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CRT 비반응자의 이중 부위 LV 페이싱: 다기관 무작위 시험 (V3)

2025년 6월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

CRT 비반응자 다기관 무작위 V3 시험의 이중 사이트 LV 페이싱

심장 재동기화 요법(CRT)은 우울한 좌심실(LV) 박출률과 넓은 QRS 복합체가 있는 상태에서 최적의 의료 관리에 불응하는 심부전(HF)의 효과적인 치료입니다. 그것은 주로 비 응답자의 높은 비율에 의해 제한됩니다. 소규모 연구에서 재동기화 요법을 최적화하기 위해 자극 부위의 수를 늘리려는 시도가 있었습니다. V3는 계획된 다기관 무작위 임상 시험으로 최소 6개월의 표준 심실 자극 후 무반응자에서 두 번째 심내막 또는 심외막 LV 리드를 추가하여 부여되는 임상적 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.

V3 시험은 표준 CRT와 비교하여 무반응자에서 두 번째 LV 리드를 추가함으로써 부여되는 임상적 이점을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • University Hospital Rennes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 좌심실 박출률 35% 이상 및 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV를 포함하여 표준 적응증에 대해 6 이상에 대한 CRT-P 또는 CRT-D 시스템의 수혜자
  • 시스템 이식 이후 최적화된 양심실 자극 및 약물 치료
  • 동율동의 존재, 또는 자발적 또는 유도된 완전한 방실 차단을 동반한 심방 세동
  • LV 캡처 임계값이 5.0볼트/0.5밀리초 미만인 마지막 장치 심문 이후 93% 이상의 LV 자극
  • 가역적 원인이 없는 M. Packer가 기술한 HF 복합 종점에 따라 CRT에 의해 변경되지 않거나 악화된 임상 상태
  • 시험 참여에 대한 서면 동의서 서명

제외 기준:

  • 대심정맥의 좌심실 리드 위치
  • 수반되는 비심혈관 장애로 인해 기대 수명이 1년 미만인 경우
  • 만성 신장 투석
  • V3 시험 결과를 방해할 수 있는 수반되는 장애
  • 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압이 180mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 95mmHg 이상인 경우
  • 지난 3개월 이내에 뇌졸중, 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 교정 가능한 판막 질환의 존재
  • 조사 센터에서 후속 조치에 참석할 수 없거나 신체적 또는 정신적 이유로 시험 절차를 따르거나 사전 동의서에 서명할 수 없는 피험자
  • 피험자는 임신 중입니다.
  • 피험자는 다른 연구 프로젝트에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 듀얼 사이트 LV 페이싱이 있는 CRT
두 번째 좌심실 리드를 추가한 심장 재동기화 요법. 심정맥 내 페이싱 리드의 위치를 ​​먼저 고려해야 합니다. 심내막 리드의 이식이 불가능하거나 이전에 실패한 경우 심외막 리드가 사용됩니다.
장치: 추가 심내막 또는 심외막 LV 리드
두 번째 좌심실 심내막 또는 심외막 리드 추가
장치: CRT-P 또는 CRT-D
이식형 심장 재동기화 요법 박동기(CRT-P) 또는 제세동기(CRT-D) 장치
활성 비교기: 표준 CRT
기존의 심장 재동기화 요법. 이 팔의 환자는 CRT 시스템을 변경하지 않고 유지합니다.
장치: CRT-P 또는 CRT-D
이식형 심장 재동기화 요법 박동기(CRT-P) 또는 제세동기(CRT-D) 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M. Packer의 임상 종합 점수에 따라 정의된 "개선됨", "변화되지 않음" 및 "악화됨" 환자 분포
기간: 12 개월

M. Packer의 임상 복합 점수: 환자는 12개월 추적 후 3개의 반응 그룹 중 하나로 분류되었습니다: 악화됨, 변화 없음 또는 개선됨.

악화됨: 사망, HF 악화로 인한 또는 이와 관련된 입원, 12개월 방문 시 NYHA 기능 등급에서 악화가 입증된 경우, 또는 조사관이 전반적인 임상 상태가 악화되었다고 판단한 경우.

개선됨: 악화되지 않고 NYHA 기능 등급에서 개선이 입증된 경우, 또는 조사관이 전반적인 임상 상태가 개선되었다고 판단하는 경우.

변경되지 않음: 이전 정의가 적용되지 않는 경우.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M. Packer의 임상 종합 점수에 따라 정의된 "개선됨", "변화되지 않음" 및 "악화됨" 환자 분포
기간: 24개월

제2 좌심실 리드 이식 24개월 후 대조군 M. 패커의 임상 종합 점수에 따라 정의된 "개선된", "변화되지 않은" 및 "악화된" 환자의 분포: 환자를 분류하였다 24개월 추적 후 3개의 응답 그룹 중 1개로 분류: 악화됨, 변경되지 않음 또는 개선됨.

악화: 사망, HF 악화로 인한 또는 이와 관련된 입원, 24개월 방문 시 NYHA 기능 등급에서 악화가 입증된 경우, 또는 조사관이 전반적인 임상 상태가 악화되었다고 판단하는 경우.

개선됨: 악화되지 않고 NYHA 기능 등급에서 개선이 입증된 경우, 또는 조사관이 전반적인 임상 상태가 개선되었다고 판단하는 경우.

변경되지 않음: 이전 정의가 적용되지 않는 경우.
24개월
부작용 비율
기간: 24개월
24개월
등록과 연구 종료 사이에 관찰된 6분 홀 도보 거리의 변화
기간: 24개월
기준선과 24개월 간의 변경 사항 후속 조치
24개월
무작위배정과 연구 종료 사이에 심부전과 관련하여 적어도 한 번 입원한 환자의 수
기간: 24개월
24개월
최초 심부전 관련 입원까지의 시간
기간: 24개월
24개월
전반적인 사망률
기간: 24개월
24개월
좌심실 리모델링의 심초음파 지표 변화
기간: 24개월
기준선과 24개월 간의 변경 사항 후속 조치
24개월
삶의 질 점수의 변화 - 미네소타 심부전 환자 생활 설문지
기간: 24개월
기준선과 24개월 사이의 변화 후속 Minesota Living with Heart Failure 설문지: 21개 질문 - 각 질문에 대해 1(더 좋음)에서 5(더 나쁨)까지 점수 추가.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

협력자

Medtronic
FRANCE

수사관

  • 수석 연구원: Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Medtronic

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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