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Stimulation VG à double site chez les non-répondeurs CRT : essai randomisé multicentrique (V3)

30 juin 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Stimulation VG à double site chez les non-répondeurs CRT Essai V3 randomisé multicentrique

La thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) est un traitement efficace de l'insuffisance cardiaque (IC) réfractaire à une prise en charge médicale optimale, en présence d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) déprimée et d'un complexe QRS large. Elle est principalement limitée par une forte proportion de non-répondeurs. Des tentatives ont été faites, dans de petites études, pour augmenter le nombre de sites de stimulation afin d'optimiser la thérapie de resynchronisation. V3 est un essai planifié, multicentrique et randomisé dont l'objectif est d'évaluer le bénéfice clinique conféré par l'ajout d'une seconde sonde VG endocardique ou épicardique chez les non-répondeurs après au moins 6 mois de stimulation biventriculaire standard.

L'essai V3 examinera le bénéfice clinique conféré par l'ajout d'une seconde sonde VG chez les non-répondeurs par rapport au CRT standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35000
        • University Hospital Rennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Bénéficiaire d'un système CRT-P ou CRT-D pour plus de 6 pour les indications standard, y compris la fraction d'éjection VG supérieure à 35 % et la classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Stimulation biventriculaire et thérapie médicale optimisées depuis l'implantation du système
  • Présence d'un rythme sinusal ou d'une fibrillation auriculaire avec bloc auriculo-ventriculaire complet spontané ou induit
  • Stimulation VG supérieure à 93 % depuis la dernière interrogation de l'appareil, avec un seuil de capture VG inférieur à 5,0 volts/0,5 ms
  • État clinique inchangé ou aggravé par CRT, selon le critère composite IC décrit par M. Packer, en l'absence de cause réversible
  • Signature d'un consentement écrit et éclairé pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Localisation de la sonde VG dans la grande veine cardiaque
  • Espérance de vie inférieure à 1 an en raison de troubles concomitants non cardiovasculaires
  • Dialyse rénale chronique
  • Trouble concomitant pouvant interférer avec les résultats de l'essai V3
  • Pression artérielle systolique supérieure à 180 millimètres de mercure (mmHg) ou pression diastolique supérieure à 95 mmHg malgré une prise en charge médicale optimale
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable au cours des 3 derniers mois
  • Présence d'une maladie valvulaire corrigible
  • Sujet incapable d'assister au suivi au centre d'investigation ou incapable, pour des raisons physiques ou mentales, de se conformer aux procédures de l'essai ou de signer le consentement éclairé
  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet participe à un autre projet de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CRT avec stimulation VG à double site
Thérapie de resynchronisation cardiaque avec l'ajout d'une seconde sonde VG. Le positionnement d'une sonde de stimulation dans une veine cardiaque doit être envisagé en premier. Une sonde épicardique sera utilisée si l'implantation d'une sonde endocardique est impossible ou a déjà échoué.
Dispositif: Sonde VG endocardique ou épicardique supplémentaire
Ajout d'une deuxième sonde endocardique ou épicardique ventriculaire gauche
Dispositif: CRT-P ou CRT-D
Dispositif implantable de stimulateur cardiaque de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P) ou de défibrillateur (CRT-D)
Comparateur actif: Tube cathodique standard
Thérapie conventionnelle de resynchronisation cardiaque. Les patients de ce bras conserveront leur système CRT inchangé.
Dispositif: CRT-P ou CRT-D
Dispositif implantable de stimulateur cardiaque de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P) ou de défibrillateur (CRT-D)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des patients « améliorés », « inchangés » et « aggravés » tels que définis par le score composite clinique de M. Packer
Délai: 12 mois

Score composite clinique de M. Packer : les patients ont été classés en 1 des 3 groupes de réponse après 12 mois de suivi : aggravé, inchangé ou amélioré.

Aggravation : si décès, hospitalisation en raison de ou associée à une aggravation de l'insuffisance cardiaque, aggravation démontrée de la classe fonctionnelle NYHA lors de leur visite de 12 mois, ou si l'investigateur juge que l'état clinique global s'est aggravé.

Amélioré : s'ils ne se sont pas aggravés et ont démontré une amélioration de la classe fonctionnelle NYHA, ou ou si l'investigateur juge que l'état clinique global s'est amélioré.

Inchangé : si aucune des définitions précédentes ne s'applique.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des patients « améliorés », « inchangés » et « aggravés » tels que définis par le score composite clinique de M. Packer
Délai: 24mois

Répartition des patients « améliorés », « inchangés » et « aggravés » tels que définis par le score composite clinique de M. Packer à 24 mois après l'implantation de la seconde sonde ventriculaire gauche par rapport au groupe témoin Score composite clinique de M. Packer : les patients ont été classés en 1 des 3 groupes de réponse après 24 mois de suivi : aggravée, inchangée ou améliorée.

Aggravation : si décès, hospitalisation en raison de ou associée à une aggravation de l'insuffisance cardiaque, aggravation démontrée de la classe fonctionnelle NYHA lors de leur visite à 24 mois, ou si l'investigateur juge que l'état clinique global s'est aggravé.

Amélioré : s'ils ne se sont pas aggravés et ont démontré une amélioration de la classe fonctionnelle NYHA, ou ou si l'investigateur juge que l'état clinique global s'est amélioré.

Inchangé : si aucune des définitions précédentes ne s'applique.
24mois
Taux d'événements indésirables
Délai: 24mois
24mois
Changements dans la distance de marche de 6 minutes dans le hall observés entre l'inscription et la fin de l'étude
Délai: 24mois
Changements entre la ligne de base et le suivi à 24 mois
24mois
Nombre de patients avec au moins une hospitalisation liée à une insuffisance cardiaque entre la randomisation et la fin de l'étude
Délai: 24mois
24mois
Délai avant la première hospitalisation liée à une insuffisance cardiaque
Délai: 24mois
24mois
Mortalité globale
Délai: 24mois
24mois
Modifications des indices échocardiographiques du remodelage du ventricule gauche
Délai: 24mois
Changements entre la ligne de base et le suivi à 24 mois
24mois
Changements dans le score de qualité de vie - Minesota Living With Heart Failure Questionnaire
Délai: 24mois
Changements entre la ligne de base et le suivi à 24 mois Questionnaire Minesota Living with Heart Failure : 21 questions - addition de scores de 1 (meilleur) à 5 (moins bon) pour chaque question.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaborateurs

Medtronic
FRANCE

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2010

Première publication (Estimé)

29 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Medtronic

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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