Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pacing LV a doppio sito nei non responder CRT: studio multicentrico randomizzato (V3)

30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Stimolazione ventricolare sinistra a doppio sito nello studio V3 randomizzato multicentrico con pazienti non responsivi CRT

La terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) è un trattamento efficace dell'insufficienza cardiaca (HF) refrattaria a una gestione medica ottimale, in presenza di una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) depressa e di un ampio complesso QRS. È principalmente limitato da un'elevata percentuale di non-responder. Sono stati fatti tentativi, in piccoli studi, per aumentare il numero di siti di stimolazione al fine di ottimizzare la terapia di risincronizzazione. V3 è uno studio randomizzato multicentrico pianificato il cui obiettivo è valutare il beneficio clinico conferito dall'aggiunta di un secondo elettrocatetere endocardico o epicardico del ventricolo sinistro nei non-responder dopo almeno 6 mesi di stimolazione biventricolare standard.

Lo studio V3 esaminerà il beneficio clinico conferito dall'aggiunta di un secondo elettrocatetere LV nei non-responder rispetto alla CRT standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • University Hospital Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Destinatario di un sistema CRT-P o CRT-D per un valore superiore a 6 per indicazioni standard, inclusa la frazione di eiezione del ventricolo sinistro superiore al 35% e la classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Stimolazione biventricolare ottimizzata e terapia medica dall'impianto del sistema
  • Presenza di ritmo sinusale, o fibrillazione atriale con blocco atrio-ventricolare completo spontaneo o indotto
  • Stimolazione del ventricolo sinistro superiore al 93% dall'ultima interrogazione del dispositivo, con una soglia di cattura del ventricolo sinistro inferiore a 5,0 Volt/0,5 millisecondi
  • Stato clinico invariato o peggiorato alla CRT, secondo l'endpoint composito HF descritto da M. Packer, in assenza di una causa reversibile
  • Firma di un consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Posizione dell'elettrocatetere LV nella grande vena cardiaca
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di patologie concomitanti non cardiovascolari
  • Dialisi renale cronica
  • Disturbo concomitante che potrebbe interferire con i risultati dello studio V3
  • Pressione sistolica del sangue superiore a 180 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione diastolica superiore a 95 mmHg nonostante una gestione medica ottimale
  • Storia di ictus, infarto del miocardio o angina pectoris instabile negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di malattia valvolare correggibile
  • Soggetto impossibilitato a partecipare al follow-up presso il centro investigativo o impossibilitato, per motivi fisici o mentali, a rispettare le procedure del processo o a firmare il consenso informato
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto partecipa a un altro progetto di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRT con stimolazione VS a doppio sito
Terapia di risincronizzazione cardiaca con l'aggiunta di un secondo elettrocatetere LV. Il posizionamento di un elettrocatetere di stimolazione in una vena cardiaca dovrebbe essere preso in considerazione per primo. Verrà utilizzato un elettrocatetere epicardico se l'impianto di un elettrocatetere endocardico è impossibile o precedentemente fallito.
Dispositivo: Elettrocatetere VS endocardico o epicardico aggiuntivo
Aggiunta di un secondo elettrocatetere endocardico o epicardico del ventricolo sinistro
Dispositivo: CRT-P o CRT-D
Dispositivo impiantabile per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P) o defibrillatore (CRT-D)
Comparatore attivo: CRT standard
Terapia convenzionale di resincronizzazione cardiaca. I pazienti in questo braccio manterranno invariato il loro sistema CRT.
Dispositivo: CRT-P o CRT-D
Dispositivo impiantabile per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P) o defibrillatore (CRT-D)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei pazienti "migliorati", "invariati" e "peggiorati" come definito dal punteggio composito clinico di M. Packer
Lasso di tempo: 12 mesi

Punteggio clinico composito di M. Packer: i pazienti sono stati classificati in 1 dei 3 gruppi di risposta dopo 12 mesi di follow-up: peggioramento, invariato o miglioramento.

Peggiorato: se il decesso, il ricovero in ospedale a causa o associato a un peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ha dimostrato un peggioramento nella classe funzionale NYHA alla visita di 12 mesi o se lo sperimentatore giudica che lo stato clinico globale è peggiorato.

Migliorato: se non è peggiorato e ha dimostrato un miglioramento nella classe funzionale NYHA, o se lo sperimentatore ritiene che lo stato clinico globale sia migliorato.

Invariato : se non si applica nessuna delle precedenti definizioni.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei pazienti "migliorati", "invariati" e "peggiorati" come definito dal punteggio composito clinico di M. Packer
Lasso di tempo: 24 mesi

Distribuzione dei pazienti "migliorati", "invariati" e "peggiorati" come definiti dal punteggio composito clinico di M. Packer a 24 mesi dopo l'impianto del secondo elettrocatetere del ventricolo sinistro rispetto al gruppo di controllo Punteggio composito clinico di M. Packer: i pazienti sono stati classificati in 1 dei 3 gruppi di risposta dopo 24 mesi di follow-up: peggiorato, immutato o migliorato.

Peggiorato: se il decesso, il ricovero a causa o associato al peggioramento dello scompenso cardiaco, hanno dimostrato un peggioramento nella classe funzionale NYHA alla loro visita di 24 mesi o se lo sperimentatore giudica che lo stato clinico globale è peggiorato.

Migliorato: se non è peggiorato e ha dimostrato un miglioramento nella classe funzionale NYHA, o se lo sperimentatore ritiene che lo stato clinico globale sia migliorato.

Invariato : se non si applica nessuna delle precedenti definizioni.
24 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamenti nella distanza percorsa a piedi in sala di 6 minuti osservata tra l'iscrizione e la fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni tra il basale e il follow-up a 24 mesi
24 mesi
Numero di pazienti con almeno un ricovero correlato a insufficienza cardiaca tra la randomizzazione e la fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo al primo ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamenti negli indici ecocardiografici del rimodellamento del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni tra il basale e il follow-up a 24 mesi
24 mesi
Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita - Minesota Living With Heart Failure Questionnaire
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni tra il basale e il follow-up a 24 mesi Questionario Minesota Living with Heart Failure: 21 domande - somma dei punteggi da 1 (migliore) a 5 (peggiore) per ogni domanda.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaboratori

Medtronic
FRANCE

Investigatori

  • Investigatore principale: Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medtronic

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi