Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie av effekten av valacyclovir på plasma HIV-1 nivåer blant HIV-1 seropositive og HSV-1/2 seronegative personer

4. desember 2012 oppdatert av: Anna Wald, University of Washington
Formålet med denne studien er å se på effekten av daglig herpesmedisin, valacyclovir, på HIV-nivåer i blodet hos personer som er HIV-positive og ikke har oral eller genital herpes.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å se på effekten av daglig herpesmedisin, valacyclovir, på HIV-nivået i blodet hos personer som ikke har genital herpes. Dette vil bidra til å bedre forstå effekten som valacyclovir spiller i spredningen av HIV og den potensielle rollen for HIV-behandling for å redusere HIV-spredningen.

Totalt 20 individer som er HIV-1 seropositive og HSV-1/2 seronegative vil bli rekruttert til studien. Deltakerne må ikke gå på antiretroviral behandling og må ikke planlegge å starte HIV antiretroviral behandling under studien.

Deltakerne vil bli bedt om å komme til klinikken for totalt 16 besøk i løpet av 10 uker. Deltakerne vil få valacyclovir 1000 mg tre ganger daglig i 6 uker. I løpet av den første uken vil deltakerne returnere til klinikken for totalt 2 besøk og vil gi plasmaprøver for baseline HIV-1-nivåer. I løpet av den andre uken vil deltakerne returnere til klinikken for totalt 5 besøk. Ved besøk 3 vil deltakerne få utlevert studiemedisinen. Etter medikamentinitiering vil deltakerne bli bedt om å returnere til klinikken innen 6 timer og deretter igjen på dag 1, 2 og 3 etter første dose. I løpet av uke 3-8 vil deltakerne bli bedt om å ta valacyclovir og returnere til klinikken for ett oppfølgingsbesøk hver uke for å gi plasmaprøver for HIV-1-deteksjon.

Deltakerne vil bli bedt om å returnere til klinikken for 3 oppfølgingsbesøk etter seponering av studiemedikamentet for å gi plasmaprøver for HIV-1-deteksjon.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en daglig symptom- og medisindagbok. Alle forsyninger og medisinske studier vil bli gitt.

Dette er en poliklinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel
  • HIV-1 seropositiv
  • CD4-tall >250 celler/mm3
  • Detekterbar HIV-1 plasma viral belastning
  • HSV-1 og 2 seronegative.
  • Ikke på HIV antiretroviral behandling eller planlegger å starte antiretroviral behandling i løpet av studieperioden.
  • Har ikke tenkt å flytte ut av området i løpet av studiedeltakelsens varighet
  • Villig og i stand til å gi uavhengig skriftlig informert samtykke.
  • Villig og i stand til å gjennomgå kliniske evalueringer.
  • Villig og i stand til å ta studiemedisin som anvist.
  • Villig og i stand til å følge oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med bivirkninger av acyclovir, valacyclovir eller famciclovir.
  • Bruk av ganciclovir, foscarnet eller cidofovir
  • Historie med bevis på CMV-sykdom
  • Kjent medisinsk historie med anfall
  • Kjent nyreinsuffisiens, definert som serumkreatin >1,5 mg/dl
  • AST eller ALAT >3 ganger øvre normalgrense
  • Hematokrit <30 %
  • Nøytropeni, definert som absolutt nøytrofiltall <1000
  • Trombocytopeni, definert som antall blodplater <75 000
  • Historie med trombotisk mikroangiopati
  • For kvinner, graviditet bekreftet av en uringraviditetstest
  • Enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, kan kompromittere evnen til å følge studieprosedyrer og fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere plasma HIV-1 nivåer etter behandling med valacyclovir sammenlignet med baseline HIV-1 nivåer før behandling.
Tidsramme: Uker (1–10)
Uker (1–10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme frekvensen av revers transkriptase medikamentresistente mutasjoner i HIV-1 etter eksponering for valacyclovir
Tidsramme: Uke 7 og 8
Uke 7 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 37304-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere