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HIV-1 혈청 양성 및 HSV-1/2 혈청 음성 사람의 혈장 HIV-1 수준에 대한 Valacyclovir의 효과에 대한 공개 라벨 시험

2012년 12월 4일 업데이트: Anna Wald, University of Washington
이 연구의 목적은 HIV 양성이고 구강 또는 생식기 헤르페스가 없는 사람의 혈중 HIV 수치에 대한 일일 헤르페스 약물인 발라시클로비르의 효과를 살펴보는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 생식기 포진이 없는 사람의 혈중 HIV 수치에 대한 매일의 헤르페스 약물인 발라시클로비르의 효과를 살펴보는 것입니다. 이는 발라시클로비르가 HIV 확산에 미치는 영향과 HIV 확산 감소에 있어 HIV 치료의 잠재적 역할을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

HIV-1 혈청 양성 및 HSV-1/2 혈청 음성인 총 20명의 개인이 연구를 위해 모집될 것입니다. 참가자는 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않아야 하며 연구 중에 HIV 항레트로바이러스 요법을 시작할 계획이 없어야 합니다.

참가자는 10주 동안 총 16번의 방문을 위해 클리닉을 방문해야 합니다. 참가자는 6주 동안 1일 3회 발라시클로비르 1000mg을 투여받습니다. 첫 주 동안 참가자는 총 2번의 방문을 위해 클리닉으로 돌아가 기본 HIV-1 수준에 대한 혈장 샘플을 제공합니다. 두 번째 주 동안 참가자는 총 5회 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 방문 3에서 참가자에게 연구 약물이 제공됩니다. 약물 투여 시작 후 참가자는 6시간 이내에 클리닉으로 돌아와야 하며 첫 번째 복용 후 1일, 2일 및 3일에 다시 방문해야 합니다. 3-8주 동안 참가자는 발라시클로비르를 복용하고 HIV-1 검출을 위한 혈장 샘플을 제공하기 위해 매주 한 번의 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아가도록 지시받을 것입니다.

참가자는 HIV-1 검출을 위한 혈장 샘플을 제공하기 위해 연구 약물 중단 후 3회의 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아와야 합니다.

참가자는 일일 증상 및 투약 일지를 작성해야 합니다. 모든 용품과 연구 의료가 제공됩니다.

이것은 외래 연구입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 18세
  • HIV-1 혈청 양성
  • CD4 수>250 세포/mm3
  • 검출 가능한 HIV-1 혈장 바이러스 부하
  • HSV-1 & 2 혈청음성.
  • HIV 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않거나 연구 기간 동안 항레트로바이러스 요법을 시작할 계획이 아닙니다.
  • 연구 참여 기간 동안 해당 지역을 떠날 의사가 없음
  • 독립적인 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 기꺼이 임상 평가를 받을 수 있습니다.
  • 지시에 따라 연구 약물을 기꺼이 복용할 수 있고 복용할 수 있습니다.
  • 후속 일정을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 아시클로비르, 발라시클로비르 또는 팜시클로비르에 대한 부작용의 알려진 이력.
  • 간시클로비르, 포스카넷 또는 시도포비르 사용
  • CMV 질환의 증거 병력
  • 발작의 알려진 병력
  • 혈청 크레아틴 >1.5 mg/dl로 정의되는 알려진 신부전
  • AST 또는 ALT >정상 상한치의 3배
  • 헤마토크리트 <30%
  • 절대 호중구 수 <1000으로 정의되는 호중구 감소증
  • 혈소판 수 <75,000으로 정의되는 혈소판 감소증
  • 혈전성 미세혈관병증의 병력
  • 여성의 경우, 소변 임신 검사로 확인된 임신
  • 연구책임자의 의견에 따라 연구 절차를 따르고 연구를 완료하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 전 기준선 HIV-1 수준과 비교하여 발라시클로비르 치료 후 혈장 HIV-1 수준을 평가합니다.
기간: 주(1-10)
주(1-10)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
발라시클로비르에 노출된 후 HIV-1에서 역전사효소 약물 내성 돌연변이의 빈도를 결정하기 위해
기간: 7주차와 8주차
7주차와 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 37304-B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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