Estimulação LV de dois locais em não respondedores de CRT: estudo randomizado multicêntrico (V3)
Estimulação LV de dois locais em CRT sem resposta Ensaio multicêntrico randomizado V3
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é um tratamento eficaz da insuficiência cardíaca (IC) refratária ao tratamento médico ideal, na presença de uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE) deprimida e um complexo QRS largo. É limitado principalmente por uma alta proporção de não respondedores. Tentativas têm sido feitas, em pequenos estudos, para aumentar o número de locais de estimulação para otimizar a terapia de ressincronização. V3 é um estudo multicêntrico randomizado planejado cujo objetivo é avaliar o benefício clínico conferido pela adição de um segundo eletrodo LV endocárdico ou epicárdico em não respondedores após pelo menos 6 meses de estimulação biventricular padrão.
O ensaio V3 examinará o benefício clínico conferido pela adição de um segundo eletrodo LV em não respondedores em comparação com a CRT padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rennes, França, 35000
- University Hospital Rennes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Receptor de um sistema CRT-P ou CRT-D para mais de 6 para indicações padrão, incluindo fração de ejeção de VE maior que 35% e classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Estimulação biventricular otimizada e terapia médica desde a implantação do sistema
- Presença de ritmo sinusal ou fibrilação atrial com bloqueio atrioventricular total espontâneo ou induzido
- Estimulação LV superior a 93 por cento desde a última interrogação do dispositivo, com um limite de captura LV inferior a 5,0 Volts/0,5 milissegundos
- Estado clínico inalterado ou piorado pela TRC, de acordo com o desfecho composto de IC descrito por M. Packer, na ausência de causa reversível
- Assinatura de um consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Localização do eletrodo de VE na grande veia cardíaca
- Expectativa de vida inferior a 1 ano devido a distúrbios não cardiovasculares concomitantes
- diálise renal crônica
- Distúrbio concomitante que pode interferir nos resultados do ensaio V3
- Pressão sistólica sanguínea superior a 180 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão diastólica superior a 95 mmHg, apesar do tratamento médico ideal
- História de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou angina pectoris instável nos últimos 3 meses
- Presença de doença valvular corrigível
- Sujeito incapaz de comparecer ao centro de investigação ou incapaz, por motivos físicos ou mentais, de cumprir os procedimentos do estudo ou de assinar o consentimento informado
- Sujeito está grávida
- Sujeito participa de outro projeto de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CRT com estimulação LV de local duplo
Terapia de ressincronização cardíaca com a adição de um segundo eletrodo de VE.
O posicionamento de um eletrodo de estimulação em uma veia cardíaca deve ser considerado primeiro.
Um eletrodo epicárdico será usado se o implante de um eletrodo endocárdico for impossível ou falhou anteriormente.
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Adição de um segundo eletrodo endocárdico ou epicárdico ventricular esquerdo
Marca-passo (CRT-P) ou desfibrilador (CRT-D) para terapia de ressincronização cardíaca implantável
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Comparador Ativo: CRT padrão
Terapia convencional de ressincronização cardíaca.
Os pacientes neste braço manterão seu sistema CRT inalterado.
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Marca-passo (CRT-P) ou desfibrilador (CRT-D) para terapia de ressincronização cardíaca implantável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição de pacientes "melhorados", "inalterados" e "piorados" conforme definido pela pontuação clínica composta de M. Packer
Prazo: 12 meses
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Pontuação clínica composta de M. Packer: os pacientes foram classificados em 1 de 3 grupos de resposta após 12 meses de acompanhamento: piorou, inalterado ou melhorou. Piorou: se morte, hospitalização devido ou associada a piora da IC, demonstrou piora na classe funcional da NYHA em sua visita de 12 meses, ou se o investigador julgar que o estado clínico global piorou. Melhorado: se não piorou e demonstrou melhora na classe funcional da NYHA, ou se o investigador julgar que o estado clínico global melhorou. Inalterado : se nenhuma das definições anteriores se aplicar. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição de pacientes "melhorados", "inalterados" e "piorados" conforme definido pela pontuação clínica composta de M. Packer
Prazo: 24 meses
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Distribuição de pacientes "melhorados", "inalterados" e "piorados" conforme definido pelo escore composto clínico de M. Packer aos 24 meses após o implante do segundo eletrodo do ventrículo esquerdo em comparação com o grupo controle Escore composto clínico de M. Packer: os pacientes foram classificados em 1 de 3 grupos de resposta após 24 meses de acompanhamento: piorou, inalterado ou melhorou. Piorou: se morte, hospitalização devido ou associada a piora da IC, demonstrou piora na classe funcional da NYHA em sua visita de 24 meses, ou se o investigador julgar que o estado clínico global piorou. Melhorado: se não piorou e demonstrou melhora na classe funcional da NYHA, ou se o investigador julgar que o estado clínico global melhorou. Inalterado : se nenhuma das definições anteriores se aplicar. |
24 meses
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudanças na distância de caminhada de 6 minutos observada entre a inscrição e o final do estudo
Prazo: 24 meses
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Alterações entre a linha de base e 24 meses de acompanhamento
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24 meses
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Número de pacientes com pelo menos uma hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca entre a randomização e o final do estudo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tempo para a Primeira Hospitalização Relacionada à Insuficiência Cardíaca
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mortalidade geral
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Alterações nos Índices Ecocardiográficos de Remodelação do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 24 meses
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Alterações entre a linha de base e 24 meses de acompanhamento
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24 meses
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Mudanças no Índice de Qualidade de Vida - Minesota Living With Heart Failure Questionnaire
Prazo: 24 meses
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Alterações entre a linha de base e 24 meses de acompanhamento Minesota Living with Heart Failure Questionnaire: 21 perguntas - adição de pontuações de 1 (melhor) a 5 (pior) para cada pergunta.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bordachar P, Alonso C, Anselme F, Boveda S, Defaye P, Garrigue S, Gras D, Klug D, Piot O, Sadoul N, Leclercq C. Addition of a second LV pacing site in CRT nonresponders rationale and design of the multicenter randomized V(3) trial. J Card Fail. 2010 Sep;16(9):709-13. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.010. Epub 2010 Jun 8.
- Bordachar P, Gras D, Clementy N, Defaye P, Mondoly P, Boveda S, Anselme F, Klug D, Piot O, Sadoul N, Babuty D, Leclercq C. Clinical impact of an additional left ventricular lead in cardiac resynchronization therapy nonresponders: The V3 trial. Heart Rhythm. 2018 Jun;15(6):870-876. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.12.028. Epub 2017 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Medtronic
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