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Uno studio in aperto sull'effetto di Valacyclovir sui livelli plasmatici di HIV-1 tra persone sieropositive per HIV-1 e sieronegative per HSV-1/2

4 dicembre 2012 aggiornato da: Anna Wald, University of Washington
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del farmaco quotidiano contro l'herpes, valaciclovir, sui livelli di HIV nel sangue in persone che sono sieropositive e non hanno l'herpes orale o genitale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del farmaco quotidiano contro l'herpes, il valaciclovir, sui livelli di HIV nel sangue nelle persone che non hanno l'herpes genitale. Ciò aiuterà a comprendere meglio l'effetto che il valaciclovir svolge nella diffusione dell'HIV e il ruolo potenziale del trattamento dell'HIV nel ridurre la diffusione dell'HIV.

Un totale di 20 individui sieropositivi all'HIV-1 e sieronegativi all'HSV-1/2 saranno reclutati per lo studio. I partecipanti non devono essere in terapia antiretrovirale e non devono pianificare di iniziare la terapia antiretrovirale dell'HIV durante lo studio.

Ai partecipanti verrà chiesto di venire in clinica per un totale di 16 visite nel corso di 10 settimane. I partecipanti riceveranno valaciclovir 1000 mg tre volte al giorno per 6 settimane. Durante la prima settimana, i partecipanti torneranno alla clinica per un totale di 2 visite e forniranno campioni di plasma per i livelli basali di HIV-1. Durante la seconda settimana, i partecipanti torneranno in clinica per un totale di 5 visite. Alla Visita 3, ai partecipanti verrà fornito il farmaco in studio. Dopo l'inizio del trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di tornare in clinica entro 6 ore e poi di nuovo al giorno 1, 2 e 3 dopo la prima dose. Durante le settimane 3-8, i partecipanti saranno istruiti a prendere il valaciclovir e tornare alla clinica per una visita di follow-up ogni settimana per fornire campioni di plasma per il rilevamento dell'HIV-1.

Ai partecipanti verrà chiesto di tornare alla clinica per 3 visite di follow-up dopo l'interruzione del farmaco in studio per fornire campioni di plasma per il rilevamento dell'HIV-1.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sintomo quotidiano e un diario dei farmaci. Verranno fornite tutte le forniture e lo studio medico.

Questo è uno studio ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • HIV-1 sieropositivo
  • Conta CD4>250 cellule/mm3
  • Carica virale plasmatica rilevabile dell'HIV-1
  • HSV-1 e 2 sieronegativo.
  • Non in terapia antiretrovirale per l'HIV o in programma di iniziare la terapia antiretrovirale durante il periodo di studio.
  • Non intenzione di trasferirsi fuori dall'area per la durata della partecipazione allo studio
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto indipendente.
  • Disponibile e in grado di sottoporsi a valutazioni cliniche.
  • Disposto e in grado di assumere il farmaco oggetto dello studio come indicato.
  • Disposto e in grado di aderire al programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di reazione avversa ad aciclovir, valaciclovir o famciclovir.
  • Uso di ganciclovir, foscarnet o cidofovir
  • Anamnesi di evidenza di malattia da CMV
  • Storia medica nota di convulsioni
  • Insufficienza renale nota, definita come creatina sierica >1,5 mg/dl
  • AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma
  • Ematocrito <30%
  • Neutropenia, definita come conta assoluta dei neutrofili <1000
  • Trombocitopenia, definita come conta piastrinica <75.000
  • Storia di microangiopatia trombotica
  • Per le donne, gravidanza confermata da un test di gravidanza sulle urine
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del ricercatore principale, possa compromettere la capacità di seguire le procedure dello studio e completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i livelli plasmatici di HIV-1 dopo il trattamento con valaciclovir rispetto ai livelli basali di HIV-1 prima del trattamento.
Lasso di tempo: Settimane (1-10)
Settimane (1-10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la frequenza delle mutazioni resistenti ai farmaci della trascrittasi inversa nell'HIV-1 dopo l'esposizione al valaciclovir
Lasso di tempo: Settima e ottava settimana
Settima e ottava settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37304-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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