Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kéthelyes LV ingerlés CRT nem válaszolóknál: Többközpontú véletlenszerű próba (V3)

2025. június 30. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Kéthelyes LV ingerlés a CRT nem válaszolók többközpontú véletlenszerű V3 próbaverziójában

A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) az optimális orvosi kezelésre refrakter szívelégtelenség (HF) hatékony kezelése depressziós bal kamrai (LV) ejekciós frakció és széles QRS komplex jelenlétében. Főleg a nem válaszolók nagy aránya korlátozza. Kisebb vizsgálatokban kísérletek történtek a stimulációs helyek számának növelésére az újraszinkronizációs terápia optimalizálása érdekében. A V3 egy tervezett multicentrikus, randomizált vizsgálat, amelynek célja egy második endokardiális vagy epikardiális LV-elvezetés hozzáadásának klinikai előnyeinek értékelése legalább 6 hónapig tartó standard biventricularis stimuláció után nem reagálóknál.

A V3 vizsgálat megvizsgálja, hogy a standard CRT-hez képest milyen klinikai előnyökkel jár a második bal kamrai elvezetés hozzáadása a nem reagálóknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • University Hospital Rennes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • 6-nál több CRT-P vagy CRT-D rendszerben részesülő standard indikációk esetén, beleértve a 35 százaléknál nagyobb bal kamrai ejekciós frakciót és a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. funkcionális osztályát.
  • Optimalizált biventricularis stimuláció és orvosi terápia a rendszer beültetése óta
  • Szinuszritmus jelenléte vagy pitvarfibrilláció spontán vagy indukált teljes pitvar-kamrai blokáddal
  • Több mint 93 százalékos LV-stimuláció az utolsó eszközlekérdezés óta, 5,0 Volt/0,5 ezredmásodperc alatti LV-rögzítési küszöb mellett
  • Változatlan vagy romlott klinikai állapot CRT-vel, az M. Packer által leírt összetett szívelégtelenség-végpont szerint, reverzibilis ok hiányában
  • A tárgyaláson való részvételhez való írásos, tájékozott hozzájárulás aláírása

Kizárási kritériumok:

  • LV-vezeték helye a nagy szívvénában
  • A várható élettartam 1 évnél rövidebb egyidejű, nem szív- és érrendszeri rendellenességek miatt
  • Krónikus vese dialízis
  • Egyidejű rendellenesség, amely befolyásolhatja a V3 vizsgálat eredményeit
  • 180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 95 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás az optimális orvosi kezelés ellenére
  • A kórtörténetben szereplő stroke, szívinfarktus vagy instabil angina pectoris az elmúlt 3 hónapban
  • Korrigálható billentyűbetegség jelenléte
  • Az alany nem tud részt venni a nyomon követésen a nyomozóközpontban, vagy fizikai vagy mentális okok miatt nem képes betartani a vizsgálati eljárásokat, vagy aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Az alany terhes
  • Az alany egy másik kutatási projektben vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CRT Dual Site LV ingerléssel
Szív-reszinkronizációs terápia egy második LV vezeték hozzáadásával. Először meg kell fontolni az ingerlő vezeték elhelyezését a szívvénában. Epikardiális vezetéket használnak, ha az endokardiális vezeték beültetése lehetetlen vagy korábban meghiúsult.
Eszköz: További endokardiális vagy epikardiális LV-vezeték
Második bal kamrai endokardiális vagy epikardiális elvezetés hozzáadása
Eszköz: CRT-P vagy CRT-D
Beültethető szív-reszinkronizációs terápiás pacemaker (CRT-P) vagy defibrillátor (CRT-D)
Aktív összehasonlító: Szabványos CRT
Hagyományos szív-reszinkronizációs terápia. Az ebben a karban lévő betegek CRT-rendszerüket változatlanok fogják tartani.
Eszköz: CRT-P vagy CRT-D
Beültethető szív-reszinkronizációs terápiás pacemaker (CRT-P) vagy defibrillátor (CRT-D)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „javult”, „változatlan” és „rosszabb állapotú” betegek megoszlása ​​M. Packer klinikai összetett pontszáma szerint
Időkeret: 12 hónap

M. Packer klinikai összetett pontszáma: a betegeket 12 hónapos követés után három válaszcsoport egyikébe sorolták be: rosszabbodott, változatlan vagy javult.

Rosszabb: ha a szívelégtelenség súlyosbodása miatti vagy azzal összefüggő haláleset, kórházi kezelés a NYHA funkcionális osztályban romlást mutatott a 12 hónapos vizitjük alkalmával, vagy ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a globális klinikai állapot romlott.

Javult: ha nem romlottak, és javulást mutattak a NYHA funkcionális osztályában, vagy ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a globális klinikai állapot javult.

Változatlan : ha az előző meghatározások egyike sem érvényes.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „javult”, „változatlan” és „rosszabb állapotú” betegek megoszlása ​​M. Packer klinikai összetett pontszáma szerint
Időkeret: 24 hónap

A "javult", "változatlan" és "rosszabb állapotú" betegek megoszlása ​​M. Packer klinikai összetett pontszáma szerint 24 hónappal a második bal kamrai vezeték beültetése után, összehasonlítva a kontrollcsoport M. Packer klinikai összetett pontszámával: a betegeket osztályozták 24 hónapos követés után a 3 válaszcsoport egyikébe: rosszabbodott, változatlan vagy javult.

Rosszabb: ha a szívelégtelenség súlyosbodása miatti vagy azzal összefüggő haláleset, kórházi kezelés a NYHA funkcionális osztályban romlást mutatott a 24 hónapos vizitjük során, vagy ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a globális klinikai állapot romlott.

Javult: ha nem romlottak, és javulást mutattak a NYHA funkcionális osztályában, vagy ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a globális klinikai állapot javult.

Változatlan : ha az előző meghatározások egyike sem érvényes.
24 hónap
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Változások a 6 perces sétatávolságban a beiratkozás és a tanulmány vége között
Időkeret: 24 hónap
Az alapvonal és a 24 hónap közötti változásokat nyomon követik
24 hónap
Azon betegek száma, akiknél legalább egy szívelégtelenséggel kapcsolatos kórházi kezelést szenvedtek a randomizálás és a vizsgálat vége között
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az első szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelés ideje
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Általános mortalitás
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A bal kamra remodelling echokardiográfiás indexeinek változásai
Időkeret: 24 hónap
Az alapvonal és a 24 hónap közötti változásokat nyomon követik
24 hónap
Az életminőségi pontszám változásai – Minesota Living With Heart Failure Questionnaire
Időkeret: 24 hónap
Változások az alapvonal és a 24 hónapos nyomon követés között Minesota Living with Heart Failure Questionnaire: 21 kérdés – minden kérdéshez hozzáadott pontszám 1-től (jobb) 5-ig (rosszabb).
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Együttműködők

Medtronic
FRANCE

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 28.

Első közzététel (Becsült)

2010. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Medtronic

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel