Werkzaamheid en veiligheid van Asacol™ 4,8 g/dag (800 mg tabletten) voor de behandeling van actieve colitis ulcerosa
27 juni 2017 bijgewerkt door: Tillotts Pharma AG
Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Asacol™ 4,8 g/dag (800 mg tabletten) voor de behandeling van actieve colitis ulcerosa te evalueren
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van Asacol™ 4,8 g/dag (800 mg tabletten) om klinische en endoscopische remissie te induceren na 6 weken behandeling in vergelijking met placebo bij proefpersonen met actieve colitis ulcerosa (UC).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De 800 mg Asacol™-tabletten van Tillotts Pharma AG worden in meer dan 30 landen op de markt gebracht, voornamelijk in Europa en Azië.
Goedgekeurde doseringen voor de behandeling van actieve CU liggen tussen 2,4 en 4,8 g/dag in analogie met de goedgekeurde doseringsvorm van 400 mg.
De huidige proef is gepland om werkzaamheidsgegevens te genereren ter ondersteuning van het veilige gebruik van een dosis van 4,8 g/dag van de doseringsvorm van 800 mg in een goed gedefinieerde patiëntenpopulatie met licht tot matig actieve UC.
In overeenstemming met de EMEA UC-richtlijn zal de studie een placebogecontroleerde inductiebehandeling van 6 weken hebben.
Na 6 weken wordt het succes van de behandeling geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde UC-ziekteactiviteitsindex als primaire werkzaamheidsmeting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
281
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110 002
- Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
-
New Delhi, Indië, 110 070
- Institute of liver and billiary sciences
-
-
Andhrapradesh
-
Hyderabad, Andhrapradesh, Indië, 500 001
- Medwin Hospital
-
Hyderabad, Andhrapradesh, Indië, 500 012
- Osmania General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 054
- M.S.Ramiah Hospital
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indië, 695 607
- Shree Gokulam Medical College and Research Foundation
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302 001
- S. R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, Indië, 600 096
- Life Line Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara University Medical Faculty Sihhiye
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty Sihhiye
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Gazi University Medical Faculty Besevler
-
Diyarbakir, Kalkoen, 21280
- Dicle University Medical Faculty
-
Edirne, Kalkoen, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Gaziantep, Kalkoen, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Kampus Alani
-
Istanbul, Kalkoen, 34360
- Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hospital Sisli
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty Inciralti
-
Izmir, Kalkoen, 35360
- Ataturk Egitim ve Arastirma Hospital Basin Sitesi
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 4904
- Dnipropetrovska derzhavna medychna akademiia,
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne
- Ivano-Frankivskyi natsionalnyi medychnyi universytet,
-
Kharkiv, Oekraïne, 61001
- Miska klinichna likarnia 2,
-
Kyiv, Oekraïne, 01030
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. Bogomoltsia, kafedra khirurgii 1 na bazi viddilennia proctologii Miskoi klinichnoi likarni 18, m.Kyiv
-
Kyiv, Oekraïne, 04053
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. O.O. Bogomoltsia,
-
Kyiv, Oekraïne, 04201
- Natsionalna medychna akademia pisliadyplomnoi osvity im. P.L. Shupyk,
-
Lviv, Oekraïne
- Lvivskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni Danyla Galytskogo,
-
Odessa, Oekraïne, 65039
- Odeska oblasna klinichna likarnia, Oblasnyi tsentr gastroenterologii,
-
-
-
-
-
Gomel, Wit-Rusland, 23602
- Gomel Regional Clinical Hospital, 9
-
Minsk, Wit-Rusland, 220013
- City Clinical Hospital No.1
-
Minsk, Wit-Rusland, 2230
- Minsk Regional Clinical Hospital, 41
-
Minsk, Wit-Rusland
- City Clinical Hospital No. 2
-
Minsk, Wit-Rusland
- E.Klumov City Clinical Hospital No. 3
-
Vitebsk, Wit-Rusland, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouwen, 18 jaar of ouder. (2) Gedocumenteerde diagnose van CU met ziekte die zich uitstrekt tot ten minste 15 cm vanaf de anale rand.
(3) Actieve UC gedefinieerd door:
(a) gewijzigde UC-DAI-score van 4-10 met (b) sigmoïdoscopiecomponentscore ≥ 2 en (c) rectale bloedingscomponentscore ≥ 1 (4) Mogelijkheid van de proefpersoon om volledig deel te nemen aan alle aspecten van deze klinische studie.
(5) Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd.
Uitsluitingscriteria:
Ernstige UC gedefinieerd door de volgende criteria:
³6 keer per dag bloederige ontlasting met een of meer van de volgende symptomen:
- orale temperatuur > 37,8°C of > 100,0°F
- polsslag > 90/min
- hemoglobine < 10 g/dl
- Eerder mislukte behandeling met een dosis mesalazine van > 2,0 g/dag.
- Huidige terugval van > 6 weken volgens de onderzoeker.
- Behandeling met 5-ASA in een dosering van >2,0 g/dag binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie
- Behandeling met systemische of rectale steroïden binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Behandeling met immunosuppressiva binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Behandeling met infliximab of andere biologische geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Behandeling met systemische antibiotica voor UC binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Behandeling met probiotica binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Behandeling met diarreeremmers binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Behandeling met nicotinepleister binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Geschiedenis van colectomie of gedeeltelijke colectomie.
- Geschiedenis van duidelijke dysplasie in colonbiopten.
- Ziekte van Crohn.
- Bekende bloedingsstoornissen.
- Onmiddellijk of aanzienlijk risico op toxisch megacolon.
- Overgevoeligheid voor salicylaten, aspirine, sulfasalazine of 5-ASA.
- Serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik.
- AST, ALT, totaal bilirubine of alkalische fosfatase > 2 keer de bovengrens van het normale bereik.
- Andere ernstige onderliggende ziekte dan CU die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om volledig aan het onderzoek deel te nemen, kan verstoren.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksprocedures te voldoen, kan belemmeren.
- Ontlasting positief voor Clostridium difficile.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Eerdere inschrijving in de huidige studie en studiebehandeling gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesalamin
4,8 g mesalamin (800 mg tablet)
|
4,8 g/dag, tabletten van 800 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
4.8g Placebo naar Mesalamin (800 mg tablet)
|
4,8 g/dag, tabletten van 800 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om klinische remissie te bereiken bij proefpersonen met actieve colitis ulcerosa (UC).
Tijdsspanne: 6 weken
|
Klinische remissie gedefinieerd als ontlastingsfrequentiescore van 0, rectale bloedingscore van 0, geen urgentie
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Klinische remissie gedefinieerd als een score van 0 voor ontlastingsfrequentie, 0 voor rectale bloeding en geen urgentie
|
10 weken
|
|
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een sigmoïdoscopiescore van 1 of minder
|
6 weken
|
|
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een sigmoïdoscopiescore van 1 of minder
|
10 weken
|
|
Verbetering
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde UC-DAI-score.
(minimaal 3, maximaal 7, hogere absolute UC-DAI-scores duiden op een ernstigere ziekte)
|
6 weken
|
|
Verbetering
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde UC-DAI-score.
(minimaal 3, maximaal 7, hogere absolute UC-DAI-scores duiden op een ernstigere ziekte)
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Brian Feagan, MD, Alimentiv Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP0203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .