Um estudo aberto do efeito do valaciclovir nos níveis plasmáticos de HIV-1 entre pessoas soropositivas para HIV-1 e soronegativas para HSV-1/2
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é observar o efeito da medicação diária para herpes, valaciclovir, nos níveis de HIV no sangue em pessoas que não têm herpes genital. Isso ajudará a entender melhor o efeito que o valaciclovir desempenha na disseminação do HIV e o papel potencial do tratamento do HIV na diminuição da disseminação do HIV.
Um total de 20 indivíduos soropositivos para HIV-1 e soronegativos para HSV-1/2 serão recrutados para o estudo. Os participantes não devem estar em terapia antirretroviral e não devem estar planejando iniciar a terapia antirretroviral durante o estudo.
Os participantes serão convidados a vir à clínica para um total de 16 visitas ao longo de 10 semanas. Os participantes receberão valaciclovir 1000 mg três vezes ao dia durante 6 semanas. Durante a primeira semana, os participantes retornarão à clínica para um total de 2 consultas e fornecerão amostras de plasma para os níveis basais de HIV-1. Durante a segunda semana, os participantes retornarão à clínica para um total de 5 consultas. Na Visita 3, os participantes receberão a medicação do estudo. Após o início do medicamento, os participantes serão solicitados a retornar à clínica dentro de 6 horas e novamente no Dia 1, 2 e 3 após a primeira dose. Durante as semanas 3-8, os participantes serão instruídos a tomar valaciclovir e retornar à clínica para uma visita de acompanhamento a cada semana para fornecer amostras de plasma para detecção de HIV-1.
Os participantes serão solicitados a retornar à clínica para 3 visitas de acompanhamento após a descontinuação do medicamento do estudo para fornecer amostras de plasma para detecção de HIV-1.
Os participantes serão solicitados a preencher um diário de sintomas e medicamentos. Todos os suprimentos e estudos médicos serão fornecidos.
Este é um estudo ambulatorial.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- HIV-1 soropositivo
- Contagem de CD4>250 células/mm3
- Carga viral plasmática de HIV-1 detectável
- HSV-1 e 2 soronegativos.
- Não está em terapia antirretroviral para HIV ou planeja iniciar a terapia antirretroviral durante o período do estudo.
- Não pretendo sair da área durante a participação no estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado independente por escrito.
- Disposto e capaz de passar por avaliações clínicas.
- Disposto e capaz de tomar o medicamento do estudo conforme indicado.
- Disposto e capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
- História conhecida de reação adversa ao aciclovir, valaciclovir ou famciclovir.
- Uso de ganciclovir, foscarnet ou cidofovir
- Histórico de evidências de doença por CMV
- História médica conhecida de convulsões
- Insuficiência renal conhecida, definida como creatina sérica >1,5 mg/dl
- AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal
- Hematócrito <30%
- Neutropenia, definida como contagem absoluta de neutrófilos <1000
- Trombocitopenia, definida como contagem de plaquetas <75.000
- História de microangiopatia trombótica
- Para as mulheres, a gravidez confirmada por um teste de gravidez na urina
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal, possa comprometer a capacidade de seguir os procedimentos do estudo e concluir o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar os níveis plasmáticos de HIV-1 após o tratamento com valaciclovir em comparação com os níveis basais de HIV-1 antes do tratamento.
Prazo: Semanas (1-10)
|
Semanas (1-10)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a frequência de mutações resistentes a medicamentos da transcriptase reversa no HIV-1 após exposição ao valaciclovir
Prazo: Semanas 7 e 8
|
Semanas 7 e 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Valaciclovir
Outros números de identificação do estudo
- 37304-B
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