Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dual-Site LV-stimulatie bij CRT-niet-responders: gerandomiseerde multicenter-studie (V3)

30 juni 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dual-Site LV-stimulatie bij CRT-non-responders Multicenter gerandomiseerde V3-studie

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een effectieve behandeling van hartfalen (HF) dat ongevoelig is voor optimale medische behandeling, in aanwezigheid van een depressieve linkerventrikelejectiefractie (LV) en een breed QRS-complex. Het wordt voornamelijk beperkt door een hoog percentage non-responders. In kleine studies zijn pogingen ondernomen om het aantal stimulatieplaatsen te vergroten om de resynchronisatietherapie te optimaliseren. V3 is een geplande multicenter, gerandomiseerde studie met als doel het evalueren van het klinische voordeel van de toevoeging van een tweede endocardiale of epicardiale LV-lead bij non-responders na ten minste 6 maanden standaard biventriculaire stimulatie.

De V3-studie zal het klinische voordeel onderzoeken dat wordt verkregen door de toevoeging van een tweede LV-lead bij non-responders in vergelijking met standaard CRT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • University Hospital Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Ontvanger van een CRT-P- of CRT-D-systeem voor meer dan 6 voor standaardindicaties, inclusief LV-ejectiefractie van meer dan 35 procent en New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III of IV
  • Geoptimaliseerde biventriculaire stimulatie en medische therapie sinds implantatie van het systeem
  • Aanwezigheid van sinusritme of atriumfibrilleren met spontaan of geïnduceerd volledig atrioventriculair blok
  • Meer dan 93 procent LV-stimulatie sinds de laatste uitlezing van het apparaat, met een LV-capturedrempel van minder dan 5,0 volt/0,5 milliseconden
  • Onveranderde of verslechterde klinische status door CRT, volgens het samengestelde HF-eindpunt beschreven door M. Packer, bij afwezigheid van een omkeerbare oorzaak
  • Ondertekening van een schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • LV lead locatie in de grote hartader
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar als gevolg van bijkomende, niet-cardiovasculaire aandoeningen
  • Chronische nierdialyse
  • Gelijktijdige aandoening die de resultaten van de V3-studie zou kunnen verstoren
  • Systolische bloeddruk hoger dan 180 millimeter kwik (mmHg) of diastolische druk hoger dan 95 mmHg ondanks optimale medische behandeling
  • Voorgeschiedenis van beroerte, myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
  • Aanwezigheid van corrigeerbare klepziekte
  • Proefpersoon niet in staat om de follow-up in het onderzoekscentrum bij te wonen of om fysieke of mentale redenen niet in staat om te voldoen aan de procedures van het onderzoek, of om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Onderwerp is zwanger
  • Onderwerp neemt deel aan een ander onderzoeksproject

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRT met Dual Site LV-stimulatie
Cardiale resynchronisatietherapie met toevoeging van een tweede LV-lead. Plaatsing van een stimulatielead in een hartader moet eerst worden overwogen. Een epicardiale lead zal worden gebruikt als de implantatie van een endocardiale lead onmogelijk is of eerder is mislukt.
Apparaat: Extra endocardiale of epicardiale LV-lead
Toevoeging van een tweede linker ventriculaire endocardiale of epicardiale lead
Apparaat: CRT-P of CRT-D
Implanteerbare cardiale resynchronisatietherapie Pacemaker (CRT-P) of defibrillator (CRT-D) apparaat
Actieve vergelijker: Standaard CRT
Conventionele cardiale resynchronisatietherapie. Patiënten in deze arm behouden hun CRT-systeem ongewijzigd.
Apparaat: CRT-P of CRT-D
Implanteerbare cardiale resynchronisatietherapie Pacemaker (CRT-P) of defibrillator (CRT-D) apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van "verbeterde", "onveranderde" en "verslechterde" patiënten zoals gedefinieerd volgens de klinische samengestelde score van M. Packer
Tijdsspanne: 12 maanden

M. Packer's klinische samengestelde score: patiënten werden ingedeeld in 1 van de 3 responsgroepen na 12 maanden follow-up: verslechterd, onveranderd of verbeterd.

Verslechterd: als overlijden, ziekenhuisopname als gevolg van of geassocieerd met verslechtering van HF, een verslechtering in NYHA functionele klasse aantoonde tijdens hun bezoek van 12 maanden, of als de onderzoeker oordeelt dat de globale klinische toestand is verslechterd.

Verbeterd: als ze niet waren verslechterd en verbetering hadden laten zien in de NYHA-functionele klasse, of als de onderzoeker oordeelt dat de algehele klinische toestand is verbeterd.

Ongewijzigd: als geen van de voorgaande definities van toepassing is.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van "verbeterde", "onveranderde" en "verslechterde" patiënten zoals gedefinieerd volgens de klinische samengestelde score van M. Packer
Tijdsspanne: 24 maanden

Verdeling van "verbeterde", "onveranderde" en "verslechterde" patiënten zoals gedefinieerd volgens de klinische samengestelde score van M. Packer 24 maanden na implantatie van de tweede linkerventrikellead in vergelijking met de controlegroep M. Packers klinische samengestelde score: patiënten werden geclassificeerd in 1 van de 3 responsgroepen na 24 maanden follow-up: verslechterd, onveranderd of verbeterd.

Verslechterd: als overlijden, ziekenhuisopname als gevolg van of geassocieerd met verslechtering van HF, een verslechtering in NYHA functionele klasse aantoonde tijdens hun 24 maanden durende bezoek, of als de onderzoeker oordeelt dat de globale klinische toestand is verslechterd.

Verbeterd: als ze niet waren verslechterd en verbetering hadden laten zien in de NYHA-functionele klasse, of als de onderzoeker oordeelt dat de algehele klinische toestand is verbeterd.

Ongewijzigd: als geen van de voorgaande definities van toepassing is.
24 maanden
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Veranderingen in 6 minuten loopafstand van de hal waargenomen tussen de inschrijving en het einde van de studie
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen tussen basislijn en follow-up na 24 maanden
24 maanden
Aantal patiënten met ten minste één ziekenhuisopname in verband met hartfalen tussen randomisatie en het einde van de studie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tijd tot eerste ziekenhuisopname in verband met hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Veranderingen in echocardiografische indexen van remodellering van de linker hartkamer
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen tussen basislijn en follow-up na 24 maanden
24 maanden
Veranderingen in Quality of Life Score - Minesota Leven met hartfalen vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen tussen basislijn en follow-up na 24 maanden Minesota Leven met hartfalen Vragenlijst: 21 vragen - toevoeging van scores van 1 (beter) tot 5 (slechter) voor elke vraag.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medewerkers

Medtronic
FRANCE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

29 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Medtronic

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren