Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus Valasyklovirin vaikutuksesta plasman HIV-1-tasoihin HIV-1-seropositiivisten ja HSV-1/2-seronegatiivisten henkilöiden keskuudessa

tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: Anna Wald, University of Washington
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella päivittäisen herpeslääkityksen, valasyklovirin, vaikutusta veren HIV-tasoihin henkilöillä, jotka ovat HIV-positiivisia ja joilla ei ole suun tai sukupuolielinten herpestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella päivittäisen herpeslääkityksen, valasykloviirin, vaikutusta veren HIV-tasoihin henkilöillä, joilla ei ole sukupuolielinten herpestä. Tämä auttaa ymmärtämään paremmin valasykloviirin vaikutusta HIV:n leviämiseen ja HIV-hoidon mahdollista roolia HIV:n leviämisen vähentämisessä.

Yhteensä 20 henkilöä, jotka ovat HIV-1-seropositiivisia ja HSV-1/2-seronegatiivisia, rekrytoidaan tutkimukseen. Osallistujat eivät saa käyttää antiretroviraalista hoitoa eivätkä he saa suunnitella HIV-antiretroviraalisen hoidon aloittamista tutkimuksen aikana.

Osallistujia pyydetään tulemaan klinikalle yhteensä 16 käyntiä varten 10 viikon aikana. Osallistujat saavat valasykloviiria 1000 mg kolme kertaa päivässä 6 viikon ajan. Ensimmäisen viikon aikana osallistujat palaavat klinikalle yhteensä 2 käyntiä varten ja toimittavat plasmanäytteitä HIV-1-perustason määrittämiseksi. Toisen viikon aikana osallistujat palaavat klinikalle yhteensä 5 käyntiä varten. Vierailulla 3 osallistujille tarjotaan tutkimuslääkitys. Lääkkeen aloittamisen jälkeen osallistujia pyydetään palaamaan klinikalle 6 tunnin kuluessa ja sitten uudelleen päivänä 1, 2 ja 3 ensimmäisen annoksen jälkeen. Viikkojen 3–8 aikana osallistujia neuvotaan ottamaan valasykloviiri ja palaamaan klinikalle yhdelle seurantakäynnille joka viikko antamaan plasmanäytteitä HIV-1:n havaitsemista varten.

Osallistujia pyydetään palaamaan klinikalle kolmelle seurantakäynnille tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen plasmanäytteiden toimittamiseksi HIV-1:n havaitsemista varten.

Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen oire- ja lääkityspäiväkirja. Kaikki tarvikkeet ja lääketieteen opiskelu toimitetaan.

Tämä on avohoitotutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta vanha
  • HIV-1 seropositiivinen
  • CD4-määrä > 250 solua/mm3
  • Havaittava HIV-1-plasmaviruskuorma
  • HSV-1 ja 2 seronegatiivinen.
  • Ei HIV-antiretroviraalista hoitoa tai suunnittele antiretroviraalisen hoidon aloittamista tutkimusjakson aikana.
  • Ei aio muuttaa pois alueelta opiskelun ajaksi
  • Halukas ja kykenevä antamaan riippumattoman kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Haluaa ja pystyä käymään kliinisissä arvioinneissa.
  • Halukas ja kykenevä ottamaan opintolääkkeitä ohjeiden mukaan.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan seuranta-aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu asykloviirin, valasykloviirin tai famsikloviirin aiheuttama haittavaikutus.
  • Gansikloviirin, foskarnetin tai cidofoviirin käyttö
  • Aiemmat todisteet CMV-taudista
  • Tunnettu kouristushistoria
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiiniksi > 1,5 mg/dl
  • AST tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Hematokriitti <30 %
  • Neutropenia, määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi < 1000
  • Trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi <75 000
  • Tromboottisen mikroangiopatian historia
  • Naisilla raskaus virtsan raskaustestillä vahvistettuna
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka päätutkijan mielestä voivat vaarantaa kyvyn seurata tutkimusmenetelmiä ja suorittaa tutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman HIV-1-tasojen arvioiminen valasykloviirihoidon jälkeen verrattuna lähtötason HIV-1-tasoihin ennen hoitoa.
Aikaikkuna: Viikot (1-10)
Viikot (1-10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käänteiskopioijaentsyymin lääkeresistenttien mutaatioiden esiintymistiheyden määrittämiseksi HIV-1:ssä valasykloviirille altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 7 ja 8
Viikot 7 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Valasykloviiri

Tilaa