Un essai ouvert de l'effet du valacyclovir sur les taux plasmatiques de VIH-1 chez les personnes séropositives pour le VIH-1 et les personnes séronégatives pour le HSV-1/2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner l'effet d'un traitement quotidien contre l'herpès, le valacyclovir, sur les taux de VIH dans le sang chez des personnes qui n'ont pas d'herpès génital. Cela aidera à mieux comprendre l'effet que joue le valacyclovir dans la propagation du VIH et le rôle potentiel du traitement du VIH dans la diminution de la propagation du VIH.
Un total de 20 personnes séropositives pour le VIH-1 et séronégatives pour le HSV-1/2 seront recrutées pour l'étude. Les participants ne doivent pas être sous traitement antirétroviral et ne doivent pas prévoir de commencer un traitement antirétroviral contre le VIH pendant l'étude.
Les participants seront invités à venir à la clinique pour un total de 16 visites au cours de 10 semaines. Les participants recevront du valacyclovir 1000 mg trois fois par jour pendant 6 semaines. Au cours de la première semaine, les participants retourneront à la clinique pour un total de 2 visites et fourniront des échantillons de plasma pour les niveaux de base du VIH-1. Au cours de la deuxième semaine, les participants retourneront à la clinique pour un total de 5 visites. Lors de la visite 3, les participants recevront le médicament à l'étude. Après l'initiation du médicament, les participants seront invités à retourner à la clinique dans les 6 heures, puis à nouveau aux jours 1, 2 et 3 après la première dose. Pendant les semaines 3 à 8, les participants seront invités à prendre du valacyclovir et à retourner à la clinique pour une visite de suivi chaque semaine afin de fournir des échantillons de plasma pour la détection du VIH-1.
Les participants seront invités à retourner à la clinique pour 3 visites de suivi après l'arrêt du médicament à l'étude afin de fournir des échantillons de plasma pour la détection du VIH-1.
Les participants seront invités à remplir un journal quotidien des symptômes et des médicaments. Toutes les fournitures et études médicales seront fournies.
Il s'agit d'une étude ambulatoire.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- VIH-1 séropositif
- Numération des CD4>250 cellules/mm3
- Charge virale plasmatique VIH-1 détectable
- HSV-1 & 2 séronégatif.
- Ne pas suivre un traitement antirétroviral contre le VIH ou planifier de commencer un traitement antirétroviral pendant la période d'étude.
- Ne pas avoir l'intention de quitter la région pendant la durée de la participation à l'étude
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit indépendant.
- Disposé et capable de subir des évaluations cliniques.
- Volonté et capable de prendre le médicament à l'étude comme indiqué.
- Disposé et capable de respecter le calendrier de suivi
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de réaction indésirable à l'acyclovir, au valacyclovir ou au famciclovir.
- Utilisation du ganciclovir, du foscarnet ou du cidofovir
- Antécédents de preuve de la maladie à CMV
- Antécédents médicaux connus de convulsions
- Insuffisance rénale connue, définie par une créatine sérique > 1,5 mg/dl
- AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Hématocrite <30 %
- Neutropénie, définie comme un nombre absolu de neutrophiles < 1 000
- Thrombocytopénie, définie comme une numération plaquettaire < 75 000
- Antécédents de microangiopathie thrombotique
- Pour les femmes, grossesse confirmée par un test de grossesse urinaire
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut compromettre la capacité à suivre les procédures de l'étude et à terminer l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les taux plasmatiques de VIH-1 après le traitement par le valacyclovir par rapport aux taux de base du VIH-1 avant le traitement.
Délai: Semaines (1-10)
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Semaines (1-10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la fréquence des mutations résistantes aux médicaments de la transcriptase inverse dans le VIH-1 après exposition au valacyclovir
Délai: Semaines 7 et 8
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Semaines 7 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Valacyclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- 37304-B
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