Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoumístná LV stimulace u CRT bez odezvy: multicentrická randomizovaná zkouška (V3)

30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dual-Site LV stimulace v CRT Non Responders multicentrické randomizované studii V3

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je účinnou léčbou srdečního selhání (HF) refrakterního na optimální léčbu, za přítomnosti snížené ejekční frakce levé komory (LV) a širokého komplexu QRS. Omezuje ho především vysoký podíl nereagujících osob. V malých studiích byly učiněny pokusy zvýšit počet stimulačních míst za účelem optimalizace resynchronizační terapie. V3 je plánovaná multicentrická, randomizovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit klinický přínos, který přináší přidání druhé endokardiální nebo epikardiální LV elektrody u pacientů, kteří nereagují na léčbu, po alespoň 6 měsících standardní biventrikulární stimulace.

Studie V3 bude zkoumat klinický přínos spojený s přidáním druhé elektrody LV u pacientů, kteří nereagují na léčbu, ve srovnání se standardní CRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • University Hospital Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Příjemce systému CRT-P nebo CRT-D pro více než 6 pro standardní indikace, včetně ejekční frakce LK vyšší než 35 procent a funkční třídy III nebo IV New York Heart Association (NYHA)
  • Optimalizovaná biventrikulární stimulace a léčebná terapie od implantace systému
  • Přítomnost sinusového rytmu nebo fibrilace síní se spontánním nebo indukovaným úplným atrioventrikulárním blokem
  • Více než 93 procent stimulace LV od posledního dotazování zařízení, s prahem zachycení LV méně než 5,0 V/0,5 milisekundy
  • Nezměněný nebo zhoršený klinický stav pomocí CRT, podle složeného endpointu HF popsaného M. Packerem, při absenci reverzibilní příčiny
  • Podpis písemného informovaného souhlasu s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Umístění LV elektrody ve velké srdeční žíle
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok v důsledku souběžných nekardiovaskulárních poruch
  • Chronická renální dialýza
  • Souběžná porucha, která by mohla interferovat s výsledky studie V3
  • Krevní systolický tlak vyšší než 180 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg) nebo diastolický tlak vyšší než 95 mmHg navzdory optimální léčbě
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během posledních 3 měsíců
  • Přítomnost korigovatelného onemocnění chlopní
  • Subjekt se nemůže zúčastnit sledování ve vyšetřovacím centru nebo není z fyzických nebo duševních důvodů schopen dodržet postupy studie nebo podepsat informovaný souhlas
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt se účastní jiného výzkumného projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRT S Dual Site LV Pacing
Srdeční resynchronizační terapie s přidáním druhého svodu LK. Nejprve je třeba zvážit umístění stimulační elektrody do srdeční žíly. Epikardiální elektroda se použije, pokud implantace endokardiální elektrody není možná nebo se dříve nezdařila.
Přístroj: Další endokardiální nebo epikardiální LV svod
Přidání druhé endokardiální nebo epikardiální elektrody levé komory
Přístroj: CRT-P nebo CRT-D
Implantovatelný kardiostimulátor pro resynchronizační terapii (CRT-P) nebo defibrilátor (CRT-D)
Aktivní komparátor: Standardní CRT
Konvenční srdeční resynchronizační terapie. Pacienti v tomto rameni si zachovají svůj CRT systém nezměněný.
Přístroj: CRT-P nebo CRT-D
Implantovatelný kardiostimulátor pro resynchronizační terapii (CRT-P) nebo defibrilátor (CRT-D)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení „zlepšených“, „nezměněných“ a „zhoršených“ pacientů, jak je definováno podle klinického složeného skóre M. Packera
Časové okno: 12 měsíců

Složené klinické skóre M. Packera: pacienti byli po 12 měsících sledování rozděleni do 1 ze 3 skupin odpovědí: zhoršení, nezměnění nebo zlepšení.

Zhoršené: pokud úmrtí, hospitalizace z důvodu nebo spojená se zhoršením srdečního selhání, prokázané zhoršení ve funkční třídě NYHA při jejich 12měsíční návštěvě, nebo pokud zkoušející usoudí, že se zhoršil celkový klinický stav.

Zlepšení: pokud se nezhoršily a prokázaly zlepšení ve funkční třídě NYHA, nebo pokud zkoušející soudí, že se celkový klinický stav zlepšil.

Beze změny: pokud neplatí žádná z předchozích definic.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení „zlepšených“, „nezměněných“ a „zhoršených“ pacientů, jak je definováno podle klinického složeného skóre M. Packera
Časové okno: 24 měsíců

Distribuce „vylepšených“, „nezměněných“ a „zhoršených“ pacientů, jak je definováno podle klinického složeného skóre M. Packera 24 měsíců po implantaci druhé elektrody levé komory ve srovnání s kontrolní skupinou Složené klinické skóre M. Packera: pacienti byli klasifikováni do 1 ze 3 skupin odpovědí po 24 měsících sledování: zhoršené, nezměněné nebo zlepšené.

Zhoršené: pokud smrt, hospitalizace z důvodu nebo spojená se zhoršením srdečního selhání, prokázané zhoršení ve funkční třídě NYHA při jejich 24měsíční návštěvě, nebo pokud zkoušející usoudí, že se zhoršil celkový klinický stav.

Zlepšení: pokud se nezhoršily a prokázaly zlepšení ve funkční třídě NYHA, nebo pokud zkoušející soudí, že se celkový klinický stav zlepšil.

Beze změny: pokud neplatí žádná z předchozích definic.
24 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny během 6 minut chůze do chodby dodržované mezi zápisem a koncem studie
Časové okno: 24 měsíců
Změny mezi výchozí hodnotou a sledováním po 24 měsících
24 měsíců
Počet pacientů s alespoň jednou hospitalizací související se srdečním selháním mezi randomizací a koncem studie
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Čas do první hospitalizace související se srdečním selháním
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celková úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny v echokardiografických indexech remodelace levé komory
Časové okno: 24 měsíců
Změny mezi výchozí hodnotou a sledováním po 24 měsících
24 měsíců
Změny ve skóre kvality života - Minesota Život se srdečním selháním Dotazník
Časové okno: 24 měsíců
Změny mezi výchozím stavem a 24měsíčním sledováním Dotazník Minesota Living with Heart Failure: 21 otázek – přidání skóre od 1 (lepší) do 5 (horší) pro každou otázku.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

Medtronic
FRANCE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medtronic

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit