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Wirksamkeit und Sicherheit von Asacol™ 4,8 g/Tag (800-mg-Tabletten) zur Behandlung von aktiver Colitis ulcerosa

27. Juni 2017 aktualisiert von: Tillotts Pharma AG

Eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Asacol™ 4,8 g/Tag (800 mg Tabletten) zur Behandlung von aktiver Colitis ulcerosa

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Asacol™ 4,8 g/Tag (800-mg-Tabletten) zur Induktion einer klinischen und endoskopischen Remission nach 6-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa (UC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 800 mg Asacol™ Tabletten der Tillotts Pharma AG werden in über 30 Ländern vertrieben, hauptsächlich in Europa und Asien. Zugelassene Dosierungen zur Behandlung von aktiver Colitis ulcerosa liegen zwischen 2,4 und 4,8 g/Tag in Analogie zur zugelassenen Darreichungsform von 400 mg. Die vorliegende Studie soll Wirksamkeitsdaten generieren, um die sichere Anwendung einer Dosis von 4,8 g/Tag der 800-mg-Darreichungsform in einer gut definierten Population von Patienten mit leicht bis mäßig aktiver CU zu unterstützen. In Übereinstimmung mit der EMEA UC-Richtlinie wird die Studie eine Placebo-kontrollierte 6-wöchige Induktionsbehandlung haben. Nach 6 Wochen wird der Behandlungserfolg anhand des modifizierten CU-Krankheitsaktivitätsindex als primärem Wirksamkeitsmaß bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Institute of liver and billiary sciences
    • Andhrapradesh
      • Hyderabad, Andhrapradesh, Indien, 500 001
        • Medwin Hospital
      • Hyderabad, Andhrapradesh, Indien, 500 012
        • Osmania General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
        • M.S.Ramiah Hospital
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695 607
        • Shree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 001
        • S. R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Indien, 600 096
        • Life Line Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Sihhiye
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty Sihhiye
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Besevler
      • Diyarbakir, Truthahn, 21280
        • Dicle University Medical Faculty
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Kampus Alani
      • Istanbul, Truthahn, 34360
        • Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hospital Sisli
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty Inciralti
      • Izmir, Truthahn, 35360
        • Ataturk Egitim ve Arastirma Hospital Basin Sitesi
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 4904
        • Dnipropetrovska derzhavna medychna akademiia,
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ivano-Frankivskyi natsionalnyi medychnyi universytet,
      • Kharkiv, Ukraine, 61001
        • Miska klinichna likarnia 2,
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Natsionalnyi medychnyi universytet im. Bogomoltsia, kafedra khirurgii 1 na bazi viddilennia proctologii Miskoi klinichnoi likarni 18, m.Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Natsionalnyi medychnyi universytet im. O.O. Bogomoltsia,
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Natsionalna medychna akademia pisliadyplomnoi osvity im. P.L. Shupyk,
      • Lviv, Ukraine
        • Lvivskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni Danyla Galytskogo,
      • Odessa, Ukraine, 65039
        • Odeska oblasna klinichna likarnia, Oblasnyi tsentr gastroenterologii,
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland, 23602
        • Gomel Regional Clinical Hospital, 9
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • City Clinical Hospital No.1
      • Minsk, Weißrussland, 2230
        • Minsk Regional Clinical Hospital, 41
      • Minsk, Weißrussland
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Minsk, Weißrussland
        • E.Klumov City Clinical Hospital No. 3
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, 18 Jahre oder älter. (2) Dokumentierte Diagnose von UC mit Krankheit, die sich mindestens 15 cm vom Analrand erstreckt.

(3) Aktive UC definiert durch:

(a) modifizierter UC-DAI-Score von 4-10 mit (b) Sigmoidoskopie-Komponenten-Score ≥ 2 und (c) Rektalblutungs-Komponenten-Score ≥ 1 (4) Fähigkeit des Probanden, vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen.

(5) Eine schriftliche Einverständniserklärung ist einzuholen und zu dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere CU, definiert durch die folgenden Kriterien:

    ³6 blutige Stühle täglich mit einem oder mehreren der folgenden:

    1. Mundtemperatur > 37,8 °C oder > 100,0 °F
    2. Puls > 90/min
    3. Hämoglobin < 10 g/dl
  2. Vorher erfolglose Behandlung mit einer Mesalazin-Dosis von > 2,0 g/Tag.
  3. Aktuelles Rezidiv mit einer Dauer von > 6 Wochen nach Meinung des Prüfarztes.
  4. Behandlung mit 5-ASA in einer Dosis von > 2,0 g/Tag innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung
  5. Behandlung mit systemischen oder rektalen Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  6. Behandlung mit Immunsuppressiva innerhalb von 6 Wochen vor Randomisierung.
  7. Behandlung mit Infliximab oder anderen Biologika innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  8. Behandlung mit systemischen Antibiotika für CU innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  9. Behandlung mit Probiotika innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  10. Behandlung mit Antidiarrhoika innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  11. Behandlung mit Nikotinpflaster innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  12. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  13. Geschichte der Kolektomie oder partiellen Kolektomie.
  14. Geschichte der definitiven Dysplasie in Kolonbiopsien.
  15. Morbus Crohn.
  16. Bekannte Blutgerinnungsstörungen.
  17. Unmittelbares oder signifikantes Risiko eines toxischen Megakolons.
  18. Überempfindlichkeit gegen Salicylate, Aspirin, Sulfasalazin oder 5-ASA.
  19. Serumkreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs.
  20. AST, ALT, Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase > 2-mal die Obergrenze des Normalbereichs.
  21. Schwerwiegende Grunderkrankung außer CU, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, vollständig an der Studie teilzunehmen.
  22. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studienverfahren einzuhalten.
  23. Stuhl positiv für Clostridium difficile.
  24. Schwangere oder stillende Frauen.
  25. Vorherige Aufnahme in die aktuelle Studie und Studienbehandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesalamin
4,8 g Mesalamin (800 mg Tablette)
Arzneimittel: Mesalamin
4,8 g/Tag, 800-mg-Tabletten
Andere Namen:
  • Asakol
Placebo-Komparator: Placebo
4,8 g Placebo zu Mesalamin (800 mg Tablette)
Arzneimittel: Mesalamin
4,8 g/Tag, 800-mg-Tabletten
Andere Namen:
  • Asakol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um eine klinische Remission bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa (UC) zu erreichen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinische Remission definiert als Stuhlfrequenz-Score von 0, Rektalblutungs-Score von 0, keine Dringlichkeit
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: 10 Wochen
Klinische Remission, definiert als Punktzahl 0 für Stuhlhäufigkeit, 0 für rektale Blutungen und keine Dringlichkeit
10 Wochen
Endoskopische Remission
Zeitfenster: 6 Wochen
Endoskopische Remission ist definiert als ein Sigmoidoskopie-Score von 1 oder weniger
6 Wochen
Endoskopische Remission
Zeitfenster: 10 Wochen
Endoskopische Remission ist definiert als ein Sigmoidoskopie-Score von 1 oder weniger
10 Wochen
Verbesserung
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine Verbesserung ist definiert als eine Verringerung des modifizierten UC-DAI-Scores um mindestens 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. (mindestens 3, maximal 7, höhere absolute UC-DAI-Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin)
6 Wochen
Verbesserung
Zeitfenster: 10 Wochen
Eine Verbesserung ist definiert als eine Verringerung des modifizierten UC-DAI-Scores um mindestens 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. (mindestens 3, maximal 7, höhere absolute UC-DAI-Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin)
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tillotts Pharma AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Brian Feagan, MD, Alimentiv Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP0203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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