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Eine offene Studie zur Wirkung von Valacyclovir auf die Plasma-HIV-1-Spiegel bei HIV-1-seropositiven und HSV-1/2-seronegativen Personen

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Anna Wald, University of Washington
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der täglichen Herpes-Medikamente, Valaciclovir, auf die HIV-Spiegel im Blut von Personen zu untersuchen, die HIV-positiv sind und keinen oralen oder genitalen Herpes haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der täglichen Herpes-Medikamente, Valacyclovir, auf die HIV-Spiegel im Blut bei Personen zu untersuchen, die keinen Herpes genitalis haben. Dies wird dazu beitragen, die Wirkung von Valaciclovir bei der Ausbreitung von HIV und die potenzielle Rolle der HIV-Behandlung bei der Verringerung der HIV-Ausbreitung besser zu verstehen.

Insgesamt 20 HIV-1-seropositive und HSV-1/2-seronegative Personen werden für die Studie rekrutiert. Die Teilnehmer dürfen keine antiretrovirale Therapie erhalten und dürfen nicht planen, während der Studie eine antiretrovirale HIV-Therapie zu beginnen.

Die Teilnehmer werden gebeten, im Laufe von 10 Wochen für insgesamt 16 Besuche in die Klinik zu kommen. Die Teilnehmer erhalten Valaciclovir 1000 mg dreimal täglich für 6 Wochen. Während der ersten Woche werden die Teilnehmer für insgesamt 2 Besuche in die Klinik zurückkehren und Plasmaproben für die HIV-1-Ausgangswerte abgeben. In der zweiten Woche kehren die Teilnehmer für insgesamt 5 Besuche in die Klinik zurück. Bei Besuch 3 erhalten die Teilnehmer die Studienmedikation. Nach Beginn der Behandlung mit dem Medikament werden die Teilnehmer gebeten, innerhalb von 6 Stunden und dann erneut an Tag 1, 2 und 3 nach der ersten Dosis in die Klinik zurückzukehren. Während der Wochen 3 bis 8 werden die Teilnehmer angewiesen, Valaciclovir einzunehmen und jede Woche für einen Nachsorgebesuch in die Klinik zurückzukehren, um Plasmaproben für den HIV-1-Nachweis bereitzustellen.

Die Teilnehmer werden gebeten, nach Absetzen des Studienmedikaments für 3 Nachsorgeuntersuchungen in die Klinik zurückzukehren, um Plasmaproben für den HIV-1-Nachweis bereitzustellen.

Die Teilnehmer werden gebeten, ein tägliches Symptom- und Medikationstagebuch zu führen. Alle Verbrauchsmaterialien und Studienmedizin werden zur Verfügung gestellt.

Dies ist eine ambulante Studie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • HIV-1 seropositiv
  • CD4-Zahl > 250 Zellen/mm3
  • Nachweisbare HIV-1-Viruslast im Plasma
  • HSV-1 & 2 seronegativ.
  • Keine antiretrovirale HIV-Therapie oder Planung einer antiretroviralen Therapie während des Studienzeitraums.
  • Keine Absicht, das Gebiet für die Dauer der Studienteilnahme zu verlassen
  • Bereit und in der Lage, eine unabhängige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereit und in der Lage, sich klinischen Bewertungen zu unterziehen.
  • Bereit und in der Lage, das Studienmedikament wie verordnet einzunehmen.
  • Bereit und in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Nebenwirkungen von Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir in der Vorgeschichte.
  • Verwendung von Ganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir
  • Vorgeschichte von Hinweisen auf eine CMV-Erkrankung
  • Bekannte Anfälle in der Krankengeschichte
  • Bekannte Niereninsuffizienz, definiert als Serum-Kreatin > 1,5 mg/dl
  • AST oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Hämatokrit <30%
  • Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl < 1000
  • Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl <75.000
  • Geschichte der thrombotischen Mikroangiopathie
  • Bei Frauen wird die Schwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, den Studienverfahren zu folgen und die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der HIV-1-Plasmaspiegel nach der Behandlung mit Valaciclovir im Vergleich zu den HIV-1-Ausgangsspiegeln vor der Behandlung.
Zeitfenster: Wochen (1-10)
Wochen (1-10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Häufigkeit von arzneimittelresistenten Mutationen der reversen Transkriptase in HIV-1 nach Valaciclovir-Exposition zu bestimmen
Zeitfenster: Woche 7 und 8
Woche 7 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37304-B

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