Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование влияния валацикловира на уровни ВИЧ-1 в плазме среди ВИЧ-1-серопозитивных и ВПГ-1/2-серонегативных лиц

4 декабря 2012 г. обновлено: Anna Wald, University of Washington
Целью данного исследования является изучение влияния ежедневного приема лекарств от герпеса, валацикловира, на уровни ВИЧ в крови у ВИЧ-позитивных лиц, не страдающих оральным или генитальным герпесом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение влияния ежедневного приема валацикловира против герпеса на уровень ВИЧ в крови у лиц, не страдающих генитальным герпесом. Это поможет лучше понять влияние валацикловира на распространение ВИЧ и потенциальную роль лечения ВИЧ в уменьшении распространения ВИЧ.

Всего для исследования будет набрано 20 человек, которые являются серопозитивными к ВИЧ-1 и серонегативными к ВПГ-1/2. Участники не должны получать антиретровирусную терапию и не должны планировать начало антиретровирусной терапии ВИЧ во время исследования.

Участников попросят прийти в клинику на 16 посещений в течение 10 недель. Участники будут получать валацикловир по 1000 мг три раза в день в течение 6 недель. В течение первой недели участники вернутся в клинику в общей сложности на 2 визита и предоставят образцы плазмы для определения исходного уровня ВИЧ-1. В течение второй недели участники вернутся в клинику всего на 5 посещений. Во время визита 3 участникам будет предоставлено исследуемое лекарство. После начала приема препарата участников попросят вернуться в клинику в течение 6 часов, а затем еще раз в день 1, 2 и 3 после первой дозы. В течение недель 3-8 участникам будет предложено принимать валацикловир и возвращаться в клинику для одного последующего посещения каждую неделю, чтобы предоставить образцы плазмы для обнаружения ВИЧ-1.

Участникам будет предложено вернуться в клинику для 3 последующих посещений после прекращения приема исследуемого препарата, чтобы предоставить образцы плазмы для обнаружения ВИЧ-1.

Участников попросят заполнить ежедневный дневник симптомов и лекарств. Все расходные материалы и медицинское обслуживание будут предоставлены.

Это амбулаторное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • ВИЧ-1 серопозитивный
  • Количество CD4 > 250 клеток/мм3
  • Определяемая вирусная нагрузка плазмы ВИЧ-1
  • ВПГ-1 и 2 серонегативны.
  • Не проходит антиретровирусную терапию ВИЧ или не планирует начать антиретровирусную терапию в течение периода исследования.
  • Не намерен выезжать из района на время участия в исследовании
  • Желание и возможность предоставить независимое письменное информированное согласие.
  • Желание и возможность пройти клиническую оценку.
  • Желание и способность принимать исследуемый препарат в соответствии с указаниями.
  • Желание и способность придерживаться графика наблюдения

Критерий исключения:

  • Известные побочные реакции на ацикловир, валацикловир или фамцикловир в анамнезе.
  • Использование ганцикловира, фоскарнета или цидофовира
  • История доказательств ЦМВ-заболевания
  • Известный анамнез судорог
  • Известная почечная недостаточность, определяемая как уровень креатина в сыворотке >1,5 мг/дл.
  • АСТ или АЛТ >3 раз выше верхней границы нормы
  • Гематокрит <30%
  • Нейтропения, определяемая как абсолютное количество нейтрофилов <1000
  • Тромбоцитопения, определяемая как количество тромбоцитов <75 000
  • История тромботической микроангиопатии
  • Для женщин беременность, подтвержденная тестом на беременность по моче
  • Любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу возможность следовать процедурам исследования и завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить уровни ВИЧ-1 в плазме после лечения валацикловиром по сравнению с исходными уровнями ВИЧ-1 до лечения.
Временное ограничение: Недели (1-10)
Недели (1-10)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить частоту мутаций резистентности к препаратам обратной транскриптазы в ВИЧ-1 после воздействия валацикловира.
Временное ограничение: Недели 7 и 8
Недели 7 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 37304-B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться