Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная стимуляция ЛЖ у пациентов, не ответивших на СРТ: многоцентровое рандомизированное исследование (V3)

30 июня 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Двойная стимуляция ЛЖ у пациентов без ответа на СРТ Многоцентровое рандомизированное исследование V3

Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) является эффективным методом лечения сердечной недостаточности (СН), рефрактерной к оптимальному медикаментозному лечению, при наличии сниженной фракции выброса левого желудочка (ЛЖ) и широкого комплекса QRS. Это в основном ограничивается высокой долей не ответивших. В небольших исследованиях были предприняты попытки увеличить количество мест стимуляции, чтобы оптимизировать ресинхронизирующую терапию. V3 представляет собой запланированное многоцентровое рандомизированное исследование, целью которого является оценка клинической пользы, обеспечиваемой добавлением второго эндокардиального или эпикардиального отведения ЛЖ у пациентов, не ответивших на терапию после не менее 6 месяцев стандартной бивентрикулярной стимуляции.

В исследовании V3 будет изучена клиническая польза от добавления второго отведения LV у пациентов, не ответивших на лечение, по сравнению со стандартной СРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rennes, Франция, 35000
        • University Hospital Rennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Получатель системы CRT-P или CRT-D для более чем 6 по стандартным показаниям, включая фракцию выброса LV более 35 процентов и функциональный класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Оптимизированная бивентрикулярная стимуляция и медикаментозная терапия с момента имплантации системы
  • Наличие синусового ритма или фибрилляции предсердий со спонтанной или индуцированной полной атриовентрикулярной блокадой
  • Стимуляция ЛЖ более 93 процентов с момента последнего опроса устройства с порогом захвата ЛЖ менее 5,0 В/0,5 миллисекунды
  • Неизмененный или ухудшенный клинический статус по данным СРТ, в соответствии с составной конечной точкой HF, описанной M. Packer, при отсутствии обратимой причины
  • Подписание письменного информированного согласия на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Расположение отведения ЛЖ в большой сердечной вене
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за сопутствующих несердечно-сосудистых заболеваний
  • Хронический почечный диализ
  • Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на результаты исследования V3.
  • Систолическое артериальное давление выше 180 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическое давление выше 95 мм рт.ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
  • История инсульта, инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение последних 3 месяцев
  • Наличие корригируемого порока сердца
  • Субъект не может присутствовать на последующем наблюдении в следственном центре или не может по физическим или психическим причинам соблюдать процедуры исследования или подписывать информированное согласие.
  • Субъект беременна
  • Субъект участвует в другом исследовательском проекте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭЛТ с двойной стимуляцией ЛЖ
Сердечная ресинхронизирующая терапия с добавлением второго отведения ЛЖ. В первую очередь следует подумать о расположении электрода для кардиостимуляции в сердечной вене. Эпикардиальный электрод будет использоваться, если имплантация эндокардиального электрода невозможна или ранее не удалась.
Устройство: Дополнительное эндокардиальное или эпикардиальное отведение ЛЖ
Добавление второго эндокардиального или эпикардиального отведения левого желудочка
Устройство: ЭЛТ-П или ЭЛТ-D
Имплантируемый кардиостимулятор для ресинхронизирующей терапии (CRT-P) или дефибриллятор (CRT-D)
Активный компаратор: Стандартный ЭЛТ
Традиционная сердечная ресинхронизирующая терапия. Пациенты в этой группе сохранят свою систему ЭЛТ без изменений.
Устройство: ЭЛТ-П или ЭЛТ-D
Имплантируемый кардиостимулятор для ресинхронизирующей терапии (CRT-P) или дефибриллятор (CRT-D)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение пациентов с «улучшением», «без изменений» и «ухудшением» в соответствии с комбинированной клинической шкалой М. Пэкера
Временное ограничение: 12 месяцев

Клиническая комбинированная оценка M. Packer: пациенты были разделены на 1 из 3 групп ответа через 12 месяцев наблюдения: ухудшение, без изменений или улучшение.

Ухудшение: если смерть, госпитализация из-за или в связи с ухудшением СН, продемонстрировано ухудшение функционального класса по NYHA при посещении через 12 месяцев или если исследователь считает, что общее клиническое состояние ухудшилось.

Улучшение: если они не ухудшились и продемонстрировали улучшение функционального класса по NYHA, или если исследователь считает, что общее клиническое состояние улучшилось.

Без изменений: если ни одно из предыдущих определений не применимо.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение пациентов с «улучшением», «без изменений» и «ухудшением» в соответствии с комбинированной клинической шкалой М. Пэкера
Временное ограничение: 24 месяца

Распределение пациентов с «улучшением», «без изменений» и «ухудшением» согласно комбинированной клинической шкале M. Packer через 24 месяца после имплантации второго отведения левого желудочка по сравнению с контрольной группой. в 1 из 3 групп ответа через 24 месяца наблюдения: ухудшилось, не изменилось или улучшилось.

Ухудшение: если смерть, госпитализация из-за или в связи с ухудшением СН, продемонстрировано ухудшение функционального класса NYHA при посещении через 24 месяца или если исследователь считает, что общее клиническое состояние ухудшилось.

Улучшение: если они не ухудшились и продемонстрировали улучшение функционального класса по NYHA, или если исследователь считает, что общее клиническое состояние улучшилось.

Без изменений: если ни одно из предыдущих определений не применимо.
24 месяца
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменения в 6-минутной дистанции ходьбы по холлу, наблюдаемые между зачислением и окончанием исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения между исходным уровнем и 24-месячным последующим наблюдением
24 месяца
Количество пациентов, по крайней мере, с одной госпитализацией по поводу сердечной недостаточности между рандомизацией и окончанием исследования
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Время до первой госпитализации в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Общая смертность
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменения эхокардиографических показателей ремоделирования левого желудочка
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения между исходным уровнем и 24-месячным последующим наблюдением
24 месяца
Изменения в оценке качества жизни — опросник Minesota Living With Heart Failure
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения между исходным уровнем и 24 месяцами наблюдения. Опросник Minesota Living with Heart Failure: 21 вопрос — суммирование баллов от 1 (лучше) до 5 (хуже) для каждого вопроса.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Соавторы

Medtronic
FRANCE

Следователи

  • Главный следователь: Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Medtronic

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться