Avoin tutkimus Valasyklovirin vaikutuksesta plasman HIV-1-tasoihin HIV-1-seropositiivisten ja HSV-1/2-seronegatiivisten henkilöiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella päivittäisen herpeslääkityksen, valasykloviirin, vaikutusta veren HIV-tasoihin henkilöillä, joilla ei ole sukupuolielinten herpestä. Tämä auttaa ymmärtämään paremmin valasykloviirin vaikutusta HIV:n leviämiseen ja HIV-hoidon mahdollista roolia HIV:n leviämisen vähentämisessä.
Yhteensä 20 henkilöä, jotka ovat HIV-1-seropositiivisia ja HSV-1/2-seronegatiivisia, rekrytoidaan tutkimukseen. Osallistujat eivät saa käyttää antiretroviraalista hoitoa eivätkä he saa suunnitella HIV-antiretroviraalisen hoidon aloittamista tutkimuksen aikana.
Osallistujia pyydetään tulemaan klinikalle yhteensä 16 käyntiä varten 10 viikon aikana. Osallistujat saavat valasykloviiria 1000 mg kolme kertaa päivässä 6 viikon ajan. Ensimmäisen viikon aikana osallistujat palaavat klinikalle yhteensä 2 käyntiä varten ja toimittavat plasmanäytteitä HIV-1-perustason määrittämiseksi. Toisen viikon aikana osallistujat palaavat klinikalle yhteensä 5 käyntiä varten. Vierailulla 3 osallistujille tarjotaan tutkimuslääkitys. Lääkkeen aloittamisen jälkeen osallistujia pyydetään palaamaan klinikalle 6 tunnin kuluessa ja sitten uudelleen päivänä 1, 2 ja 3 ensimmäisen annoksen jälkeen. Viikkojen 3–8 aikana osallistujia neuvotaan ottamaan valasykloviiri ja palaamaan klinikalle yhdelle seurantakäynnille joka viikko antamaan plasmanäytteitä HIV-1:n havaitsemista varten.
Osallistujia pyydetään palaamaan klinikalle kolmelle seurantakäynnille tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen plasmanäytteiden toimittamiseksi HIV-1:n havaitsemista varten.
Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen oire- ja lääkityspäiväkirja. Kaikki tarvikkeet ja lääketieteen opiskelu toimitetaan.
Tämä on avohoitotutkimus.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta vanha
- HIV-1 seropositiivinen
- CD4-määrä > 250 solua/mm3
- Havaittava HIV-1-plasmaviruskuorma
- HSV-1 ja 2 seronegatiivinen.
- Ei HIV-antiretroviraalista hoitoa tai suunnittele antiretroviraalisen hoidon aloittamista tutkimusjakson aikana.
- Ei aio muuttaa pois alueelta opiskelun ajaksi
- Halukas ja kykenevä antamaan riippumattoman kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Haluaa ja pystyä käymään kliinisissä arvioinneissa.
- Halukas ja kykenevä ottamaan opintolääkkeitä ohjeiden mukaan.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan seuranta-aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu asykloviirin, valasykloviirin tai famsikloviirin aiheuttama haittavaikutus.
- Gansikloviirin, foskarnetin tai cidofoviirin käyttö
- Aiemmat todisteet CMV-taudista
- Tunnettu kouristushistoria
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiiniksi > 1,5 mg/dl
- AST tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja
- Hematokriitti <30 %
- Neutropenia, määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi < 1000
- Trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi <75 000
- Tromboottisen mikroangiopatian historia
- Naisilla raskaus virtsan raskaustestillä vahvistettuna
- Kaikki muut olosuhteet, jotka päätutkijan mielestä voivat vaarantaa kyvyn seurata tutkimusmenetelmiä ja suorittaa tutkimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman HIV-1-tasojen arvioiminen valasykloviirihoidon jälkeen verrattuna lähtötason HIV-1-tasoihin ennen hoitoa.
Aikaikkuna: Viikot (1-10)
|
Viikot (1-10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käänteiskopioijaentsyymin lääkeresistenttien mutaatioiden esiintymistiheyden määrittämiseksi HIV-1:ssä valasykloviirille altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 7 ja 8
|
Viikot 7 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Valasykloviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37304-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .