このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV-1 血清陽性および HSV-1/2 血清陰性の人における血漿 HIV-1 レベルに対するバラシクロビルの効果の非盲検試験

2012年12月4日 更新者：Anna Wald、University of Washington
この研究の目的は、HIV 陽性で口唇ヘルペスや性器ヘルペスにかかっていない人の血液中の HIV レベルに対する毎日のヘルペス治療薬であるバラシクロビルの効果を調べることです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、毎日のヘルペス治療薬であるバラシクロビルが、性器ヘルペスを持っていない人の血中 HIV レベルに及ぼす影響を調べることです。 これは、バラシクロビルがHIVの蔓延に及ぼす影響と、HIVの蔓延を減らす上でのHIV治療の潜在的な役割をよりよく理解するのに役立ちます.

HIV-1 血清陽性および HSV-1/2 血清陰性の合計 20 人が研究に採用されます。 参加者は抗レトロウイルス療法を受けてはならず、研究中にHIV抗レトロウイルス療法を開始する予定であってはなりません。

参加者は、10週間にわたって合計16回の訪問のためにクリニックに来るように求められます。 参加者は、バラシクロビル 1000 mg を 1 日 3 回、6 週間受け取ります。 最初の週に、参加者は合計 2 回の訪問のためにクリニックに戻り、ベースライン HIV-1 レベルの血漿サンプルを提供します。 2 週目に、参加者は合計 5 回の訪問のためにクリニックに戻ります。 来院3で、参加者には治験薬が提供されます。 投薬開始後、参加者は 6 時間以内に診療所に戻るように求められ、最初の投与後 1、2、および 3 日目に再び来院するよう求められます。 3〜8週目、参加者はバラシクロビルを服用し、HIV-1検出用の血漿サンプルを提供するために毎週1回のフォローアップ訪問のためにクリニックに戻るように指示されます。

参加者は、HIV-1 検出用の血漿サンプルを提供するために、治験薬の中止後に 3 回のフォローアップ訪問のためにクリニックに戻るよう求められます。

参加者は、毎日の症状と投薬日誌を記入するよう求められます。 すべての物資と研究医療が提供されます。

これは外来研究です。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • HIV-1血清陽性
  • CD4 カウント>250 セル/mm3
  • 検出可能な HIV-1 血漿ウイルス量
  • HSV-1 & 2 血清陰性。
  • -HIV抗レトロウイルス療法を受けていないか、研究期間中に抗レトロウイルス療法を開始する予定はありません。
  • -研究参加期間中、地域から移動するつもりはない
  • -独立した書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  • -臨床評価を受ける意思と能力。
  • -指示どおりに治験薬を服用する意思と能力があります。
  • -フォローアップスケジュールを順守する意思と能力

除外基準:

  • -アシクロビル、バラシクロビル、またはファムシクロビルに対する有害反応の既往歴。
  • ガンシクロビル、ホスカルネット、またはシドフォビルの使用
  • CMV 疾患の証拠の歴史
  • -発作の既知の病歴
  • -血清クレアチン> 1.5 mg / dlとして定義される既知の腎不全
  • ASTまたはALTが正常値の上限の3倍以上
  • ヘマトクリット <30%
  • 好中球減少症、絶対好中球数として定義<1000
  • 血小板数<75,000として定義される血小板減少症
  • 血栓性微小血管症の病歴
  • 女性の場合、尿妊娠検査で確認された妊娠
  • 主治医の意見では、研究手順に従い、研究を完了する能力を損なう可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療前のベースライン HIV-1 レベルと比較して、バラシクロビル治療後の血漿 HIV-1 レベルを評価すること。
時間枠：週 (1-10)
週 (1-10)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バラシクロビル曝露後の HIV-1 における逆転写酵素薬剤耐性突然変異の頻度を決定する
時間枠：7週目と8週目
7週目と8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月4日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 37304-B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

バラシクロビルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する