Un ensayo abierto del efecto de valaciclovir en los niveles plasmáticos de VIH-1 entre personas seropositivas para VIH-1 y seronegativas para HSV-1/2
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es observar el efecto de la medicación diaria contra el herpes, valaciclovir, sobre los niveles de VIH en la sangre en personas que no tienen herpes genital. Esto ayudará a comprender mejor el efecto que tiene el valaciclovir en la propagación del VIH y el papel potencial del tratamiento del VIH en la disminución de la propagación del VIH.
Para el estudio se reclutarán un total de 20 personas seropositivas para el VIH-1 y seronegativas para el HSV-1/2. Los participantes no deben estar en terapia antirretroviral y no deben estar planeando iniciar la terapia antirretroviral contra el VIH durante el estudio.
Se les pedirá a los participantes que vengan a la clínica para un total de 16 visitas en el transcurso de 10 semanas. Los participantes recibirán valaciclovir 1000 mg tres veces al día durante 6 semanas. Durante la primera semana, los participantes regresarán a la clínica para un total de 2 visitas y proporcionarán muestras de plasma para los niveles iniciales de VIH-1. Durante la segunda semana, los participantes regresarán a la clínica para un total de 5 visitas. En la Visita 3, a los participantes se les proporcionará el medicamento del estudio. Después del inicio del fármaco, se les pedirá a los participantes que regresen a la clínica dentro de las 6 horas y luego nuevamente en los días 1, 2 y 3 después de la primera dosis. Durante las semanas 3 a 8, se indicará a los participantes que tomen valaciclovir y regresen a la clínica para una visita de seguimiento cada semana para obtener muestras de plasma para la detección del VIH-1.
Se les pedirá a los participantes que regresen a la clínica para 3 visitas de seguimiento después de la interrupción del fármaco del estudio para proporcionar muestras de plasma para la detección del VIH-1.
Se les pedirá a los participantes que completen un diario de síntomas y medicamentos. Se proporcionarán todos los suministros y estudios médicos.
Este es un estudio ambulatorio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- VIH-1 seropositivo
- Recuento de CD4>250 células/mm3
- Carga viral plasmática detectable del VIH-1
- HSV-1 y 2 seronegativos.
- No estar en terapia antirretroviral contra el VIH ni planear iniciar una terapia antirretroviral durante el período de estudio.
- No tener la intención de mudarse fuera del área durante la duración de la participación en el estudio
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado independiente por escrito.
- Dispuesto y capaz de someterse a evaluaciones clínicas.
- Dispuesto y capaz de tomar el fármaco del estudio según las indicaciones.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de reacciones adversas a aciclovir, valaciclovir o famciclovir.
- Uso de ganciclovir, foscarnet o cidofovir
- Antecedentes de evidencia de enfermedad por CMV
- Antecedentes médicos conocidos de convulsiones.
- Insuficiencia renal conocida, definida como creatina sérica >1,5 mg/dl
- AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal
- Hematocrito <30%
- Neutropenia, definida como un recuento absoluto de neutrófilos <1000
- Trombocitopenia, definida como un recuento de plaquetas <75 000
- Antecedentes de microangiopatía trombótica
- Para las mujeres, embarazo confirmado por una prueba de embarazo en orina
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador principal, pueda comprometer la capacidad de seguir los procedimientos del estudio y completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar los niveles plasmáticos de VIH-1 después del tratamiento con valaciclovir en comparación con los niveles iniciales de VIH-1 antes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas (1-10)
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Semanas (1-10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la frecuencia de mutaciones resistentes a los fármacos de transcriptasa inversa en el VIH-1 después de la exposición a valaciclovir
Periodo de tiempo: Semanas 7 y 8
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Semanas 7 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Valaciclovir
Otros números de identificación del estudio
- 37304-B
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