Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie wpływu walacyklowiru na poziomy HIV-1 w osoczu wśród osób seropozytywnych i HSV-1/2 seronegatywnych

4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Anna Wald, University of Washington
Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi codziennego leczenia opryszczki, walacyklowiru, na poziom wirusa HIV we krwi u osób zakażonych wirusem HIV i nie chorujących na opryszczkę jamy ustnej ani narządów płciowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi codziennego leczenia opryszczki, walacyklowiru, na poziom wirusa HIV we krwi u osób, które nie mają opryszczki narządów płciowych. Pomoże to lepiej zrozumieć wpływ walacyklowiru na rozprzestrzenianie się wirusa HIV oraz potencjalną rolę leczenia HIV w zmniejszaniu rozprzestrzeniania się wirusa HIV.

Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 20 osób seropozytywnych pod względem HIV-1 i seronegatywnych wobec HSV-1/2. Uczestnicy nie mogą być w trakcie terapii antyretrowirusowej i nie mogą planować rozpoczęcia terapii przeciwretrowirusowej HIV podczas badania.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do kliniki na łącznie 16 wizyt w ciągu 10 tygodni. Uczestnicy będą otrzymywać walacyklowir w dawce 1000 mg trzy razy dziennie przez 6 tygodni. W ciągu pierwszego tygodnia uczestnicy powrócą do kliniki w sumie na 2 wizyty i dostarczą próbki osocza na wyjściowy poziom HIV-1. W drugim tygodniu uczestnicy powrócą do kliniki na łącznie 5 wizyt. Podczas wizyty 3 uczestnicy otrzymają badany lek. Po rozpoczęciu leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kliniki w ciągu 6 godzin, a następnie ponownie w dniu 1, 2 i 3 po pierwszej dawce. W tygodniach 3-8 uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmowali walacyklowir i wracali do kliniki na jedną wizytę kontrolną każdego tygodnia w celu pobrania próbek osocza do wykrycia HIV-1.

Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kliniki na 3 wizyty kontrolne po odstawieniu badanego leku w celu dostarczenia próbek osocza do wykrycia HIV-1.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego dziennika objawów i przyjmowanych leków. Wszystkie materiały i badania medyczne zostaną zapewnione.

To jest badanie ambulatoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • HIV-1 seropozytywny
  • liczba CD4 >250 komórek/mm3
  • Wykrywalne miano wirusa HIV-1 w osoczu
  • HSV-1 i 2 seronegatywne.
  • Nie w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego HIV ani nie planuje rozpocząć leczenia przeciwretrowirusowego w okresie badania.
  • Brak zamiaru wyprowadzenia się z obszaru na czas trwania badania
  • Chętny i zdolny do wyrażenia niezależnej pisemnej świadomej zgody.
  • Chętny i zdolny do poddania się ocenie klinicznej.
  • Chętny i zdolny do przyjmowania badanego leku zgodnie z zaleceniami.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia działań niepożądanych na acyklowir, walacyklowir lub famcyklowir.
  • Stosowanie gancyklowiru, foskarnetu lub cydofowiru
  • Historia dowodów choroby CMV
  • Znana historia medyczna napadów padaczkowych
  • Znana niewydolność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyny w surowicy >1,5 mg/dl
  • AST lub ALT >3 razy górna granica normy
  • Hematokryt <30%
  • Neutropenia, zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili <1000
  • Małopłytkowość, zdefiniowana jako liczba płytek krwi <75 000
  • Historia mikroangiopatii zakrzepowej
  • W przypadku kobiet ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu
  • Każdy inny stan, który w opinii głównego badacza może zagrozić zdolności do przestrzegania procedur badania i ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena poziomu HIV-1 w osoczu po leczeniu walacyklowirem w porównaniu z wyjściowym poziomem HIV-1 przed leczeniem.
Ramy czasowe: Tygodnie (1-10)
Tygodnie (1-10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania mutacji lekoopornych odwrotnej transkryptazy w HIV-1 po ekspozycji na walacyklowir
Ramy czasowe: Tydzień 7 i 8
Tydzień 7 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37304-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Walacyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj