Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual-Site LV-pacing i CRT-ikke-respondere: Multisenter randomisert prøveversjon (V3)

30. juni 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dual-Site LV-pacing i CRT Non-responders multisenter randomisert V3-prøve

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en effektiv behandling av hjertesvikt (HF) som er motstandsdyktig mot optimal medisinsk behandling, i nærvær av en deprimert venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon og et bredt QRS-kompleks. Den er hovedsakelig begrenset av en høy andel av de som ikke svarer. Det er gjort forsøk i små studier for å øke antall stimuleringssteder for å optimere resynkroniseringsterapien. V3 er en planlagt multisenter, randomisert studie som har som mål å evaluere den kliniske fordelen ved tillegg av en andre endokardiell eller epikardiell LV-ledning hos ikke-respondere etter minst 6 måneder med standard biventrikulær stimulering.

V3-studien vil undersøke den kliniske fordelen ved tillegg av en andre LV-avledning hos ikke-respondere sammenlignet med standard CRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • University Hospital Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Mottaker av et CRT-P eller CRT-D system for mer enn 6 for standardindikasjoner, inkludert LV ejeksjonsfraksjon større enn 35 prosent og New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV
  • Optimalisert biventrikulær stimulering og medisinsk terapi siden implantasjon av systemet
  • Tilstedeværelse av sinusrytme, eller atrieflimmer med spontan eller indusert fullstendig atrioventrikulær blokkering
  • Mer enn 93 prosent LV-stimulering siden siste enhetsavhør, med en LV-opptaksterskel på mindre enn 5,0 volt/0,5 millisekunder
  • Uendret eller forverret klinisk status ved CRT, i henhold til HF sammensatt endepunkt beskrevet av M. Packer, i fravær av en reversibel årsak
  • Underskrift på et skriftlig, informert samtykke til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • LV-ledningsplassering i den store hjertevenen
  • Forventet levealder mindre enn 1 år på grunn av samtidige, ikke-kardiovaskulære lidelser
  • Kronisk nyredialyse
  • Samtidig lidelse som kan forstyrre resultatene av V3-studien
  • Systolisk blodtrykk større enn 180 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk trykk større enn 95 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling
  • Anamnese med slag, hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris i løpet av de siste 3 månedene
  • Tilstedeværelse av korrigerbar klaffesykdom
  • Forsøksperson ute av stand til å møte til oppfølging ved etterforskningssenteret eller ikke, av fysiske eller psykiske årsaker, i stand til å overholde rettssakens prosedyrer, eller signere det informerte samtykket
  • Personen er gravid
  • Forsøkspersonen deltar i et annet forskningsprosjekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRT med Dual Site LV Pacing
Kardial resynkroniseringsterapi med tillegg av en andre LV-ledning. Plassering av en paceledning i en hjertevene bør vurderes først. En epikardial ledning vil bli brukt hvis implantering av en endokard ledning er umulig eller tidligere mislyktes.
Enhet: Ekstra endokardiell eller epikardiell LV-ledning
Tillegg av en andre venstre ventrikulær endokard eller epikardial ledning
Enhet: CRT-P eller CRT-D
Implanterbar hjerteresynkroniseringsterapi Pacemaker (CRT-P) eller defibrillator (CRT-D) enhet
Aktiv komparator: Standard CRT
Konvensjonell hjerteresynkroniseringsterapi. Pasienter i denne armen vil beholde CRT-systemet sitt uendret.
Enhet: CRT-P eller CRT-D
Implanterbar hjerteresynkroniseringsterapi Pacemaker (CRT-P) eller defibrillator (CRT-D) enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av "forbedrede", "uendrede" og "forverrede" pasienter som definert i henhold til M. Packers kliniske sammensatte poengsum
Tidsramme: 12 måneder

M. Packers kliniske sammensatte score: Pasienter ble klassifisert i 1 av 3 responsgrupper etter 12 måneders oppfølging: forverret, uendret eller forbedret.

Forverret: hvis død, sykehusinnleggelse på grunn av eller assosiert med forverring av HF, viste forverring i NYHA funksjonsklasse ved deres 12-måneders besøk, eller hvis etterforskeren vurderer den globale kliniske tilstanden har forverret seg.

Forbedret: hvis de ikke hadde forverret seg og hadde vist forbedring i NYHA funksjonsklasse, eller hvis etterforskeren vurderer den globale kliniske tilstanden har forbedret seg.

Uendret : hvis ingen av de tidligere definisjonene gjelder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av "forbedrede", "uendrede" og "forverrede" pasienter som definert i henhold til M. Packers kliniske sammensatte poengsum
Tidsramme: 24 måneder

Fordeling av "forbedrede", "uendrede" og "forverrede" pasienter som definert i henhold til M. Packers kliniske sammensatte score 24 måneder etter implantasjon av den andre venstre ventrikkel-ledningen sammenlignet med kontrollgruppen M. Packers kliniske sammensatte score: pasientene ble klassifisert. inn i 1 av 3 svargrupper etter 24 måneders oppfølging: forverret, uendret eller forbedret.

Forverret: hvis død, sykehusinnleggelse på grunn av eller assosiert med forverring av HF, viste forverring i NYHA funksjonsklasse ved deres 24-måneders besøk, eller hvis etterforskeren vurderer den globale kliniske tilstanden har forverret seg.

Forbedret: hvis de ikke hadde forverret seg og hadde vist forbedring i NYHA funksjonsklasse, eller hvis etterforskeren vurderer den globale kliniske tilstanden har forbedret seg.

Uendret : hvis ingen av de tidligere definisjonene gjelder.
24 måneder
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endringer i 6 minutters gangavstand i hall observert mellom påmeldingen og slutten av studien
Tidsramme: 24 måneder
Endringer mellom baseline og 24 måneder følger opp
24 måneder
Antall pasienter med minst én sykehusinnleggelse relatert til hjertesvikt mellom randomisering og slutten av studien
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til første hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Total dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endringer i ekkokardiografiske indekser for ombygging av venstre ventrikkel
Tidsramme: 24 måneder
Endringer mellom baseline og 24 måneder følger opp
24 måneder
Endringer i livskvalitetspoeng - Minesota Living With Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: 24 måneder
Endringer mellom baseline og 24 måneder følger opp Minesota Living with Heart Failure Questionnaire: 21 spørsmål - tillegg av poeng fra 1 (bedre) til 5 (dårligere) for hvert spørsmål.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbeidspartnere

Medtronic
FRANCE

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2010

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Medtronic

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere