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CRT 无反应者的双点 LV 起搏：多中心随机试验 (V3)

2025年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

CRT 无反应者多中心随机 V3 试验中的双点 LV 起搏

心脏再同步化治疗 (CRT) 是一种有效的治疗心力衰竭 (HF) 的方法，该心力衰竭难以通过最佳医疗管理，存在左心室 (LV) 射血分数降低和宽 QRS 波群。 它主要受到高比例无反应者的限制。 在小型研究中，已经尝试增加刺激部位的数量以优化再同步化治疗。 V3 是一项计划中的多中心随机试验，其目的是评估在至少 6 个月的标准双心室刺激后无反应者中添加第二个心内膜或心外膜 LV 导线所带来的临床益处。

V3 试验将检查与标准 CRT 相比，在无反应者中添加第二个 LV 导线所带来的临床益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Rennes、法国、35000
        • University Hospital Rennes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄大于 18 岁
  • 接受 CRT-P 或 CRT-D 系统的标准适应症大于 6，包括 LV 射血分数大于 35% 和纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 III 或 IV
  • 自系统植入以来优化的双心室刺激和药物治疗
  • 存在窦性心律，或伴有自发性或诱导性完全性房室传导阻滞的心房颤动
  • 自上次设备询问以来超过 93% 的 LV 刺激，LV 捕获阈值低于 5.0 伏特/0.5 毫秒
  • 根据 M. Packer 描述的 HF 复合终点，在没有可逆原因的情况下，CRT 的临床状态不变或恶化
  • 签署参与试验的书面知情同意书

排除标准：

  • LV 导线在心大静脉中的位置
  • 由于伴随的非心血管疾病，预期寿命不到 1 年
  • 慢性肾透析
  • 可能干扰 V3 试验结果的伴随疾病
  • 尽管进行了最佳医疗管理，但收缩压仍高于 180 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压高于 95 毫米汞柱
  • 最近 3 个月内有中风、心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史
  • 存在可纠正的瓣膜病
  • 受试者因身体或精神原因无法参加研究中心的随访或无法遵守试验程序或签署知情同意书
  • 对象怀孕了
  • 受试者参加另一个研究项目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：具有双站点 LV 起搏的 CRT
添加第二个 LV 导线的心脏再同步化治疗。 应首先考虑在心脏静脉中放置起搏导线。 如果心内膜导线植入不可能或之前失败，则将使用心外膜导线。
设备：额外的心内膜或心外膜 LV 导联
添加第二个左心室心内膜或心外膜导线
设备：CRT-P 或 CRT-D
植入式心脏再同步化治疗起搏器 (CRT-P) 或除颤器 (CRT-D) 设备
有源比较器：标准显像管
常规心脏再同步化治疗。 该组中的患者将保持其 CRT 系统不变。
设备：CRT-P 或 CRT-D
植入式心脏再同步化治疗起搏器 (CRT-P) 或除颤器 (CRT-D) 设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 M. Packer 的临床综合评分定义的“改善”、“不变”和“恶化”患者的分布
大体时间：12个月

M. Packer 的临床综合评分：在 12 个月的随访后，患者被分为 3 个反应组中的 1 个：恶化、无变化或改善。

恶化：如果因心衰恶化或与心衰恶化相关而死亡、住院，在 12 个月的访视中证明 NYHA 功能分级恶化，或者如果研究者判断整体临床状态恶化。

改善：如果他们没有恶化并且已经证明 NYHA 功能等级有所改善，或者如果研究者判断整体临床状态已经改善。

不变：如果以前的定义都不适用。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 M. Packer 的临床综合评分定义的“改善”、“不变”和“恶化”患者的分布
大体时间：24个月

与对照组相比，植入第二个左心室导线后 24 个月，根据 M.Packer 的临床综合评分定义的“改善”、“不变”和“恶化”患者的分布 M.Packer 的临床综合评分：患者被分类在 24 个月的随访后分为 3 个反应组中的 1 个：恶化、无变化或改善。

恶化：如果因心衰恶化或与心衰恶化相关而死亡、住院，在 24 个月的访视中显示 NYHA 功能分级恶化，或者如果研究者判断整体临床状态恶化。

改善：如果他们没有恶化并且已经证明 NYHA 功能等级有所改善，或者如果研究者判断整体临床状态已经改善。

不变：如果以前的定义都不适用。
24个月
不良事件发生率
大体时间：24个月
24个月
从注册到研究结束之间观察到的 6 分钟大厅步行距离的变化
大体时间：24个月
基线和 24 个月随访之间的变化
24个月
在随机分组和研究结束之间至少有一次与心力衰竭相关住院的患者人数
大体时间：24个月
24个月
首次心力衰竭相关住院时间
大体时间：24个月
24个月
总体死亡率
大体时间：24个月
24个月
左心室重构的超声心动图指标变化
大体时间：24个月
基线和 24 个月随访之间的变化
24个月
生活质量评分的变化 - Minesota 心力衰竭患者问卷调查
大体时间：24个月
基线和 24 个月跟进之间的变化 Minesota 心力衰竭生活调查问卷：21 个问题 - 每个问题的分数从 1（更好）到 5（更差）相加。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

合作者

Medtronic
FRANCE

调查人员

  • 首席研究员：Bordachar, MD、University Hospital, Bordeaux

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月28日

首次发布 (估计的)

2010年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月30日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Medtronic

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