Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asacol™ 4,8 g/vrk (800 mg tabletit) teho ja turvallisuus aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Tillotts Pharma AG

Satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus Asacol™ 4,8 g/vrk (800 mg tabletit) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Asacol™ 4,8 g/vrk (800 mg tabletit) teho kliinisen ja endoskooppisen remission indusoimiseksi 6 viikon hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tillotts Pharma AG:n 800 mg Asacol™-tabletteja markkinoidaan yli 30 maassa, pääasiassa Euroopassa ja Aasiassa. Hyväksytyt annokset aktiivisen UC:n hoitoon ovat 2,4–4,8 g/vrk, vastaavasti kuin hyväksytty 400 mg:n annosmuoto. Tämän tutkimuksen on tarkoitus tuottaa tehokkuustietoja, jotka tukevat 800 mg:n annosmuodon 4,8 g/vrk annoksen turvallista käyttöä hyvin määritellyllä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen UC. EMEA UC -ohjeen mukaisesti tutkimuksessa on lumekontrolloitu 6 viikon induktiohoito. Kuuden viikon kuluttua hoidon onnistuminen arvioidaan käyttämällä modifioitua UC-sairauden aktiivisuusindeksiä ensisijaisena tehon mittauksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

281

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110 002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • New Delhi, Intia, 110 070
        • Institute of liver and billiary sciences
    • Andhrapradesh
      • Hyderabad, Andhrapradesh, Intia, 500 001
        • Medwin Hospital
      • Hyderabad, Andhrapradesh, Intia, 500 012
        • Osmania General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 054
        • M.S.Ramiah Hospital
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Intia, 695 607
        • Shree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302 001
        • S. R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Intia, 600 096
        • Life Line Hospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Sihhiye
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty Sihhiye
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Besevler
      • Diyarbakir, Turkki, 21280
        • Dicle University Medical Faculty
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Kampus Alani
      • Istanbul, Turkki, 34360
        • Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hospital Sisli
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty Inciralti
      • Izmir, Turkki, 35360
        • Ataturk Egitim ve Arastirma Hospital Basin Sitesi
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 4904
        • Dnipropetrovska derzhavna medychna akademiia,
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Ivano-Frankivskyi natsionalnyi medychnyi universytet,
      • Kharkiv, Ukraina, 61001
        • Miska klinichna likarnia 2,
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Natsionalnyi medychnyi universytet im. Bogomoltsia, kafedra khirurgii 1 na bazi viddilennia proctologii Miskoi klinichnoi likarni 18, m.Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Natsionalnyi medychnyi universytet im. O.O. Bogomoltsia,
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Natsionalna medychna akademia pisliadyplomnoi osvity im. P.L. Shupyk,
      • Lviv, Ukraina
        • Lvivskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni Danyla Galytskogo,
      • Odessa, Ukraina, 65039
        • Odeska oblasna klinichna likarnia, Oblasnyi tsentr gastroenterologii,
  • Valko-Venäjä
      • Gomel, Valko-Venäjä, 23602
        • Gomel Regional Clinical Hospital, 9
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220013
        • City Clinical Hospital No.1
      • Minsk, Valko-Venäjä, 2230
        • Minsk Regional Clinical Hospital, 41
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • E.Klumov City Clinical Hospital No. 3
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naaraat, vähintään 18-vuotiaat. (2) Dokumentoitu UC-diagnoosi, jossa sairaus ulottuu vähintään 15 cm peräaukon reunasta.

(3) Aktiivinen UC määritellään:

(a) modifioitu UC-DAI-pistemäärä 4–10 ja (b) sigmoidoskopiakomponentin pistemäärä ≥ 2 ja (c) peräsuolen verenvuotokomponentin pistemäärä ≥ 1 (4) Tutkittavan kyky osallistua täysimääräisesti tämän kliinisen tutkimuksen kaikkiin näkökohtiin.

(5) Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea UC määritellään seuraavilla kriteereillä:

    ³6 veristä ulostetta päivittäin, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista:

    1. suun lämpötila > 37.8°C tai > 100.0°F
    2. pulssi > 90/min
    3. hemoglobiini < 10 g/dl
  2. Aikaisemmin epäonnistunut hoito mesalatsiiniannoksella > 2,0 g/vrk.
  3. Nykyinen relapsi, joka kestää tutkijan mielestä > 6 viikkoa.
  4. Hoito 5-ASA:lla annoksella >2,0 g/vrk viikon sisällä ennen satunnaistamista
  5. Hoito systeemisillä tai rektaalisilla steroideilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  6. Hoito immunosuppressantteilla 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  7. Hoito infliksimabilla tai muilla biologisilla lääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  8. Hoito systeemisillä antibiooteilla UC:n vuoksi 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  9. Hoito probiooteilla 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  10. Hoito ripulilääkkeillä 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  11. Hoito nikotiinilaastarilla 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  12. Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  13. Kolektomia tai osittainen kolektomia historia.
  14. Selkeän dysplasian historia paksusuolen biopsioissa.
  15. Crohnin tauti.
  16. Tunnetut verenvuotohäiriöt.
  17. Välitön tai merkittävä myrkyllisen megakoolonin riski.
  18. Yliherkkyys salisylaateille, aspiriinille, sulfasalatsiinille tai 5-ASA:lle.
  19. Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja.
  20. AST, ALT, kokonaisbilirubiini tai alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalialueen yläraja.
  21. Muu vakava perussairaus kuin UC, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen.
  22. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  23. Uloste positiivinen Clostridium difficile -bakteerille.
  24. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  25. Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesalamiini
4,8 g mesalamiinia (800 mg tabletti)
Lääke: Mesalamiini
4,8 g/vrk, 800 mg tabletit
Muut nimet:
  • Asacol
Placebo Comparator: Plasebo
4,8 g lumelääkettä mesalamiiniin (800 mg tabletti)
Lääke: Mesalamiini
4,8 g/vrk, 800 mg tabletit
Muut nimet:
  • Asacol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission saavuttamiseksi potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliininen remissio määritellään ulostetiheyden pistemääränä 0, peräsuolen verenvuotopisteenä 0, ei kiireellisyyttä
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kliininen remissio määritellään pisteeksi 0 ulostetiheydestä, 0 peräsuolen verenvuodosta ja ei kiireellisyyttä
10 viikkoa
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Endoskooppinen remissio määritellään sigmoidoskopiapisteeksi, joka on 1 tai vähemmän
6 viikkoa
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Endoskooppinen remissio määritellään sigmoidoskopiapisteeksi, joka on 1 tai vähemmän
10 viikkoa
Parantaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Parantuminen määritellään vähintään 3 pisteen vähennykseksi perusviivasta muokatussa UC-DAI-pisteessä. (vähintään 3, enintään 7, korkeammat absoluuttiset UC-DAI-pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen)
6 viikkoa
Parantaminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Parantuminen määritellään vähintään 3 pisteen vähennykseksi perusviivasta muokatussa UC-DAI-pisteessä. (vähintään 3, enintään 7, korkeammat absoluuttiset UC-DAI-pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen)
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tillotts Pharma AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Brian Feagan, MD, Alimentiv Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP0203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa