Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie účinku valacikloviru na plazmatické hladiny HIV-1 u HIV-1 séropozitivních a HSV-1/2 séronegativních osob

4. prosince 2012 aktualizováno: Anna Wald, University of Washington
Účelem této studie je podívat se na účinek denní medikace proti herpesu, valacikloviru, na hladiny HIV v krvi u osob, které jsou HIV pozitivní a nemají orální nebo genitální herpes.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je podívat se na účinek denní medikace proti herpesu, valacikloviru, na hladiny HIV v krvi u osob, které nemají genitální herpes. To pomůže lépe porozumět účinku, který valaciklovir hraje při šíření HIV, a potenciální roli léčby HIV při snižování šíření HIV.

Do studie bude přijato celkem 20 jedinců, kteří jsou HIV-1 séropozitivní a HSV-1/2 séronegativní. Účastníci nesmí být na antiretrovirové léčbě a nesmí plánovat zahájení antiretrovirové léčby HIV během studie.

Účastníci budou požádáni, aby se dostavili na kliniku na celkem 16 návštěv v průběhu 10 týdnů. Účastníci budou dostávat valaciklovir 1000 mg třikrát denně po dobu 6 týdnů. Během prvního týdne se účastníci vrátí na kliniku na celkem 2 návštěvy a poskytnou vzorky plazmy pro základní hladiny HIV-1. Během druhého týdne se účastníci vrátí na kliniku na celkem 5 návštěv. Při návštěvě 3 bude účastníkům poskytnuta studijní medikace. Po zahájení léčby budou účastníci požádáni, aby se vrátili na kliniku do 6 hodin a poté znovu v den 1, 2 a 3 po první dávce. Během týdnů 3-8 budou účastníci instruováni, aby si vzali valaciklovir a vrátili se na kliniku na jednu následnou návštěvu každý týden, aby poskytli vzorky plazmy pro detekci HIV-1.

Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na kliniku na 3 následné návštěvy po vysazení studovaného léku, aby poskytli vzorky plazmy pro detekci HIV-1.

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili denní deník symptomů a léků. Veškerý materiál a studijní medicína bude zajištěna.

Jedná se o ambulantní studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • HIV-1 séropozitivní
  • Počet CD4 > 250 buněk/mm3
  • Detekovatelná virová nálož HIV-1 v plazmě
  • HSV-1 a 2 séronegativní.
  • Ne na antiretrovirové léčbě HIV nebo plánování zahájení antiretrovirové léčby během období studie.
  • Neplánuje se vystěhovat z oblasti po dobu trvání studijní účasti
  • Ochota a schopnost poskytnout nezávislý písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost podstoupit klinické vyšetření.
  • Ochotný a schopný užívat studovaný lék podle pokynů.
  • Ochota a schopnost dodržet harmonogram sledování

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nežádoucích reakcí na acyklovir, valaciklovir nebo famciklovir.
  • Použití gancikloviru, foscarnetu nebo cidofoviru
  • Anamnéza důkazů CMV onemocnění
  • Známá anamnéza záchvatů
  • Známá renální insuficience, definovaná jako sérový kreatin >1,5 mg/dl
  • AST nebo ALT >3násobek horní hranice normálu
  • Hematokrit <30 %
  • Neutropenie, definovaná jako absolutní počet neutrofilů <1000
  • Trombocytopenie, definovaná jako počet krevních destiček <75 000
  • Historie trombotické mikroangiopatie
  • U žen těhotenství potvrzeno těhotenským testem z moči
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího může ohrozit schopnost dodržovat postupy studie a dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit plazmatické hladiny HIV-1 po léčbě valaciklovirem ve srovnání s výchozími hladinami HIV-1 před léčbou.
Časové okno: Týdny (1-10)
Týdny (1-10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit frekvenci mutací rezistentních na léčivo reverzní transkriptázy u HIV-1 po expozici valacikloviru
Časové okno: 7. a 8. týden
7. a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 37304-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Valaciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit