Een open-label onderzoek naar het effect van valaciclovir op hiv-1-plasmaspiegels bij hiv-1-seropositieve en HSV-1/2-seronegatieve personen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te kijken naar het effect van dagelijkse herpesmedicatie, valaciclovir, op HIV-waarden in het bloed bij personen die geen genitale herpes hebben. Dit zal helpen om het effect dat valaciclovir speelt bij de verspreiding van hiv beter te begrijpen en de mogelijke rol voor hiv-behandeling bij het verminderen van de hiv-verspreiding.
In totaal zullen 20 personen die HIV-1-seropositief en HSV-1/2-seronegatief zijn, worden aangeworven voor het onderzoek. Deelnemers mogen geen antiretrovirale therapie ondergaan en mogen niet van plan zijn om tijdens het onderzoek met hiv-antiretrovirale therapie te beginnen.
Deelnemers wordt gevraagd om in de loop van 10 weken in totaal 16 bezoeken naar de kliniek te komen. De deelnemers krijgen gedurende 6 weken driemaal daags 1000 mg valaciclovir. Tijdens de eerste week keren de deelnemers terug naar de kliniek voor in totaal 2 bezoeken en zullen ze plasmamonsters verstrekken voor de baseline HIV-1-niveaus. Tijdens de tweede week keren de deelnemers terug naar de kliniek voor in totaal 5 bezoeken. Bij bezoek 3 krijgen de deelnemers de studiemedicatie. Na de start van het medicijn wordt de deelnemers gevraagd om binnen 6 uur terug te keren naar de kliniek en vervolgens opnieuw op dag 1, 2 en 3 na de eerste dosis. Gedurende week 3-8 krijgen de deelnemers de instructie om valaciclovir in te nemen en terug te keren naar de kliniek voor één vervolgbezoek per week om plasmamonsters te verstrekken voor HIV-1-detectie.
Deelnemers zullen worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor 3 vervolgbezoeken na stopzetting van het studiegeneesmiddel om plasmamonsters te verstrekken voor HIV-1-detectie.
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks een symptoom- en medicatiedagboek in te vullen. Alle benodigdheden en studiemedicatie zullen worden verstrekt.
Dit is een poliklinische studie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud
- HIV-1 seropositief
- Aantal CD4>250 cellen/mm3
- Detecteerbare hiv-1-plasmavirale belasting
- HSV-1 & 2 seronegatief.
- Geen hiv-antiretrovirale therapie of van plan antiretrovirale therapie te starten tijdens de studieperiode.
- Niet van plan om het gebied te verlaten voor de duur van studiedeelname
- Bereid en in staat om onafhankelijke schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid en in staat om klinische evaluaties te ondergaan.
- Bereid en in staat om het studiegeneesmiddel in te nemen zoals voorgeschreven.
- Bereid en in staat om zich aan het opvolgingsschema te houden
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van bijwerkingen op aciclovir, valaciclovir of famciclovir.
- Gebruik van ganciclovir, foscarnet of cidofovir
- Geschiedenis van bewijs van CMV-ziekte
- Bekende medische voorgeschiedenis van toevallen
- Bekende nierinsufficiëntie, gedefinieerd als serumcreatine >1,5 mg/dl
- ASAT of ALAT >3 maal de bovengrens van normaal
- Hematocriet <30%
- Neutropenie, gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen <1000
- Trombocytopenie, gedefinieerd als aantal bloedplaatjes <75.000
- Geschiedenis van trombotische microangiopathie
- Voor vrouwen, zwangerschap zoals bevestigd door een urinezwangerschapstest
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen om de onderzoeksprocedures te volgen en het onderzoek te voltooien in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ter evaluatie van hiv-1-plasmaspiegels na behandeling met valaciclovir in vergelijking met baseline hiv-1-spiegels vóór behandeling.
Tijdsspanne: Weken (1-10)
|
Weken (1-10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het bepalen van de frequentie van reverse transcriptase-geneesmiddelresistente mutaties in HIV-1 na blootstelling aan valaciclovir
Tijdsspanne: Week 7 en 8
|
Week 7 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Valaciclovir
Andere studie-ID-nummers
- 37304-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .