Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwumiejscowa stymulacja LV u osób niereagujących na CRT: wieloośrodkowa randomizowana próba (V3)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dwumiejscowa stymulacja lewej komory u pacjentów z CRT, którzy nie odpowiadają na leczenie, wieloośrodkowa, randomizowana próba V3

Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest skuteczną metodą leczenia niewydolności serca (HF) opornej na optymalne postępowanie zachowawcze, przy obniżonej frakcji wyrzutowej lewej komory (LV) i szerokim zespole QRS. Jest to głównie ograniczone przez wysoki odsetek osób niereagujących. W małych badaniach podejmowano próby zwiększenia liczby miejsc stymulacji w celu optymalizacji terapii resynchronizującej. V3 jest planowanym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem, którego celem jest ocena korzyści klinicznych wynikających z dodania drugiej endokardialnej lub nasierdziowej elektrody LV u osób niereagujących na leczenie po co najmniej 6 miesiącach standardowej stymulacji dwukomorowej.

W badaniu V3 zbadana zostanie korzyść kliniczna wynikająca z dodania drugiej elektrody LV u osób niereagujących na leczenie w porównaniu ze standardową CRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • University Hospital Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Biorca systemu CRT-P lub CRT-D dla więcej niż 6 dla standardowych wskazań, w tym frakcji wyrzutowej LV większej niż 35 procent i klasy czynnościowej III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
  • Zoptymalizowana stymulacja dwukomorowa i terapia medyczna od momentu wszczepienia systemu
  • Obecność rytmu zatokowego lub migotanie przedsionków ze spontanicznym lub indukowanym całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym
  • Ponad 93 procent stymulacji LV od ostatniego zapytania urządzenia, z progiem przechwytywania LV poniżej 5,0 V/0,5 milisekundy
  • Niezmieniony lub pogorszony stan kliniczny w CRT, zgodnie ze złożonym punktem końcowym HF opisanym przez M. Packera, przy braku odwracalnej przyczyny
  • Podpisanie pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Lokalizacja elektrody LV w żyle wielkiej serca
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku z powodu współistniejących zaburzeń innych niż sercowo-naczyniowe
  • Przewlekła dializa nerek
  • Współistniejące zaburzenie, które może wpływać na wyniki badania V3
  • Ciśnienie skurczowe krwi większe niż 180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub ciśnienie rozkurczowe większe niż 95 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • Historia udaru, zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność korygowalnej wady zastawkowej
  • Uczestnik nie może uczestniczyć w obserwacji w ośrodku badawczym lub z przyczyn fizycznych lub psychicznych nie jest w stanie zastosować się do procedur badania lub podpisać świadomej zgody
  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiot uczestniczy w innym projekcie badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRT z dwumiejscową stymulacją LV
Terapia resynchronizująca serca z dodaniem drugiej elektrody LV. W pierwszej kolejności należy rozważyć umieszczenie elektrody stymulującej w żyle sercowej. Elektroda nasierdziowa zostanie zastosowana, jeśli wszczepienie elektrody wsierdziowej jest niemożliwe lub wcześniej nie powiodło się.
Urządzenie: Dodatkowa elektroda wsierdziowa lub nasierdziowa LV
Dodanie drugiej elektrody wsierdziowej lub nasierdziowej lewej komory
Urządzenie: CRT-P lub CRT-D
Wszczepialne urządzenie do terapii resynchronizującej serce Rozrusznik serca (CRT-P) lub defibrylator (CRT-D)
Aktywny komparator: Standardowy CRT
Konwencjonalna terapia resynchronizująca serce. Pacjenci w tej grupie zachowają niezmieniony system CRT.
Urządzenie: CRT-P lub CRT-D
Wszczepialne urządzenie do terapii resynchronizującej serce Rozrusznik serca (CRT-P) lub defibrylator (CRT-D)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja pacjentów z „poprawą”, „bez zmian” i „pogorszeniem” zgodnie z definicją na podstawie złożonego wyniku klinicznego M. Packera
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kliniczna złożona ocena M. Packera: pacjentów podzielono na 1 z 3 grup odpowiedzi po 12 miesiącach obserwacji: pogorszenie, brak zmian lub poprawa.

Pogorszenie: jeśli zgon, hospitalizacja z powodu lub w związku z pogorszeniem HF wykazało pogorszenie w klasie czynnościowej NYHA podczas 12-miesięcznej wizyty lub jeśli badacz uzna, że ​​ogólny stan kliniczny uległ pogorszeniu.

Poprawa: jeśli nie doszło do pogorszenia i wykazano poprawę w klasie czynnościowej NYHA lub jeśli badacz uzna, że ​​ogólny stan kliniczny uległ poprawie.

Bez zmian: jeżeli żadna z poprzednich definicji nie ma zastosowania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja pacjentów z „poprawą”, „bez zmian” i „pogorszeniem” zgodnie z definicją na podstawie złożonego wyniku klinicznego M. Packera
Ramy czasowe: 24 miesiące

Dystrybucja pacjentów z „poprawą”, „niezmienionymi” i „pogorszeniem”, jak zdefiniowano na podstawie złożonej punktacji klinicznej M. Packera po 24 miesiącach od wszczepienia drugiej elektrody do lewej komory w porównaniu z grupą kontrolną. Złożona ocena kliniczna M. Packera: pacjenci zostali sklasyfikowani do 1 z 3 grup odpowiedzi po 24 miesiącach obserwacji: pogorszenie, brak zmian lub poprawa.

Pogorszenie: jeśli zgon, hospitalizacja z powodu lub w związku z pogorszeniem HF wykazało pogorszenie w klasie czynnościowej NYHA podczas 24-miesięcznej wizyty lub jeśli badacz uzna, że ​​ogólny stan kliniczny uległ pogorszeniu.

Poprawa: jeśli nie doszło do pogorszenia i wykazano poprawę w klasie czynnościowej NYHA lub jeśli badacz uzna, że ​​ogólny stan kliniczny uległ poprawie.

Bez zmian: jeżeli żadna z poprzednich definicji nie ma zastosowania.
24 miesiące
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiany w 6-minutowym dystansie marszu w korytarzu zaobserwowane między zapisem a zakończeniem badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany między wartością bazową a 24-miesięczną obserwacją
24 miesiące
Liczba pacjentów z co najmniej jedną hospitalizacją związaną z niewydolnością serca między randomizacją a końcem badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiany we wskaźnikach echokardiograficznych przebudowy lewej komory
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany między wartością bazową a 24-miesięczną obserwacją
24 miesiące
Zmiany w ocenie jakości życia — kwestionariusz Minesota dotyczący życia z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany między wartością wyjściową a 24-miesięczną obserwacją Kwestionariusz Minesota dotyczący życia z niewydolnością serca: 21 pytań - dodanie punktów od 1 (lepszy) do 5 (gorszy) dla każdego pytania.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Współpracownicy

Medtronic
FRANCE

Śledczy

  • Główny śledczy: Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medtronic

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj