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CRT 無反応者におけるデュアルサイト LV ペーシング：多施設無作為化試験 (V3)

2025年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

CRT 無反応者におけるデュアルサイト LV ペーシング多施設無作為化 V3 試験

心臓再同期療法 (CRT) は、左心室 (LV) 駆出率の低下と広い QRS 群が存在する場合に、最適な医学的管理に難治性の心不全 (HF) の効果的な治療法です。 それは主に、無反応者の割合が高いことによって制限されます。 再同期療法を最適化するために、刺激部位の数を増やす試みが小規模な研究で行われています。 V3 は、計画された多施設無作為化試験であり、その目的は、標準的な両心室刺激の少なくとも 6 か月後に非応答者に 2 つ目の心内膜または心外膜 LV リードを追加することによって得られる臨床的利益を評価することです。

V3 試験では、標準的な CRT と比較して、非応答者に 2 つ目の LV リードを追加することによってもたらされる臨床的利点を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Rennes、フランス、35000
        • University Hospital Rennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -35％を超えるLV駆出率とニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスIIIまたはIVを含む、標準適応症の6を超えるCRT-PまたはCRT-Dシステムの受信者
  • システムの移植以来、最適化された両心室刺激と治療
  • 洞調律、または自発性または誘発性の完全房室ブロックを伴う心房細動の存在
  • 最後のデバイス インテロゲーション以降、LV 刺激が 93% を超え、LV 捕捉閾値が 5.0 ボルト/0.5 ミリ秒未満である
  • M. Packer によって記述された HF 複合エンドポイントによると、可逆的な原因​​がない場合、CRT による臨床状態の変化または悪化
  • -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • 大心静脈の左心室リードの位置
  • -付随する非心血管障害による1年未満の平均余命
  • 慢性腎透析
  • -V3試験の結果を妨げる可能性のある付随する障害
  • 最適な医学的管理にもかかわらず、血圧が 180 mmHg を超える収縮期血圧または拡張期血圧が 95 mmHg を超える
  • -過去3か月以内の脳卒中、心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
  • 矯正可能な弁膜症の存在
  • -調査センターでのフォローアップに参加できない、または身体的または精神的な理由で、治験の手順に従うことができない、またはインフォームドコンセントに署名できない被験者
  • 被験者は妊娠しています
  • 被験者は別の研究プロジェクトに参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュアル サイト LV ペーシングを使用した CRT
2 本目の LV リードを追加した心臓再同期療法。 心臓静脈内のペーシング リードの配置を最初に検討する必要があります。 心内膜リードの埋め込みが不可能な場合、または以前に失敗した場合は、心外膜リードが使用されます。
デバイス：追加の心内膜または心外膜 LV リード
2 本目の左心室心内膜または心外膜リードの追加
デバイス：CRT-P または CRT-D
植込み型心臓再同期療法ペースメーカー (CRT-P) または除細動器 (CRT-D) 装置
アクティブコンパレータ：標準ブラウン管
従来の心臓再同期療法。 このアームの患者は、CRT システムを変更しません。
デバイス：CRT-P または CRT-D
植込み型心臓再同期療法ペースメーカー (CRT-P) または除細動器 (CRT-D) 装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M. Packer の臨床総合スコアに従って定義された「改善」、「不変」、および「悪化」した患者の分布
時間枠：12ヶ月

M. Packer の臨床複合スコア: 患者は、12 か月の追跡調査後、3 つの応答グループのうちの 1 つに分類されました: 悪化、不変、または改善。

悪化 : 心不全の悪化による死亡、入院、または HF の悪化に関連する入院、12 か月の来院時に NYHA 機能クラスの悪化が示された場合、または治験責任医師が全体的な臨床状態が悪化したと判断した場合。

改善: 悪化しておらず、NYHA 機能クラスの改善が示された場合、または治験責任医師が全体的な臨床状態が改善したと判断した場合。

Unchanged : 前の定義のいずれも適用されない場合。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M. Packer の臨床総合スコアに従って定義された「改善」、「不変」、および「悪化」した患者の分布
時間枠：24ヶ月

M. Packer の臨床複合スコアに従って定義された「改善」、「変化なし」、および「悪化」した患者の分布は、対照群の M. Packer の臨床複合スコアと比較して、第 2 左心室リードの移植後 24 か月でスコア: 患者が分類されました。 24 か月のフォローアップ後、3 つの応答グループのうちの 1 つに分類されます: 悪化、不変、または改善。

悪化 : 心不全の悪化による死亡または入院、24 か月の来院時に NYHA 機能クラスの悪化が示された場合、または治験責任医師が全体的な臨床状態が悪化したと判断した場合。

改善: 悪化しておらず、NYHA 機能クラスの改善が示された場合、または治験責任医師が全体的な臨床状態が改善したと判断した場合。

Unchanged : 前の定義のいずれも適用されない場合。
24ヶ月
有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
登録から研究終了までに観察された6分間のホールウォーク距離の変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインと 24 か月のフォローアップの間の変化
24ヶ月
無作為化から研究終了までの間に心不全に関連する入院が少なくとも1回あった患者の数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
最初の心不全関連入院までの時間
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
全体的な死亡率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
左心室リモデリングの心エコー指標の変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインと 24 か月のフォローアップの間の変化
24ヶ月
生活の質スコアの変化 - Minesota Living With Heart Failureアンケート
時間枠：24ヶ月
ベースラインと 24 か月の間の変化は、ミネソタの心不全患者アンケートのフォローアップ: 21 の質問 - 各質問に 1 (より良い) から 5 (より悪い) までのスコアを追加します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

協力者

Medtronic
FRANCE

捜査官

  • 主任研究者：Bordachar, MD、University Hospital, Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月28日

最初の投稿 (推定)

2010年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Medtronic

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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