Asacol™ 4.8 克/天（800 毫克片剂）治疗活动性溃疡性结肠炎的疗效和安全性
2017年6月27日 更新者：Tillotts Pharma AG
一项随机安慰剂对照双盲研究，以评估 Asacol™ 4.8 克/天（800 毫克片剂）治疗活动性溃疡性结肠炎的疗效和安全性
该研究的主要目的是确定 Asacol™ 4.8 克/天（800 毫克片剂）在治疗 6 周后与安慰剂相比在活动性溃疡性结肠炎 (UC) 受试者中诱导临床和内窥镜缓解的疗效。
研究概览
详细说明
Tillotts Pharma AG 的 800 毫克 Asacol™ 片剂在 30 多个国家/地区销售，主要在欧洲和亚洲。
与批准的 400 毫克剂型类似，用于治疗活动性 UC 的批准剂量为 2.4 至 4.8 克/天。
本试验计划生成疗效数据，以支持在定义明确的轻度至中度活动性 UC 患者人群中安全使用 4.8 克/天剂量的 800 毫克剂型。
根据 EMEA UC 指南，该研究将进行为期 6 周的安慰剂对照诱导治疗。
6 周后，将使用改良的 UC 疾病活动指数作为主要疗效测量来评估治疗成功与否。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
281
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、4904
- Dnipropetrovska derzhavna medychna akademiia,
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
- Ivano-Frankivskyi natsionalnyi medychnyi universytet,
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Kharkiv、乌克兰、61001
- Miska klinichna likarnia 2,
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Kyiv、乌克兰、01030
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. Bogomoltsia, kafedra khirurgii 1 na bazi viddilennia proctologii Miskoi klinichnoi likarni 18, m.Kyiv
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Kyiv、乌克兰、04053
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. O.O. Bogomoltsia,
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Kyiv、乌克兰、04201
- Natsionalna medychna akademia pisliadyplomnoi osvity im. P.L. Shupyk,
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Lviv、乌克兰
- Lvivskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni Danyla Galytskogo,
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Odessa、乌克兰、65039
- Odeska oblasna klinichna likarnia, Oblasnyi tsentr gastroenterologii,
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New Delhi、印度、110 002
- Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
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New Delhi、印度、110 070
- Institute of liver and billiary sciences
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Andhrapradesh
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Hyderabad、Andhrapradesh、印度、500 001
- Medwin Hospital
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Hyderabad、Andhrapradesh、印度、500 012
- Osmania General Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560 054
- M.S.Ramiah Hospital
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、印度、695 607
- Shree Gokulam Medical College and Research Foundation
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302 001
- S. R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
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TamilNadu
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Chennai、TamilNadu、印度、600 096
- Life Line Hospital
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Ankara、火鸡、06100
- Ankara University Medical Faculty Sihhiye
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe University Medical Faculty Sihhiye
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Ankara、火鸡、06500
- Gazi University Medical Faculty Besevler
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Diyarbakir、火鸡、21280
- Dicle University Medical Faculty
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Edirne、火鸡、22030
- Trakya University Medical Faculty
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Gaziantep、火鸡、27310
- Gaziantep University Medical Faculty Kampus Alani
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Istanbul、火鸡、34360
- Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hospital Sisli
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Izmir、火鸡、35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty Inciralti
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Izmir、火鸡、35360
- Ataturk Egitim ve Arastirma Hospital Basin Sitesi
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Gomel、白俄罗斯、23602
- Gomel Regional Clinical Hospital, 9
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Minsk、白俄罗斯、220013
- City Clinical Hospital No.1
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Minsk、白俄罗斯、2230
- Minsk Regional Clinical Hospital, 41
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Minsk、白俄罗斯
- City Clinical Hospital No. 2
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Minsk、白俄罗斯
- E.Klumov City Clinical Hospital No. 3
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Vitebsk、白俄罗斯、210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
(1) 男性或未怀孕、未哺乳的女性，年满 18 周岁。 (2) 有记录的 UC 诊断，疾病从肛缘延伸至少 15 cm。
(3) 活动 UC 定义为：
(a) 改良的 UC-DAI 评分为 4-10，且 (b) 乙状结肠镜检查评分≥ 2 且 (c) 直肠出血成分评分≥ 1 (4) 受试者完全参与本临床试验所有方面的能力。
(5) 必须获得并记录书面知情同意书。
排除标准：
严重 UC 由以下标准定义：
³每天 6 次血便，并伴有以下一项或多项：
- 口腔温度 > 37.8°C 或 > 100.0°F
- 脉搏 > 90/分钟
- 血红蛋白 < 10 克/分升
- 以前用 > 2.0 g/天的美沙拉嗪剂量治疗失败。
- 研究者认为当前复发持续 > 6 周。
- 随机分组前 1 周内以 >2.0g/天的剂量接受 5-ASA 治疗
- 随机分组前 4 周内接受全身或直肠类固醇治疗。
- 随机分组前 6 周内接受过免疫抑制剂治疗。
- 随机分组前 3 个月内接受英夫利昔单抗或其他生物制剂治疗。
- 在随机分组前 7 天内用全身性抗生素治疗 UC。
- 在随机分组前 7 天内接受益生菌治疗。
- 随机分组前 7 天内接受止泻药治疗。
- 随机分组前 7 天内使用尼古丁贴片治疗。
- 在随机分组前 30 天内接受过任何研究药物。
- 结肠切除术或部分结肠切除术史。
- 结肠活检明确异型增生的历史。
- 克罗恩病。
- 已知的出血性疾病。
- 中毒性巨结肠的直接或重大风险。
- 对水杨酸盐、阿司匹林、柳氮磺胺吡啶或 5-ASA 过敏。
- 血清肌酐 > 正常范围上限的 1.5 倍。
- AST、ALT、总胆红素或碱性磷酸酶 > 正常范围上限的 2 倍。
- UC 以外的严重基础疾病，研究者认为可能会影响受试者充分参与研究的能力。
- 酒精或药物滥用史，研究者认为这可能会影响受试者遵守研究程序的能力。
- 大便呈艰难梭菌阳性。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 之前参加当前研究并接受过研究治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美沙拉明
4.8 克美沙拉明（800 毫克片剂）
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4.8 克/天，800 毫克片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
4.8 克安慰剂加美沙拉明（800 毫克片剂）
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4.8 克/天，800 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在患有活动性溃疡性结肠炎 (UC) 的受试者中实现临床缓解。
大体时间：6周
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临床缓解定义为大便频率评分为 0，直肠出血评分为 0，无紧迫感
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解
大体时间：10周
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临床缓解定义为大便次数为 0 分，直肠出血为 0 分且无尿急
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10周
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内镜缓解
大体时间：6周
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内窥镜缓解定义为乙状结肠镜检查评分为 1 或以下
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6周
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内镜缓解
大体时间：10周
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内窥镜缓解定义为乙状结肠镜检查评分为 1 或以下
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10周
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改进
大体时间：6周
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改进被定义为在修改后的 UC-DAI 分数中从基线减少至少 3 分。
（最低 3 分，最高 7 分，UC-DAI 绝对分数越高表示疾病越严重）
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6周
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改进
大体时间：10周
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改进被定义为在修改后的 UC-DAI 分数中从基线减少至少 3 分。
（最低 3 分，最高 7 分，UC-DAI 绝对分数越高表示疾病越严重）
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Brian Feagan, MD、Alimentiv Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月28日
首次发布 (估计)
2010年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月27日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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