Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Asacol™ 4,8 g/dag (800 mg tabletter) til behandling af aktiv colitis ulcerosa

27. juni 2017 opdateret af: Tillotts Pharma AG

En randomiseret placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Asacol™ 4,8 g/dag (800 mg tabletter) til behandling af aktiv colitis ulcerosa

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​Asacol™ 4,8 g/dag (800 mg tabletter) til at inducere klinisk og endoskopisk remission efter 6 ugers behandling sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med aktiv colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

800 mg Asacol™-tabletterne fra Tillotts Pharma AG markedsføres i over 30 lande, hovedsageligt i Europa og Asien. Godkendte doseringer til behandling af aktiv UC er mellem 2,4 og 4,8 g/dag i analogi med den godkendte 400 mg doseringsform. Det nuværende forsøg er planlagt til at generere effektdata for at understøtte sikker brug af en dosis på 4,8 g/dag af 800 mg-doseringsformen i en veldefineret population af patienter med let til moderat aktiv UC. I overensstemmelse med EMEA UC-retningslinjen vil undersøgelsen have en placebokontrolleret 6 ugers induktionsbehandling. Efter 6 uger vil behandlingens succes blive evalueret ved hjælp af det modificerede UC-sygdomsaktivitetsindeks som primær effektmåling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland, 23602
        • Gomel Regional Clinical Hospital, 9
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • City Clinical Hospital No.1
      • Minsk, Hviderusland, 2230
        • Minsk Regional Clinical Hospital, 41
      • Minsk, Hviderusland
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Minsk, Hviderusland
        • E.Klumov City Clinical Hospital No. 3
      • Vitebsk, Hviderusland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Institute of liver and billiary sciences
    • Andhrapradesh
      • Hyderabad, Andhrapradesh, Indien, 500 001
        • Medwin Hospital
      • Hyderabad, Andhrapradesh, Indien, 500 012
        • Osmania General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
        • M.S.Ramiah Hospital
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695 607
        • Shree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 001
        • S. R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Indien, 600 096
        • Life Line Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Sihhiye
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty Sihhiye
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Besevler
      • Diyarbakir, Kalkun, 21280
        • Dicle University Medical Faculty
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Kampus Alani
      • Istanbul, Kalkun, 34360
        • Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hospital Sisli
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty Inciralti
      • Izmir, Kalkun, 35360
        • Ataturk Egitim ve Arastirma Hospital Basin Sitesi
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 4904
        • Dnipropetrovska derzhavna medychna akademiia,
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ivano-Frankivskyi natsionalnyi medychnyi universytet,
      • Kharkiv, Ukraine, 61001
        • Miska klinichna likarnia 2,
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Natsionalnyi medychnyi universytet im. Bogomoltsia, kafedra khirurgii 1 na bazi viddilennia proctologii Miskoi klinichnoi likarni 18, m.Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Natsionalnyi medychnyi universytet im. O.O. Bogomoltsia,
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Natsionalna medychna akademia pisliadyplomnoi osvity im. P.L. Shupyk,
      • Lviv, Ukraine
        • Lvivskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni Danyla Galytskogo,
      • Odessa, Ukraine, 65039
        • Odeska oblasna klinichna likarnia, Oblasnyi tsentr gastroenterologii,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner, 18 år eller ældre. (2) Dokumenteret diagnose af UC med sygdom, der strækker sig mindst 15 cm fra analkanten.

(3) Aktiv UC defineret af:

(a) modificeret UC-DAI-score på 4-10 med (b) sigmoidoskopikomponentscore ≥ 2 og (c) rektal blødningskomponentscore ≥ 1 (4) Individets evne til at deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg.

Stk. 5. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig UC defineret af følgende kriterier:

    ³6 blodig afføring dagligt med en eller flere af følgende:

    1. oral temperatur > 37,8°C eller > 100,0°F
    2. puls > 90/min
    3. hæmoglobin < 10 g/dL
  2. Tidligere mislykket behandling med en mesalazindosis på > 2,0 g/dag.
  3. Aktuelt tilbagefald, der varer > 6 uger efter investigators vurdering.
  4. Behandling med 5-ASA i en dosis på >2,0g/dag inden for 1 uge før randomisering
  5. Behandling med systemiske eller rektale steroider inden for 4 uger før randomisering.
  6. Behandling med immunsuppressiva inden for 6 uger før randomisering.
  7. Behandling med infliximab eller andre biologiske lægemidler inden for 3 måneder før randomisering.
  8. Behandling med systemiske antibiotika til UC inden for 7 dage før randomisering.
  9. Behandling med probiotika inden for 7 dage før randomisering.
  10. Behandling med anti-diarré inden for 7 dage før randomisering.
  11. Behandling med nikotinplaster inden for 7 dage før randomisering.
  12. Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering.
  13. Historie om kolektomi eller delvis kolektomi.
  14. Historie om decideret dysplasi i colonbiopsier.
  15. Crohns sygdom.
  16. Kendte blødningsforstyrrelser.
  17. Umiddelbar eller betydelig risiko for giftig megacolon.
  18. Overfølsomhed over for salicylater, aspirin, sulfasalazin eller 5-ASA.
  19. Serumkreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet.
  20. AST, ALT, total bilirubin eller alkalisk fosfatase > 2 gange den øvre grænse for normalområdet.
  21. Alvorlig underliggende sygdom anden end UC, som efter investigators vurdering kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage fuldt ud i undersøgelsen.
  22. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  23. Afføring positiv for clostridium difficile.
  24. Gravide eller ammende kvinder.
  25. Forud for tilmelding til den aktuelle undersøgelse og havde modtaget undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesalamin
4,8 g mesalamin (800 mg tablet)
Medicin: Mesalamin
4,8 g/dag, 800 mg tabletter
Andre navne:
  • Asacol
Placebo komparator: Placebo
4,8 g placebo til mesalamin (800 mg tablet)
Medicin: Mesalamin
4,8 g/dag, 800 mg tabletter
Andre navne:
  • Asacol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at opnå klinisk remission hos forsøgspersoner med aktiv colitis ulcerosa (UC).
Tidsramme: 6 uger
Klinisk remission defineret som afføringsfrekvensscore på 0, rektal blødningsscore på 0, ingen haster
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: 10 uger
Klinisk remission defineret som en score på 0 for afføringsfrekvens, 0 for rektal blødning og ingen haster
10 uger
Endoskopisk remission
Tidsramme: 6 uger
Endoskopisk remission er defineret som en sigmoidoskopi-score på 1 eller mindre
6 uger
Endoskopisk remission
Tidsramme: 10 uger
Endoskopisk remission er defineret som en sigmoidoskopi-score på 1 eller mindre
10 uger
Forbedring
Tidsramme: 6 uger
Forbedring er defineret som en reduktion på mindst 3 point fra baseline i den modificerede UC-DAI-score. (minimum 3, maksimum 7, højere absolutte UC-DAI-score indikerer mere alvorlig sygdom)
6 uger
Forbedring
Tidsramme: 10 uger
Forbedring er defineret som en reduktion på mindst 3 point fra baseline i den modificerede UC-DAI-score. (minimum 3, maksimum 7, højere absolutte UC-DAI-score indikerer mere alvorlig sygdom)
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tillotts Pharma AG

Efterforskere

  • Studiestol: Brian Feagan, MD, Alimentiv Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP0203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Mesalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner