Az Asacol™ 4,8 g/nap (800 mg-os tabletta) hatékonysága és biztonságossága az aktív colitis ulcerosa kezelésére
2017. június 27. frissítette: Tillotts Pharma AG
Randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálat az Asacol™ 4,8 g/nap (800 mg-os tabletta) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére az aktív colitis ulcerosa kezelésében
A vizsgálat elsődleges célja az Asacol™ 4,8 g/nap (800 mg-os tabletta) hatékonyságának meghatározása a klinikai és endoszkópos remisszió kiváltásában 6 hetes kezelés után a placebóval összehasonlítva aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Tillotts Pharma AG 800 mg-os Asacol™ tablettáit több mint 30 országban, főként Európában és Ázsiában forgalmazzák.
Az aktív UC kezelésére engedélyezett dózisok 2,4 és 4,8 g/nap között vannak, a jóváhagyott 400 mg-os adagolási formához hasonlóan.
A jelenlegi vizsgálat a tervek szerint olyan hatékonysági adatokat generál, amelyek alátámasztják a 800 mg-os adagolási forma napi 4,8 g-os dózisának biztonságos alkalmazását az enyhén vagy közepesen aktív UC-ban szenvedő betegek jól meghatározott populációjában.
Az EMEA UC irányelvvel összhangban a vizsgálat placebo-kontrollos 6 hetes indukciós kezelést fog végezni.
6 hét elteltével a kezelés sikerét a módosított UC-betegség aktivitási indexe alapján értékelik elsődleges hatékonysági mérésként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
281
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gomel, Fehéroroszország, 23602
- Gomel Regional Clinical Hospital, 9
-
Minsk, Fehéroroszország, 220013
- City Clinical Hospital No.1
-
Minsk, Fehéroroszország, 2230
- Minsk Regional Clinical Hospital, 41
-
Minsk, Fehéroroszország
- City Clinical Hospital No. 2
-
Minsk, Fehéroroszország
- E.Klumov City Clinical Hospital No. 3
-
Vitebsk, Fehéroroszország, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110 002
- Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
-
New Delhi, India, 110 070
- Institute of liver and billiary sciences
-
-
Andhrapradesh
-
Hyderabad, Andhrapradesh, India, 500 001
- Medwin Hospital
-
Hyderabad, Andhrapradesh, India, 500 012
- Osmania General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 054
- M.S.Ramiah Hospital
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695 607
- Shree Gokulam Medical College and Research Foundation
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302 001
- S. R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, India, 600 096
- Life Line Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Ankara University Medical Faculty Sihhiye
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty Sihhiye
-
Ankara, Pulyka, 06500
- Gazi University Medical Faculty Besevler
-
Diyarbakir, Pulyka, 21280
- Dicle University Medical Faculty
-
Edirne, Pulyka, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Gaziantep, Pulyka, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Kampus Alani
-
Istanbul, Pulyka, 34360
- Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hospital Sisli
-
Izmir, Pulyka, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty Inciralti
-
Izmir, Pulyka, 35360
- Ataturk Egitim ve Arastirma Hospital Basin Sitesi
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 4904
- Dnipropetrovska derzhavna medychna akademiia,
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna
- Ivano-Frankivskyi natsionalnyi medychnyi universytet,
-
Kharkiv, Ukrajna, 61001
- Miska klinichna likarnia 2,
-
Kyiv, Ukrajna, 01030
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. Bogomoltsia, kafedra khirurgii 1 na bazi viddilennia proctologii Miskoi klinichnoi likarni 18, m.Kyiv
-
Kyiv, Ukrajna, 04053
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. O.O. Bogomoltsia,
-
Kyiv, Ukrajna, 04201
- Natsionalna medychna akademia pisliadyplomnoi osvity im. P.L. Shupyk,
-
Lviv, Ukrajna
- Lvivskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni Danyla Galytskogo,
-
Odessa, Ukrajna, 65039
- Odeska oblasna klinichna likarnia, Oblasnyi tsentr gastroenterologii,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstény, 18 éves vagy annál idősebb. (2) Az anális szegélytől legalább 15 cm-re kiterjedő UC dokumentált diagnózisa.
(3) Aktív UC meghatározása:
(a) módosított UC-DAI pontszám 4-10, (b) szigmoidoszkópia komponens pontszáma ≥ 2 és (c) rektális vérzéses komponens pontszám ≥ 1 (4) Az alany képessége, hogy teljes mértékben részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban.
(5) A tájékoztatáson alapuló írásbeli hozzájárulást be kell szerezni és dokumentálni kell.
Kizárási kritériumok:
Súlyos UC, amelyet a következő kritériumok határoznak meg:
³6 véres széklet naponta az alábbiak közül egy vagy több:
- szájhőmérséklet > 37,8°C vagy > 100,0°F
- impulzus > 90/perc
- hemoglobin < 10 g/dl
- Korábban sikertelen kezelés > 2,0 g/nap mesalazin dózissal.
- A jelenlegi relapszus több mint 6 hétig tart a vizsgáló véleménye szerint.
- 5-ASA-kezelés >2,0 g/nap dózisban a randomizációt megelőző 1 héten belül
- Kezelés szisztémás vagy rektális szteroidokkal a randomizálást megelőző 4 héten belül.
- Immunszuppresszáns kezelés a randomizálást megelőző 6 héten belül.
- Infliximabbal vagy más biológiai szerekkel végzett kezelés a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
- Szisztémás antibiotikum kezelés UC esetén a randomizálást megelőző 7 napon belül.
- Probiotikumos kezelés a randomizálást megelőző 7 napon belül.
- Hasmenés elleni kezelés a randomizálást megelőző 7 napon belül.
- Kezelés nikotin tapasszal a randomizálást megelőző 7 napon belül.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a randomizálást megelőző 30 napon belül.
- Colectomia vagy részleges colectomia története.
- Határozott diszplázia története vastagbélbiopsziában.
- Crohn-betegség.
- Ismert vérzési rendellenességek.
- A toxikus megacolon azonnali vagy jelentős kockázata.
- Szalicilátokkal, aszpirinnel, szulfaszalazinnal vagy 5-ASA-val szembeni túlérzékenység.
- A szérum kreatininszintje a normál tartomány felső határának 1,5-szerese.
- AST, ALT, összbilirubin vagy alkalikus foszfatáz > a normál tartomány felső határának kétszerese.
- Az UC-n kívüli súlyos alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való teljes körű részvételét.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
- A széklet pozitív Clostridium difficile-re.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A jelenlegi vizsgálatba való előzetes beiratkozás és vizsgálati kezelésben részesült.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mezalamin
4,8 g mezalamin (800 mg tabletta)
|
4,8 g/nap, 800 mg-os tabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
4,8 g placebo - mezalamin (800 mg tabletta)
|
4,8 g/nap, 800 mg-os tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remisszió elérése aktív colitis ulcerosa (UC) esetén.
Időkeret: 6 hét
|
Klinikai remisszió a széklet gyakorisági pontszáma 0, a rektális vérzés pontszáma 0, nincs sürgősség
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remisszió
Időkeret: 10 hét
|
A klinikai remisszió meghatározása: 0 a széklet gyakorisága, 0 a rektális vérzés és nincs sürgősség
|
10 hét
|
|
Endoszkópos remisszió
Időkeret: 6 hét
|
Az endoszkópos remissziót 1 vagy annál kisebb szigmoidoszkópiás pontszámként határozzák meg
|
6 hét
|
|
Endoszkópos remisszió
Időkeret: 10 hét
|
Az endoszkópos remissziót 1 vagy annál kisebb szigmoidoszkópiás pontszámként határozzák meg
|
10 hét
|
|
Javulás
Időkeret: 6 hét
|
A javulás a módosított UC-DAI pontszám legalább 3 pontos csökkenése az alapvonalhoz képest.
(minimum 3, maximum 7, a magasabb abszolút UC-DAI pontszám súlyosabb betegséget jelez)
|
6 hét
|
|
Javulás
Időkeret: 10 hét
|
A javulás a módosított UC-DAI pontszám legalább 3 pontos csökkenése az alapvonalhoz képest.
(minimum 3, maximum 7, a magasabb abszolút UC-DAI pontszám súlyosabb betegséget jelez)
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Brian Feagan, MD, Alimentiv Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP0203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .