Eficácia e segurança de Asacol™ 4,8 g/dia (comprimidos de 800 mg) para o tratamento da colite ulcerativa ativa
27 de junho de 2017 atualizado por: Tillotts Pharma AG
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Asacol™ 4,8 g/dia (comprimidos de 800 mg) para o tratamento da colite ulcerosa ativa
O objetivo principal do estudo é determinar a eficácia de Asacol™ 4,8 g/dia (comprimidos de 800 mg) para induzir remissão clínica e endoscópica após 6 semanas de tratamento em comparação com placebo em indivíduos com colite ulcerativa (CU) ativa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os comprimidos Asacol™ de 800 mg da Tillotts Pharma AG estão sendo comercializados em mais de 30 países, principalmente na Europa e na Ásia.
As dosagens aprovadas para o tratamento de UC ativa estão entre 2,4 e 4,8 g/dia em analogia à forma de dosagem aprovada de 400 mg.
O presente estudo está planejado para gerar dados de eficácia para apoiar o uso seguro de uma dose de 4,8 g/dia da forma de dosagem de 800 mg em uma população bem definida de pacientes com CU leve a moderadamente ativa.
De acordo com a diretriz EMEA UC, o estudo terá um tratamento de indução de 6 semanas controlado por placebo.
Após 6 semanas, o sucesso do tratamento será avaliado usando o índice de atividade da doença UC modificado como medida de eficácia primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gomel, Bielorrússia, 23602
- Gomel Regional Clinical Hospital, 9
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Minsk, Bielorrússia, 220013
- City Clinical Hospital No.1
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Minsk, Bielorrússia, 2230
- Minsk Regional Clinical Hospital, 41
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Minsk, Bielorrússia
- City Clinical Hospital No. 2
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Minsk, Bielorrússia
- E.Klumov City Clinical Hospital No. 3
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Vitebsk, Bielorrússia, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Ankara, Peru, 06100
- Ankara University Medical Faculty Sihhiye
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty Sihhiye
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Ankara, Peru, 06500
- Gazi University Medical Faculty Besevler
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Diyarbakir, Peru, 21280
- Dicle University Medical Faculty
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Edirne, Peru, 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Gaziantep, Peru, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Kampus Alani
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Istanbul, Peru, 34360
- Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hospital Sisli
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Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty Inciralti
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Izmir, Peru, 35360
- Ataturk Egitim ve Arastirma Hospital Basin Sitesi
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 4904
- Dnipropetrovska derzhavna medychna akademiia,
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
- Ivano-Frankivskyi natsionalnyi medychnyi universytet,
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Kharkiv, Ucrânia, 61001
- Miska klinichna likarnia 2,
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Kyiv, Ucrânia, 01030
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. Bogomoltsia, kafedra khirurgii 1 na bazi viddilennia proctologii Miskoi klinichnoi likarni 18, m.Kyiv
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Kyiv, Ucrânia, 04053
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. O.O. Bogomoltsia,
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Kyiv, Ucrânia, 04201
- Natsionalna medychna akademia pisliadyplomnoi osvity im. P.L. Shupyk,
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Lviv, Ucrânia
- Lvivskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni Danyla Galytskogo,
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Odessa, Ucrânia, 65039
- Odeska oblasna klinichna likarnia, Oblasnyi tsentr gastroenterologii,
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New Delhi, Índia, 110 002
- Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
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New Delhi, Índia, 110 070
- Institute of liver and billiary sciences
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Andhrapradesh
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Hyderabad, Andhrapradesh, Índia, 500 001
- Medwin Hospital
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Hyderabad, Andhrapradesh, Índia, 500 012
- Osmania General Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 054
- M.S.Ramiah Hospital
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Índia, 695 607
- Shree Gokulam Medical College and Research Foundation
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302 001
- S. R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
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TamilNadu
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Chennai, TamilNadu, Índia, 600 096
- Life Line Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Homens ou mulheres não grávidas, não lactantes, com 18 anos de idade ou mais. (2) Diagnóstico documentado de UC com doença estendendo-se pelo menos 15 cm da borda anal.
(3) UC ativa definida por:
(a) pontuação UC-DAI modificada de 4-10 com (b) pontuação do componente de sigmoidoscopia ≥ 2 e (c) pontuação do componente de sangramento retal ≥ 1 (4) Capacidade do sujeito de participar plenamente em todos os aspectos deste ensaio clínico.
(5) O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado.
Critério de exclusão:
CU grave definida pelos seguintes critérios:
³6 evacuações com sangue diariamente com um ou mais dos seguintes:
- temperatura oral > 37,8°C ou > 100,0°F
- pulso > 90/min
- hemoglobina < 10 g/dL
- Tratamento anterior com falha com uma dose de mesalazina > 2,0 g/dia.
- Recidiva atual com duração > 6 semanas na opinião do investigador.
- Tratamento com 5-ASA em uma dose de >2,0g/dia dentro de 1 semana antes da randomização
- Tratamento com esteróides sistêmicos ou retais dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Tratamento com imunossupressores dentro de 6 semanas antes da randomização.
- Tratamento com infliximabe ou outros biológicos dentro de 3 meses antes da randomização.
- Tratamento com antibióticos sistêmicos para UC dentro de 7 dias antes da randomização.
- Tratamento com probióticos dentro de 7 dias antes da randomização.
- Tratamento com antidiarreicos dentro de 7 dias antes da randomização.
- Tratamento com adesivo de nicotina dentro de 7 dias antes da randomização.
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
- História de colectomia ou colectomia parcial.
- História de displasia definida em biópsias colônicas.
- doença de Crohn.
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos.
- Risco imediato ou significativo de megacólon tóxico.
- Hipersensibilidade a salicilatos, aspirina, sulfassalazina ou 5-ASA.
- Creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal.
- AST, ALT, bilirrubina total ou fosfatase alcalina > 2 vezes o limite superior da faixa normal.
- Doença subjacente grave diferente da CU que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar plenamente do estudo.
- História de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo.
- Fezes positivas para Clostridium difficile.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Inscrição anterior no estudo atual e recebeu o tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mesalamina
Mesalamina 4,8g (comprimido de 800mg)
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4,8 g/dia, comprimidos de 800 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
4,8g Placebo para Mesalamin (comprimido de 800 mg)
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4,8 g/dia, comprimidos de 800 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para obter remissão clínica em indivíduos com colite ulcerosa ativa (CU).
Prazo: 6 semanas
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Remissão clínica definida como pontuação de frequência de evacuação de 0, pontuação de sangramento retal de 0, sem urgência
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica
Prazo: 10 semanas
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Remissão clínica definida como uma pontuação de 0 para frequência das fezes, 0 para sangramento retal e ausência de urgência
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10 semanas
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Remissão Endoscópica
Prazo: 6 semanas
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A remissão endoscópica é definida como uma pontuação de sigmoidoscopia de 1 ou menos
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6 semanas
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Remissão Endoscópica
Prazo: 10 semanas
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A remissão endoscópica é definida como uma pontuação de sigmoidoscopia de 1 ou menos
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10 semanas
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Melhoria
Prazo: 6 semanas
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A melhora é definida como uma redução de pelo menos 3 pontos da linha de base no escore UC-DAI modificado.
(mínimo 3, máximo 7, pontuações UC-DAI absolutas mais altas indicam doença mais grave)
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6 semanas
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Melhoria
Prazo: 10 semanas
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A melhora é definida como uma redução de pelo menos 3 pontos da linha de base no escore UC-DAI modificado.
(mínimo 3, máximo 7, pontuações UC-DAI absolutas mais altas indicam doença mais grave)
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Brian Feagan, MD, Alimentiv Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP0203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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