Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Asacol™ 4,8 g/den (800 mg tablety) pro léčbu aktivní ulcerózní kolitidy

27. června 2017 aktualizováno: Tillotts Pharma AG

Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Asacol™ 4,8 g/den (800 mg tablety) pro léčbu aktivní ulcerózní kolitidy

Primárním cílem studie je určit účinnost přípravku Asacol™ 4,8 g/den (800 mg tablety) k navození klinické a endoskopické remise po 6 týdnech léčby ve srovnání s placebem u subjektů s aktivní ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

800mg tablety Asacol™ od Tillotts Pharma AG jsou prodávány ve více než 30 zemích, především v Evropě a Asii. Schválené dávky pro léčbu aktivní UC jsou mezi 2,4 a 4,8 g/den, analogicky ke schválené 400 mg lékové formě. Předkládaná studie je plánována tak, aby generovala údaje o účinnosti na podporu bezpečného použití dávky 4,8 g/den 800 mg lékové formy u dobře definované populace pacientů s mírně až středně aktivní UC. V souladu se směrnicí EMEA UC bude mít studie placebem kontrolovanou 6týdenní indukční léčbu. Po 6 týdnech bude úspěšnost léčby hodnocena pomocí modifikovaného indexu aktivity onemocnění UC jako primárního měření účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Gomel, Bělorusko, 23602
        • Gomel Regional Clinical Hospital, 9
      • Minsk, Bělorusko, 220013
        • City Clinical Hospital No.1
      • Minsk, Bělorusko, 2230
        • Minsk Regional Clinical Hospital, 41
      • Minsk, Bělorusko
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Minsk, Bělorusko
        • E.Klumov City Clinical Hospital No. 3
      • Vitebsk, Bělorusko, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Institute of liver and billiary sciences
    • Andhrapradesh
      • Hyderabad, Andhrapradesh, Indie, 500 001
        • Medwin Hospital
      • Hyderabad, Andhrapradesh, Indie, 500 012
        • Osmania General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
        • M.S.Ramiah Hospital
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695 607
        • Shree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 001
        • S. R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Indie, 600 096
        • Life Line Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Sihhiye
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty Sihhiye
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Besevler
      • Diyarbakir, Krocan, 21280
        • Dicle University Medical Faculty
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Kampus Alani
      • Istanbul, Krocan, 34360
        • Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hospital Sisli
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty Inciralti
      • Izmir, Krocan, 35360
        • Ataturk Egitim ve Arastirma Hospital Basin Sitesi
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 4904
        • Dnipropetrovska derzhavna medychna akademiia,
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Ivano-Frankivskyi natsionalnyi medychnyi universytet,
      • Kharkiv, Ukrajina, 61001
        • Miska klinichna likarnia 2,
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Natsionalnyi medychnyi universytet im. Bogomoltsia, kafedra khirurgii 1 na bazi viddilennia proctologii Miskoi klinichnoi likarni 18, m.Kyiv
      • Kyiv, Ukrajina, 04053
        • Natsionalnyi medychnyi universytet im. O.O. Bogomoltsia,
      • Kyiv, Ukrajina, 04201
        • Natsionalna medychna akademia pisliadyplomnoi osvity im. P.L. Shupyk,
      • Lviv, Ukrajina
        • Lvivskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni Danyla Galytskogo,
      • Odessa, Ukrajina, 65039
        • Odeska oblasna klinichna likarnia, Oblasnyi tsentr gastroenterologii,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Muž nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší. (2) Dokumentovaná diagnóza UC s onemocněním přesahujícím alespoň 15 cm od análního okraje.

(3) Aktivní UC definovaná:

(a) modifikované skóre UC-DAI 4-10 s (b) skóre složky sigmoidoskopie ≥ 2 a (c) skóre složky krvácení z konečníku ≥ ​​1 (4) Schopnost subjektu plně se účastnit všech aspektů této klinické studie.

(5) Musí být získán a zdokumentován písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná UC definovaná podle následujících kritérií:

    ³6 krvavých stolic denně s jedním nebo více z následujících:

    1. orální teplota > 37,8 °C nebo > 100,0 °F
    2. pulz > 90/min
    3. hemoglobin < 10 g/dl
  2. Dříve neúspěšná léčba s dávkou mesalazinu > 2,0 g/den.
  3. Současný relaps trvající > 6 týdnů podle názoru zkoušejícího.
  4. Léčba 5-ASA v dávce >2,0 g/den během 1 týdne před randomizací
  5. Léčba systémovými nebo rektálními steroidy během 4 týdnů před randomizací.
  6. Léčba imunosupresivy během 6 týdnů před randomizací.
  7. Léčba infliximabem nebo jinými biologickými léky během 3 měsíců před randomizací.
  8. Léčba systémovými antibiotiky pro UC během 7 dnů před randomizací.
  9. Léčba probiotiky do 7 dnů před randomizací.
  10. Léčba léky proti průjmu během 7 dnů před randomizací.
  11. Léčba nikotinovou náplastí do 7 dnů před randomizací.
  12. Během 30 dnů před randomizací obdrželi jakýkoli zkoumaný lék.
  13. Historie kolektomie nebo částečné kolektomie.
  14. Anamnéza definitivní dysplazie v biopsiích tlustého střeva.
  15. Crohnova nemoc.
  16. Známé krvácivé poruchy.
  17. Okamžité nebo významné riziko toxického megakolonu.
  18. Hypersenzitivita na salicyláty, aspirin, sulfasalazin nebo 5-ASA.
  19. Sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí.
  20. AST, ALT, celkový bilirubin nebo alkalická fosfatáza > 2násobek horní hranice normálního rozmezí.
  21. Závažné základní onemocnění jiné než UC, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu plně se účastnit studie.
  22. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, která podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu dodržovat postupy studie.
  23. Stolice pozitivní na Clostridium difficile.
  24. Těhotné nebo kojící ženy.
  25. Předchozí zařazení do aktuální studie a podstoupili studijní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mesalamin
4,8 g mesalaminu (800 mg tableta)
Lék: Mesalamin
4,8 g/den, 800 mg tablety
Ostatní jména:
  • Asacol
Komparátor placeba: Placebo
4,8 g placeba na mesalamin (800 mg tableta)
Lék: Mesalamin
4,8 g/den, 800 mg tablety
Ostatní jména:
  • Asacol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K dosažení klinické remise u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou (UC).
Časové okno: 6 týdnů
Klinická remise definovaná jako skóre frekvence stolice 0, skóre rektálního krvácení 0, žádná urgence
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 10 týdnů
Klinická remise definovaná jako skóre 0 pro frekvenci stolice, 0 pro rektální krvácení a žádnou urgenci
10 týdnů
Endoskopická remise
Časové okno: 6 týdnů
Endoskopická remise je definována jako skóre sigmoidoskopie 1 nebo méně
6 týdnů
Endoskopická remise
Časové okno: 10 týdnů
Endoskopická remise je definována jako skóre sigmoidoskopie 1 nebo méně
10 týdnů
Zlepšení
Časové okno: 6 týdnů
Zlepšení je definováno jako snížení upraveného skóre UC-DAI alespoň o 3 body oproti výchozí hodnotě. (minimálně 3, maximálně 7, vyšší absolutní skóre UC-DAI značí závažnější onemocnění)
6 týdnů
Zlepšení
Časové okno: 10 týdnů
Zlepšení je definováno jako snížení upraveného skóre UC-DAI alespoň o 3 body oproti výchozí hodnotě. (minimálně 3, maximálně 7, vyšší absolutní skóre UC-DAI značí závažnější onemocnění)
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tillotts Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brian Feagan, MD, Alimentiv Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP0203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit