Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dual-Site LV-tahdistus CRT-vastaamattomissa: Multicenter Randomized Trial (V3)

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Kahden paikan LV-tahdistus CRT-vastaamattomien monikeskuksen satunnaistetussa V3-kokeessa

Sydämen uudelleensynkronointiterapia (CRT) on tehokas sydämen vajaatoiminnan (HF) hoito, joka ei kestä optimaalista lääketieteellistä hoitoa, kun läsnä on masentunut vasemman kammion (LV) ejektiofraktio ja laaja QRS-kompleksi. Sitä rajoittaa pääasiassa suuri osa vastaamattomista. Pienissä tutkimuksissa on yritetty lisätä stimulaatiokohtien määrää uudelleensynkronointihoidon optimoimiseksi. V3 on suunniteltu monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kliinistä hyötyä, joka saadaan lisäämällä toinen endokardiaalinen tai epikardiaalinen LV-kytkentä potilailla, joilla ei ole vastetta vähintään 6 kuukauden tavanomaisen kaksikammiostimulaation jälkeen.

V3-tutkimuksessa tarkastellaan kliinistä hyötyä, joka saadaan toisen LV-johdon lisäämisestä potilailla, jotka eivät reagoi vasteeseen verrattuna tavalliseen CRT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35000
        • University Hospital Rennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • CRT-P- tai CRT-D-järjestelmän vastaanottaja yli 6:lle standardiindikaatiolle, mukaan lukien LV ejektiofraktio yli 35 prosenttia ja New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III tai IV
  • Optimoitu kaksikammio-stimulaatio ja lääkehoito järjestelmän implantoinnin jälkeen
  • Sinusrytmi tai eteisvärinä ja spontaani tai indusoitu täydellinen eteiskammiokatkos
  • Yli 93 prosenttia LV-stimulaatiota edellisen laitekyselyn jälkeen, LV-kaappauskynnys on alle 5,0 volttia / 0,5 millisekuntia
  • Muuttumaton tai huonontunut kliininen tila CRT:llä M. Packerin kuvaaman HF-yhdistelmäpäätepisteen mukaan, kun palautuvaa syytä ei ole
  • Allekirjoitus kirjallisesta, tietoon perustuvasta suostumuksesta osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • LV-johdon sijainti suuressa sydämen laskimossa
  • Elinajanodote alle 1 vuoden samanaikaisten ei-sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
  • Krooninen munuaisdialyysi
  • Samanaikainen häiriö, joka saattaa häiritä V3-tutkimuksen tuloksia
  • Systolinen verenpaine yli 180 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen paine yli 95 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
  • Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Korjattavan läppäsairauden esiintyminen
  • Tutkittava ei voi osallistua seurantaan tutkimuskeskuksessa tai fyysisten tai henkisten syiden vuoksi ei pysty noudattamaan tutkimuksen menettelyjä tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kohde on raskaana
  • Tutkittava osallistuu toiseen tutkimusprojektiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRT Dual Site LV -tahdistuksella
Sydämen uudelleensynkronointihoito toisen LV-johdon lisäämisellä. Tahdistusjohdon sijoittamista sydänlaskimoon tulee harkita ensin. Epikardiaalijohtoa käytetään, jos endokardiaalisen johtimen implantti on mahdoton tai epäonnistunut aiemmin.
Laite: Ylimääräinen endokardiaalinen tai epikardiaalinen LV-johto
Toisen vasemman kammion endokardiaalisen tai epikardiaalisen johdon lisääminen
Laite: CRT-P tai CRT-D
Implantoitava sydämentahdistin (CRT-P) tai defibrillaattori (CRT-D)
Active Comparator: Normaali CRT
Perinteinen sydämen uudelleensynkronointihoito. Tämän käsivarren potilaat pitävät CRT-järjestelmän ennallaan.
Laite: CRT-P tai CRT-D
Implantoitava sydämentahdistin (CRT-P) tai defibrillaattori (CRT-D)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Parantuneiden", "muuttumattomien" ja "pahentuneiden" potilaiden jakautuminen M. Packerin kliinisen yhdistelmäpisteen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta

M. Packerin kliininen yhdistelmäpistemäärä: potilaat luokiteltiin yhteen kolmesta vasteryhmästä 12 kuukauden seurannan jälkeen: pahentunut, muuttumaton tai parantunut.

Pahentunut: jos kuolema, sairaalahoito HF:n pahenemisen vuoksi tai siihen liittyy, NYHA:n toimintaluokassa on havaittu pahenemista 12 kuukauden käynnillä tai jos tutkija arvioi, että maailmanlaajuinen kliininen tila on huonontunut.

Parantunut: jos ne eivät olisi pahentuneet ja ovat osoittaneet parantumista NYHA-toiminnallisessa luokassa tai jos tutkija arvioi, että maailmanlaajuinen kliininen tila on parantunut.

Ei muutoksia: jos mikään edellisistä määritelmistä ei päde.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Parantuneiden", "muuttumattomien" ja "pahentuneiden" potilaiden jakautuminen M. Packerin kliinisen yhdistelmäpisteen mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta

"Parantuneiden", "muuttumattomien" ja "pahentuneiden" potilaiden jakautuminen M. Packerin kliinisen yhdistelmäpisteen mukaan 24 kuukautta toisen vasemman kammion johdon implantaation jälkeen verrattuna kontrolliryhmän M. Packerin kliiniseen yhdistelmäpisteeseen: potilaat luokiteltiin yhteen kolmesta vasteryhmästä 24 kuukauden seurannan jälkeen: pahentunut, muuttumaton tai parantunut.

Pahentunut: jos kuolema, sairaalahoito HF:n pahenemisen vuoksi tai siihen liittyy, NYHA:n toimintaluokassa havaittiin pahenemista 24 kuukauden käynnillä tai jos tutkija arvioi, että maailmanlaajuinen kliininen tila on huonontunut.

Parantunut: jos ne eivät olisi pahentuneet ja ovat osoittaneet parantumista NYHA-toiminnallisessa luokassa tai jos tutkija arvioi, että maailmanlaajuinen kliininen tila on parantunut.

Ei muutoksia: jos mikään edellisistä määritelmistä ei päde.
24 kuukautta
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ilmoittautumisen ja tutkimuksen päättymisen välillä havaitut muutokset 6 minuutin salin kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset lähtötilanteen ja 24 kuukauden seurannan välillä
24 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito satunnaistamisen ja tutkimuksen päättymisen välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vasemman kammion uudelleenmuotoilun kaikukuvausindeksien muutokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset lähtötilanteen ja 24 kuukauden seurannan välillä
24 kuukautta
Elämänlaatupisteiden muutokset - Minesota Living With Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset lähtötilanteen ja 24 kuukauden seurannan välillä Minesota Living with Heart Failure Questionnaire: 21 kysymystä - pistemäärä 1 (parempi) 5 (huonompi) jokaiseen kysymykseen.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Yhteistyökumppanit

Medtronic
FRANCE

Tutkijat

  • Päätutkija: Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Medtronic

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa