Эффективность и безопасность Asacol™ 4,8 г/день (таблетки 800 мг) для лечения активного язвенного колита
27 июня 2017 г. обновлено: Tillotts Pharma AG
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности Asacol™ 4,8 г/день (таблетки 800 мг) для лечения активного язвенного колита
Основной целью исследования является определение эффективности Asacol™ 4,8 г/день (таблетки 800 мг) для индукции клинической и эндоскопической ремиссии после 6 недель лечения по сравнению с плацебо у субъектов с активным язвенным колитом (ЯК).
Обзор исследования
Подробное описание
Таблетки Asacol™ по 800 мг от Tillotts Pharma AG продаются более чем в 30 странах, в основном в Европе и Азии.
Утвержденные дозы для лечения активного ЯК составляют от 2,4 до 4,8 г/день по аналогии с утвержденной лекарственной формой 400 мг.
В настоящем исследовании планируется получить данные об эффективности для поддержки безопасного применения дозировки 4,8 г/день лекарственной формы 800 мг в четко определенной популяции пациентов с легкой и умеренной активностью ЯК.
В соответствии с рекомендациями EMEA UC в исследовании будет 6-недельная плацебо-контролируемая индукционная терапия.
Через 6 недель успех лечения будет оцениваться с использованием модифицированного индекса активности язвенного колита в качестве основного измерения эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
281
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gomel, Беларусь, 23602
- Gomel Regional Clinical Hospital, 9
-
Minsk, Беларусь, 220013
- City Clinical Hospital No.1
-
Minsk, Беларусь, 2230
- Minsk Regional Clinical Hospital, 41
-
Minsk, Беларусь
- City Clinical Hospital No. 2
-
Minsk, Беларусь
- E.Klumov City Clinical Hospital No. 3
-
Vitebsk, Беларусь, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия, 110 002
- Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
-
New Delhi, Индия, 110 070
- Institute of liver and billiary sciences
-
-
Andhrapradesh
-
Hyderabad, Andhrapradesh, Индия, 500 001
- Medwin Hospital
-
Hyderabad, Andhrapradesh, Индия, 500 012
- Osmania General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 054
- M.S.Ramiah Hospital
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Индия, 695 607
- Shree Gokulam Medical College and Research Foundation
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302 001
- S. R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, Индия, 600 096
- Life Line Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara University Medical Faculty Sihhiye
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty Sihhiye
-
Ankara, Турция, 06500
- Gazi University Medical Faculty Besevler
-
Diyarbakir, Турция, 21280
- Dicle University Medical Faculty
-
Edirne, Турция, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Gaziantep, Турция, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Kampus Alani
-
Istanbul, Турция, 34360
- Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hospital Sisli
-
Izmir, Турция, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty Inciralti
-
Izmir, Турция, 35360
- Ataturk Egitim ve Arastirma Hospital Basin Sitesi
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 4904
- Dnipropetrovska derzhavna medychna akademiia,
-
Ivano-Frankivsk, Украина
- Ivano-Frankivskyi natsionalnyi medychnyi universytet,
-
Kharkiv, Украина, 61001
- Miska klinichna likarnia 2,
-
Kyiv, Украина, 01030
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. Bogomoltsia, kafedra khirurgii 1 na bazi viddilennia proctologii Miskoi klinichnoi likarni 18, m.Kyiv
-
Kyiv, Украина, 04053
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. O.O. Bogomoltsia,
-
Kyiv, Украина, 04201
- Natsionalna medychna akademia pisliadyplomnoi osvity im. P.L. Shupyk,
-
Lviv, Украина
- Lvivskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni Danyla Galytskogo,
-
Odessa, Украина, 65039
- Odeska oblasna klinichna likarnia, Oblasnyi tsentr gastroenterologii,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
(1) Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте 18 лет и старше. (2) Документально подтвержденный диагноз язвенного колита с распространением заболевания не менее чем на 15 см от анального края.
(3) Активный UC определяется:
(a) модифицированная оценка UC-DAI 4–10 с (b) оценкой компонента сигмоидоскопии ≥ 2 и (c) оценкой компонента ректального кровотечения ≥ 1 (4) Способность субъекта в полной мере участвовать во всех аспектах этого клинического испытания.
(5) Письменное информированное согласие должно быть получено и задокументировано.
Критерий исключения:
Тяжелый ЯК определяется по следующим критериям:
³6 кровавый стул ежедневно с одним или несколькими из следующих:
- оральная температура > 37,8 °C или > 100,0 °F
- пульс > 90/мин
- гемоглобин < 10 г/дл
- Ранее неэффективное лечение месалазином в дозе > 2,0 г/сут.
- Текущий рецидив длится > 6 недель по мнению исследователя.
- Лечение 5-АСК в дозе >2,0 г/сут в течение 1 недели до рандомизации
- Лечение системными или ректальными стероидами в течение 4 недель до рандомизации.
- Лечение иммунодепрессантами в течение 6 недель до рандомизации.
- Лечение инфликсимабом или другими биологическими препаратами в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Лечение системными антибиотиками ЯК в течение 7 дней до рандомизации.
- Лечение пробиотиками в течение 7 дней до рандомизации.
- Лечение противодиарейными препаратами в течение 7 дней до рандомизации.
- Лечение никотиновым пластырем в течение 7 дней до рандомизации.
- Получали любой исследуемый препарат в течение 30 дней до рандомизации.
- История колэктомии или частичной колэктомии.
- История определенной дисплазии в биоптатах толстой кишки.
- Болезнь Крона.
- Известные нарушения свертываемости крови.
- Непосредственный или значительный риск токсического мегаколона.
- Повышенная чувствительность к салицилатам, аспирину, сульфасалазину или 5-АСК.
- Креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы.
- АСТ, АЛТ, общий билирубин или щелочная фосфатаза более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.
- Серьезное основное заболевание, отличное от язвенного колита, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту полноценно участвовать в исследовании.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками, которая, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта соблюдать процедуры исследования.
- Стул положительный на Clostridium difficile.
- Беременные или кормящие женщины.
- Предыдущее участие в текущем исследовании и получение исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Месаламин
4,8 г месаламина (таблетка 800 мг)
|
4,8 г/день, таблетки по 800 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
4,8 г плацебо в месаламин (таблетка 800 мг)
|
4,8 г/день, таблетки по 800 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для достижения клинической ремиссии у пациентов с активным язвенным колитом (ЯК).
Временное ограничение: 6 недель
|
Клиническая ремиссия определяется как частота стула 0 баллов, ректальное кровотечение 0 баллов, отсутствие ургентных позывов
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 10 недель
|
Клиническая ремиссия определяется как 0 баллов за частоту стула, 0 баллов за ректальное кровотечение и отсутствие императивных позывов.
|
10 недель
|
|
Эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: 6 недель
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как оценка ректороманоскопии 1 или менее.
|
6 недель
|
|
Эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: 10 недель
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как оценка ректороманоскопии 1 или менее.
|
10 недель
|
|
Улучшение
Временное ограничение: 6 недель
|
Улучшение определяется как снижение не менее чем на 3 балла по сравнению с исходным уровнем в модифицированной оценке UC-DAI.
(минимум 3, максимум 7, более высокие абсолютные баллы UC-DAI указывают на более тяжелое заболевание)
|
6 недель
|
|
Улучшение
Временное ограничение: 10 недель
|
Улучшение определяется как снижение не менее чем на 3 балла по сравнению с исходным уровнем в модифицированной оценке UC-DAI.
(минимум 3, максимум 7, более высокие абсолютные баллы UC-DAI указывают на более тяжелое заболевание)
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Brian Feagan, MD, Alimentiv Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP0203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .