Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual-Site LV-pacing i CRT-non-responders: Multicenter Randomized Trial (V3)

30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dual-Site LV-pacing i CRT Non-responders Multicenter Randomized V3 Trial

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en effektiv behandling af hjertesvigt (HF), der er modstandsdygtig over for optimal medicinsk behandling, i nærvær af en deprimeret venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion og et bredt QRS-kompleks. Det er hovedsageligt begrænset af en høj andel af ikke-responderere. I små undersøgelser er der blevet gjort forsøg på at øge antallet af stimuleringssteder for at optimere resynkroniseringsterapien. V3 er et planlagt multicenter, randomiseret forsøg, hvis formål er at evaluere den kliniske fordel, der opnås ved tilføjelse af en anden endokardie eller epikardie LV-elektrode hos ikke-respondere efter mindst 6 måneders standard biventrikulær stimulering.

V3-forsøget vil undersøge den kliniske fordel, der opnås ved tilføjelsen af ​​en anden LV-elektrode hos ikke-responderende sammenlignet med standard CRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • University Hospital Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Modtager af et CRT-P eller CRT-D system for mere end 6 for standardindikationer, inklusive LV ejektionsfraktion større end 35 procent og New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV
  • Optimeret biventrikulær stimulering og medicinsk terapi siden implantation af systemet
  • Tilstedeværelse af sinusrytme eller atrieflimren med spontan eller induceret fuldstændig atrioventrikulær blokering
  • Mere end 93 procent LV-stimulering siden sidste enhedsforespørgsel med en LV-optagelsestærskel på mindre end 5,0 volt/0,5 millisekunder
  • Uændret eller forværret klinisk status ved CRT ifølge det sammensatte HF-endepunkt beskrevet af M. Packer, i fravær af en reversibel årsag
  • Underskrift af et skriftligt, informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • LV-ledningsplacering i den store hjertevene
  • Forventet levetid mindre end 1 år på grund af samtidige, ikke-kardiovaskulære lidelser
  • Kronisk nyredialyse
  • Samtidig lidelse, som kan forstyrre resultaterne af V3-forsøget
  • Systolisk blodtryk større end 180 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk tryk større end 95 mmHg trods optimal medicinsk behandling
  • Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for de sidste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af korrigerbar klapsygdom
  • Forsøgsperson ude af stand til at deltage i opfølgning på undersøgelsescenteret eller ude af stand til af fysiske eller psykiske årsager at overholde retssagens procedurer eller at underskrive det informerede samtykke
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Forsøgspersonen deltager i et andet forskningsprojekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRT med Dual Site LV Pacing
Hjerteresynkroniseringsterapi med tilføjelse af en anden LV-ledning. Placering af en pacingledning i en hjertevene bør overvejes først. En epikardieledning vil blive brugt, hvis implantationen af ​​en endokardieledning er umulig eller tidligere mislykkedes.
Enhed: Yderligere endokardie eller epikardiel LV ledning
Tilføjelse af en anden venstre ventrikulær endokardie- eller epikardieledning
Enhed: CRT-P eller CRT-D
Implanterbar hjerteresynkroniseringsterapi-pacemaker (CRT-P) eller defibrillator (CRT-D) enhed
Aktiv komparator: Standard CRT
Konventionel hjerteresynkroniseringsterapi. Patienter i denne arm vil beholde deres CRT-system uændret.
Enhed: CRT-P eller CRT-D
Implanterbar hjerteresynkroniseringsterapi-pacemaker (CRT-P) eller defibrillator (CRT-D) enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af "forbedrede", "uændrede" og "forværrede" patienter som defineret pr. M. Packers kliniske sammensatte score
Tidsramme: 12 måneder

M. Packers kliniske sammensatte score: patienter blev klassificeret i 1 ud af 3 responsgrupper efter 12 måneders opfølgning: forværret, uændret eller forbedret.

Forværret: hvis død, hospitalsindlæggelse på grund af eller forbundet med forværring af HF, viste forværring i NYHA funktionsklasse ved deres 12-måneders besøg, eller hvis investigator vurderer, at den globale kliniske tilstand er forværret.

Forbedret: hvis de ikke var blevet forværret og havde vist forbedring i NYHA funktionsklasse, eller hvis investigator vurderer, at den globale kliniske tilstand er forbedret.

Uændret: hvis ingen af ​​de tidligere definitioner gælder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af "forbedrede", "uændrede" og "forværrede" patienter som defineret pr. M. Packers kliniske sammensatte score
Tidsramme: 24 måneder

Fordeling af "forbedrede", "uændrede" og "forværrede" patienter som defineret i henhold til M. Packers kliniske sammensatte score 24 måneder efter implantation af den anden venstre ventrikelledning sammenlignet med kontrolgruppen M. Packers kliniske sammensatte score: patienter blev klassificeret i 1 ud af 3 svargrupper efter 24 måneders opfølgning: forværret, uændret eller forbedret.

Forværret: hvis død, hospitalsindlæggelse på grund af eller forbundet med forværring af HF, viste forværring i NYHA funktionsklasse ved deres 24-måneders besøg, eller hvis investigator vurderer, at den globale kliniske tilstand er forværret.

Forbedret: hvis de ikke var blevet forværret og havde vist forbedring i NYHA funktionsklasse, eller hvis investigator vurderer, at den globale kliniske tilstand er forbedret.

Uændret: hvis ingen af ​​de tidligere definitioner gælder.
24 måneder
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændringer i 6 minutters gangafstand mellem tilmeldingen og afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer mellem baseline og 24 måneders opfølgning
24 måneder
Antal patienter med mindst én indlæggelse relateret til hjertesvigt mellem randomisering og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til første hjertesvigtsrelateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændringer i ekkokardiografiske indekser af venstre ventrikelombygning
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer mellem baseline og 24 måneders opfølgning
24 måneder
Ændringer i livskvalitetsscore - Minesota Living With Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer mellem baseline og 24 måneders opfølgning Minesota Living with Heart Failure Spørgeskema: 21 spørgsmål - tilføjelse af score fra 1 (bedre) til 5 (dårligere) for hvert spørgsmål.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbejdspartnere

Medtronic
FRANCE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (Anslået)

29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medtronic

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner