Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dual-Site LV-stimulering i CRT-icke-svarare: Multicenter Randomized Trial (V3)

30 juni 2025 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dual-Site LV-stimulering i CRT Non Responders Multicenter Randomized V3 Trial

Cardiac resynchronization therapy (CRT) är en effektiv behandling av hjärtsvikt (HF) som är motståndskraftig mot optimal medicinsk behandling, i närvaro av en deprimerad vänsterkammar (LV) ejektionsfraktion och ett brett QRS-komplex. Den begränsas främst av en hög andel icke-svarare. Försök har gjorts, i små studier, att öka antalet stimuleringsställen för att optimera resynkroniseringsterapin. V3 är en planerad multicenter, randomiserad studie vars syfte är att utvärdera den kliniska fördelen som tillkommer av en andra endokardiell eller epikardiell LV-avledning hos icke-svarare efter minst 6 månaders standard biventrikulär stimulering.

V3-studien kommer att undersöka den kliniska nyttan av tillägget av en andra LV-avledning hos icke-svarare jämfört med standard CRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • University Hospital Rennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Mottagare av ett CRT-P eller CRT-D system för mer än 6 för standardindikationer, inklusive LV ejektionsfraktion större än 35 procent och New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III eller IV
  • Optimerad biventrikulär stimulering och medicinsk terapi sedan implantation av systemet
  • Förekomst av sinusrytm eller förmaksflimmer med spontant eller inducerat fullständigt atrioventrikulär blockering
  • Mer än 93 procent LV-stimulering sedan den senaste enhetsförfrågan, med en LV-infångningströskel mindre än 5,0 volt/0,5 millisekunder
  • Oförändrat eller försämrat kliniskt tillstånd av CRT, enligt den sammansatta HF-endpoint som beskrivs av M. Packer, i frånvaro av en reversibel orsak
  • Underskrift av ett skriftligt, informerat samtycke att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  • LV-avledningsläge i den stora hjärtvenen
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år på grund av samtidiga, icke-kardiovaskulära störningar
  • Kronisk njurdialys
  • Samtidig störning som kan störa resultaten av V3-studien
  • Systoliskt blodtryck högre än 180 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt tryck högre än 95 mmHg trots optimal medicinsk behandling
  • Anamnes på stroke, hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris under de senaste 3 månaderna
  • Förekomst av korrigerbar valvulär sjukdom
  • Försökspersonen är oförmögen att närvara vid uppföljning på utredningscentret eller kan av fysiska eller psykiska skäl inte följa rättegångens rutiner eller underteckna det informerade samtycket
  • Ämnet är gravid
  • Försöksperson deltar i ett annat forskningsprojekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CRT med Dual Site LV Pacing
Hjärtåtersynkroniseringsterapi med tillägg av en andra LV-ledning. Placering av en stimuleringsledning i en hjärtven bör övervägas först. En epikardiell ledning kommer att användas om implanteringen av en endokardial ledning är omöjlig eller tidigare misslyckats.
Enhet: Ytterligare endokardiell eller epikardiell LV-avledning
Tillägg av en andra vänsterkammar endokardiell eller epikardiell ledning
Enhet: CRT-P eller CRT-D
Implanterbar hjärtresynkroniseringsterapi Pacemaker (CRT-P) eller defibrillator (CRT-D) enhet
Aktiv komparator: Standard CRT
Konventionell hjärtresynkroniseringsterapi. Patienter i denna arm kommer att behålla sitt CRT-system oförändrat.
Enhet: CRT-P eller CRT-D
Implanterbar hjärtresynkroniseringsterapi Pacemaker (CRT-P) eller defibrillator (CRT-D) enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av "Förbättrade", "Oförändrade" och "Försämrade" patienter enligt definition enligt M. Packers kliniska sammansatta poäng
Tidsram: 12 månader

M. Packers kliniska sammansatta poäng: patienter klassificerades i 1 av 3 svarsgrupper efter 12 månaders uppföljning: försämrad, oförändrad eller förbättrad.

Förvärrat: om dödsfall, sjukhusvistelse på grund av eller förknippat med försämrad HF, visade försämring i NYHA-funktionsklassen vid deras 12-månadersbesök, eller om utredaren bedömer att det globala kliniska tillståndet har förvärrats.

Förbättrad: om de inte hade förvärrats och hade visat förbättring i NYHA funktionsklass, eller om utredaren bedömer att det globala kliniska tillståndet har förbättrats.

Oförändrad: om ingen av de tidigare definitionerna gäller.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av "Förbättrade", "Oförändrade" och "Försämrade" patienter enligt definition enligt M. Packers kliniska sammansatta poäng
Tidsram: 24 månader

Fördelning av "förbättrade", "oförändrade" och "försämrade" patienter enligt definitionen av M. Packers kliniska sammansatta poäng 24 månader efter implantation av den andra vänstra ventrikelledningen i jämförelse med kontrollgruppens M. Packers kliniska sammansatta poäng: patienterna klassificerades i 1 av 3 svarsgrupper efter 24 månaders uppföljning: försämrad, oförändrad eller förbättrad.

Försämrad: om dödsfall, sjukhusvistelse på grund av eller associerad med försämrad HF, visade försämring i NYHA-funktionsklassen vid deras 24-månadersbesök, eller om utredaren bedömer att det globala kliniska tillståndet har förvärrats.

Förbättrad: om de inte hade förvärrats och hade visat förbättring i NYHA funktionsklass, eller om utredaren bedömer att det globala kliniska tillståndet har förbättrats.

Oförändrad: om ingen av de tidigare definitionerna gäller.
24 månader
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändringar i 6 minuters hallgångsavstånd observerad mellan registreringen och slutet av studien
Tidsram: 24 månader
Förändringar mellan baslinje och 24 månader följer upp
24 månader
Antal patienter med minst en sjukhusvistelse relaterad till hjärtsvikt mellan randomisering och slutet av studien
Tidsram: 24 månader
24 månader
Dags för första hjärtsviktsrelaterade sjukhusvistelse
Tidsram: 24 månader
24 månader
Total dödlighet
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändringar i ekokardiografiska index för ombyggnad av vänster kammare
Tidsram: 24 månader
Förändringar mellan baslinje och 24 månader följer upp
24 månader
Förändringar i livskvalitetspoäng - Minesota Living With Heart Failure Questionnaire
Tidsram: 24 månader
Förändringar mellan baslinjen och 24 månaders uppföljning Minesota Living with Heart Failure Questionnaire: 21 frågor - tillägg av poäng från 1 (bättre) till 5 (sämre) för varje fråga.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbetspartners

Medtronic
FRANCE

Utredare

  • Huvudutredare: Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2010

Första postat (Beräknad)

29 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2025

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Medtronic

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera