Estimulación del VI en sitio dual en pacientes que no responden a la TRC: ensayo aleatorizado multicéntrico (V3)
Estimulación del VI en dos sitios en pacientes que no responden a la TRC Ensayo V3 aleatorizado multicéntrico
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es un tratamiento eficaz de la insuficiencia cardíaca (IC) refractaria al manejo médico óptimo, en presencia de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI) deprimida y un complejo QRS ancho. Está limitado principalmente por una alta proporción de no respondedores. Se han realizado intentos, en pequeños estudios, para aumentar el número de sitios de estimulación con el fin de optimizar la terapia de resincronización. V3 es un ensayo aleatorizado multicéntrico planificado cuyo objetivo es evaluar el beneficio clínico conferido por la adición de un segundo cable VI endocárdico o epicárdico en no respondedores después de al menos 6 meses de estimulación biventricular estándar.
El ensayo V3 examinará el beneficio clínico conferido por la adición de un segundo cable LV en pacientes que no responden en comparación con la TRC estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- University Hospital Rennes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Receptor de un sistema CRT-P o CRT-D durante más de 6 para indicaciones estándar, incluida la fracción de eyección del VI superior al 35 por ciento y la clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Estimulación biventricular optimizada y terapia médica desde la implantación del sistema
- Presencia de ritmo sinusal o fibrilación auricular con bloqueo auriculoventricular completo espontáneo o inducido
- Estimulación del VI superior al 93 % desde la última consulta del dispositivo, con un umbral de captura del VI inferior a 5,0 voltios/0,5 milisegundos
- Estado clínico sin cambios o empeorado por TRC, según el criterio de valoración compuesto de IC descrito por M. Packer, en ausencia de una causa reversible
- Firma de un consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Ubicación del cable VI en la gran vena cardíaca
- Esperanza de vida inferior a 1 año debido a trastornos no cardiovasculares concomitantes
- diálisis renal crónica
- Trastorno concomitante que podría interferir con los resultados del ensayo V3
- Presión arterial sistólica superior a 180 milímetros de mercurio (mmHg) o presión diastólica superior a 95 mmHg a pesar del manejo médico óptimo
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los últimos 3 meses
- Presencia de enfermedad valvular corregible
- Sujeto incapaz de asistir al seguimiento en el centro de investigación o incapaz, por razones físicas o mentales, de cumplir con los procedimientos del ensayo, o de firmar el consentimiento informado
- El sujeto está embarazada
- El sujeto participa en otro proyecto de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TRC con estimulación del VI en sitio dual
Terapia de resincronización cardíaca con la adición de un segundo cable VI.
En primer lugar, se debe considerar la colocación de un cable de marcapasos en una vena cardíaca.
Se utilizará un cable epicárdico si el implante de un cable endocárdico es imposible o ha fallado previamente.
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Adición de una segunda derivación endocárdica o epicárdica del ventrículo izquierdo
Dispositivo implantable de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P) o desfibrilador (CRT-D)
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Comparador activo: TRC estándar
Terapia de resincronización cardiaca convencional.
Los pacientes en este brazo mantendrán su sistema CRT sin cambios.
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Dispositivo implantable de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P) o desfibrilador (CRT-D)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de pacientes "mejorados", "sin cambios" y "empeorados" según lo definido por la puntuación clínica compuesta de M. Packer
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación compuesta clínica de M. Packer: los pacientes se clasificaron en 1 de 3 grupos de respuesta después de 12 meses de seguimiento: empeorado, sin cambios o mejorado. Empeorado: si la muerte, la hospitalización debido o asociada con el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, demostró un empeoramiento en la clase funcional de la NYHA en su visita de 12 meses, o si el investigador juzga que el estado clínico global ha empeorado. Mejorado: si no había empeorado y había demostrado una mejoría en la clase funcional de la NYHA, o si el investigador juzgaba que el estado clínico global había mejorado. Sin cambios: si no se aplica ninguna de las definiciones anteriores. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de pacientes "mejorados", "sin cambios" y "empeorados" según lo definido por la puntuación clínica compuesta de M. Packer
Periodo de tiempo: 24 meses
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Distribución de pacientes con "mejoría", "sin cambios" y "empeoramiento" según la definición de la puntuación clínica compuesta de M. Packer a los 24 meses después de la implantación del segundo cable del ventrículo izquierdo en comparación con el grupo de control Puntuación clínica compuesta de M. Packer: los pacientes fueron clasificados en 1 de 3 grupos de respuesta después de 24 meses de seguimiento: empeorado, sin cambios o mejorado. Empeorado: si la muerte, la hospitalización debido o asociada con el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, demostró un empeoramiento en la clase funcional de la NYHA en su visita de 24 meses, o si el investigador juzga que el estado clínico global ha empeorado. Mejorado: si no había empeorado y había demostrado una mejoría en la clase funcional de la NYHA, o si el investigador juzgaba que el estado clínico global había mejorado. Sin cambios: si no se aplica ninguna de las definiciones anteriores. |
24 meses
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambios en la distancia de 6 minutos de caminata por el pasillo observados entre la inscripción y el final del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios entre el inicio y el seguimiento a los 24 meses
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24 meses
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Número de pacientes con al menos una hospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca entre la aleatorización y el final del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tiempo hasta la primera hospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambios en los índices ecocardiográficos de la remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios entre el inicio y el seguimiento a los 24 meses
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24 meses
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Cambios en la puntuación de la calidad de vida - Minesota Cuestionario para vivir con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios entre el inicio y el seguimiento a los 24 meses Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minesota: 21 preguntas: suma de puntajes de 1 (mejor) a 5 (peor) para cada pregunta.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bordachar P, Alonso C, Anselme F, Boveda S, Defaye P, Garrigue S, Gras D, Klug D, Piot O, Sadoul N, Leclercq C. Addition of a second LV pacing site in CRT nonresponders rationale and design of the multicenter randomized V(3) trial. J Card Fail. 2010 Sep;16(9):709-13. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.010. Epub 2010 Jun 8.
- Bordachar P, Gras D, Clementy N, Defaye P, Mondoly P, Boveda S, Anselme F, Klug D, Piot O, Sadoul N, Babuty D, Leclercq C. Clinical impact of an additional left ventricular lead in cardiac resynchronization therapy nonresponders: The V3 trial. Heart Rhythm. 2018 Jun;15(6):870-876. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.12.028. Epub 2017 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Medtronic
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