Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent forsøg af Valacyclovirs effekt på plasma HIV-1 niveauer blandt HIV-1 seropositive og HSV-1/2 seronegative personer

4. december 2012 opdateret af: Anna Wald, University of Washington
Formålet med denne undersøgelse er at se på effekten af ​​daglig herpesmedicin, valacyclovir, på HIV-niveauer i blodet hos personer, der er HIV-positive og ikke har oral eller genital herpes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se på effekten af ​​daglig herpesmedicin, valacyclovir, på HIV-niveauer i blodet hos personer, der ikke har genital herpes. Dette vil hjælpe med bedre at forstå den effekt, som valacyclovir spiller i spredningen af ​​HIV og den potentielle rolle for HIV-behandling i at mindske HIV-spredningen.

I alt 20 personer, der er HIV-1 seropositive og HSV-1/2 seronegative, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Deltagerne må ikke være i antiretroviral behandling og må ikke planlægge at påbegynde HIV antiretroviral behandling under undersøgelsen.

Deltagerne vil blive bedt om at komme til klinikken for i alt 16 besøg i løbet af 10 uger. Deltagerne vil modtage valacyclovir 1000 mg tre gange dagligt i 6 uger. I løbet af den første uge vil deltagerne vende tilbage til klinikken for i alt 2 besøg og give plasmaprøver for baseline HIV-1-niveauer. I løbet af den anden uge vender deltagerne tilbage til klinikken for i alt 5 besøg. Ved besøg 3 vil deltagerne få udleveret undersøgelsesmedicinen. Efter lægemiddelinitiering vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til klinikken inden for 6 timer og derefter igen på dag 1, 2 og 3 efter første dosis. I uge 3-8 vil deltagerne blive instrueret i at tage valacyclovir og vende tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg hver uge for at give plasmaprøver til HIV-1-detektion.

Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken for 3 opfølgningsbesøg efter seponering af studielægemidlet for at give plasmaprøver til HIV-1-detektion.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en daglig symptom- og medicindagbog. Alle forsyninger og medicinske undersøgelser vil blive leveret.

Dette er en ambulant undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • HIV-1 seropositiv
  • CD4-tal >250 celler/mm3
  • Påviselig HIV-1 plasma viral belastning
  • HSV-1 og 2 seronegative.
  • Ikke på HIV antiretroviral behandling eller planlægger at påbegynde antiretroviral behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Har ikke til hensigt at flytte ud af området for varigheden af ​​studiedeltagelsen
  • Villig og i stand til at give uafhængigt skriftligt informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at gennemgå kliniske evalueringer.
  • Villig og i stand til at tage studiemedicin som anvist.
  • Villig og i stand til at overholde opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med bivirkninger af acyclovir, valacyclovir eller famciclovir.
  • Brug af ganciclovir, foscarnet eller cidofovir
  • Historie med tegn på CMV-sygdom
  • Kendt sygehistorie med anfald
  • Kendt nyreinsufficiens, defineret som serumkreatin >1,5 mg/dl
  • AST eller ALT >3 gange øvre normalgrænse
  • Hæmatokrit <30 %
  • Neutropeni, defineret som absolut neutrofiltal <1000
  • Trombocytopeni, defineret som trombocyttal <75.000
  • Anamnese med trombotisk mikroangiopati
  • For kvinder, graviditet bekræftet ved en uringraviditetstest
  • Enhver anden betingelse, som efter hovedforskerens mening kan kompromittere evnen til at følge undersøgelsesprocedurer og fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere plasma HIV-1 niveauer efter behandling med valacyclovir sammenlignet med baseline HIV-1 niveauer før behandling.
Tidsramme: Uger (1-10)
Uger (1-10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme hyppigheden af ​​revers transkriptase-lægemiddelresistente mutationer i HIV-1 efter eksponering for valacyclovir
Tidsramme: Uge 7 og 8
Uge 7 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37304-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner