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Dual-Site-LV-Stimulation bei CRT-Non-Respondern: Multizentrische randomisierte Studie (V3)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dual-Site-LV-Stimulation bei CRT-Non-Respondern Multizentrische randomisierte V3-Studie

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine wirksame Behandlung von Herzinsuffizienz (HF), die einer optimalen medizinischen Behandlung nicht gewachsen ist, bei Vorliegen einer verminderten linksventrikulären (LV) Ejektionsfraktion und eines breiten QRS-Komplexes. Sie wird vor allem durch einen hohen Anteil an Non-Respondern begrenzt. In kleinen Studien wurde versucht, die Zahl der Stimulationsstellen zu erhöhen, um die Resynchronisationstherapie zu optimieren. V3 ist eine geplante multizentrische, randomisierte Studie, deren Ziel es ist, den klinischen Nutzen zu bewerten, der durch das Hinzufügen einer zweiten endokardialen oder epikardialen LV-Elektrode bei Non-Respondern nach mindestens 6 Monaten biventrikulärer Standardstimulation entsteht.

Die V3-Studie wird den klinischen Nutzen untersuchen, der durch die Hinzufügung einer zweiten LV-Elektrode bei Non-Respondern im Vergleich zu einer Standard-CRT entsteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • University Hospital Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Empfänger eines CRT-P- oder CRT-D-Systems für mehr als 6 für Standardindikationen, einschließlich LV-Ejektionsfraktion von mehr als 35 Prozent und Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Optimierte biventrikuläre Stimulation und medikamentöse Therapie seit Implantation des Systems
  • Vorhandensein eines Sinusrhythmus oder Vorhofflimmern mit spontanem oder induziertem vollständigen atrioventrikulären Block
  • Mehr als 93 Prozent LV-Stimulation seit der letzten Geräteabfrage mit einer LV-Erregungsschwelle von weniger als 5,0 Volt/0,5 Millisekunden
  • Unveränderter oder verschlechterter klinischer Zustand durch CRT gemäß dem von M. Packer beschriebenen kombinierten HF-Endpunkt, ohne reversible Ursache
  • Unterzeichnung einer schriftlichen, informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Lage der LV-Elektrode in der großen Herzvene
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund von begleitenden, nicht kardiovaskulären Erkrankungen
  • Chronische Nierendialyse
  • Begleiterkrankung, die die Ergebnisse der V3-Studie beeinflussen könnte
  • Systolischer Blutdruck größer als 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Druck größer als 95 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorhandensein einer korrigierbaren Herzklappenerkrankung
  • Der Proband ist nicht in der Lage, an der Nachsorge im Untersuchungszentrum teilzunehmen oder ist aus physischen oder psychischen Gründen nicht in der Lage, die Verfahren der Studie einzuhalten oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Subjekt nimmt an einem anderen Forschungsprojekt teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRT mit Dual-Site-LV-Stimulation
Kardiale Resynchronisationstherapie mit zusätzlicher zweiter LV-Elektrode. Die Positionierung einer Stimulationselektrode in einer Herzvene sollte zuerst in Betracht gezogen werden. Eine epikardiale Elektrode wird verwendet, wenn die Implantation einer endokardialen Elektrode nicht möglich ist oder zuvor fehlgeschlagen ist.
Gerät: Zusätzliche endokardiale oder epikardiale LV-Elektrode
Hinzufügung einer zweiten linksventrikulären endokardialen oder epikardialen Elektrode
Gerät: CRT-P oder CRT-D
Implantierbarer Herzschrittmacher (CRT-P) oder Defibrillator (CRT-D).
Aktiver Komparator: Standard-CRT
Konventionelle kardiale Resynchronisationstherapie. Patienten in diesem Arm behalten ihr CRT-System unverändert bei.
Gerät: CRT-P oder CRT-D
Implantierbarer Herzschrittmacher (CRT-P) oder Defibrillator (CRT-D).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung von „verbesserten“, „unveränderten“ und „verschlechterten“ Patienten gemäß M. Packer’s Clinical Composite Score
Zeitfenster: 12 Monate

M. Packer's Clinical Composite Score: Die Patienten wurden nach 12 Monaten Nachbeobachtung in 1 von 3 Ansprechgruppen eingeteilt: verschlechtert, unverändert oder verbessert.

Verschlechterung: wenn Tod, Krankenhausaufenthalt wegen oder im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, eine Verschlechterung der NYHA-Funktionsklasse bei ihrem 12-Monats-Besuch gezeigt wurde oder wenn der Prüfer den globalen klinischen Zustand verschlechtert hat.

Verbessert: wenn sie sich nicht verschlechtert und eine Verbesserung in der NYHA-Funktionsklasse gezeigt haben oder wenn sich der klinische Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes insgesamt verbessert hat.

Unverändert: wenn keine der vorherigen Definitionen zutrifft.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung von „verbesserten“, „unveränderten“ und „verschlechterten“ Patienten gemäß M. Packer’s Clinical Composite Score
Zeitfenster: 24 Monate

Verteilung von „gebesserten“, „unveränderten“ und „verschlechterten“ Patienten gemäß M. Packer’s klinischem zusammengesetztem Score 24 Monate nach Implantation der zweiten Elektrode für den linken Ventrikel im Vergleich zur Kontrollgruppe M. Packer’s klinischem zusammengesetztem Score: Patienten wurden klassifiziert in 1 von 3 Reaktionsgruppen nach 24 Monaten Follow-up: verschlechtert, unverändert oder verbessert.

Verschlechterung: wenn Tod, Krankenhausaufenthalt wegen oder im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, eine Verschlechterung der NYHA-Funktionsklasse bei ihrem 24-Monats-Besuch gezeigt wurde oder wenn der Prüfer den globalen klinischen Zustand verschlechtert hat.

Verbessert: wenn sie sich nicht verschlechtert und eine Verbesserung in der NYHA-Funktionsklasse gezeigt haben oder wenn sich der klinische Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes insgesamt verbessert hat.

Unverändert: wenn keine der vorherigen Definitionen zutrifft.
24 Monate
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Beobachtete Änderungen der 6-Minuten-Laufstrecke zwischen der Registrierung und dem Ende der Studie
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen zwischen Baseline und 24-Monats-Follow-up
24 Monate
Anzahl der Patienten mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zwischen der Randomisierung und dem Ende der Studie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderungen der echokardiographischen Indizes des Umbaus des linken Ventrikels
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen zwischen Baseline und 24-Monats-Follow-up
24 Monate
Veränderungen im Lebensqualitäts-Score – Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minesota
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen zwischen Baseline und 24 Monaten Follow-up Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minesota: 21 Fragen – Addition von Bewertungen von 1 (besser) bis 5 (schlechter) für jede Frage.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mitarbeiter

Medtronic
FRANCE

Ermittler

  • Hauptermittler: Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medtronic

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