Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Asacol™ 4,8 g/dzień (tabletki 800 mg) w leczeniu czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Tillotts Pharma AG
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Asacol™ 4,8 g/dobę (tabletki 800 mg) w leczeniu czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Głównym celem badania jest określenie skuteczności Asacolu™ 4,8 g/dobę (tabletki 800 mg) w indukowaniu remisji klinicznej i endoskopowej po 6 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tabletki 800 mg Asacol™ firmy Tillotts Pharma AG są sprzedawane w ponad 30 krajach, głównie w Europie i Azji.
Zatwierdzone dawki do leczenia czynnego UC wynoszą od 2,4 do 4,8 g/dzień, analogicznie do zatwierdzonej postaci dawkowania 400 mg.
Niniejsze badanie ma na celu wygenerowanie danych dotyczących skuteczności w celu wsparcia bezpiecznego stosowania dawki 4,8 g/dzień postaci dawkowania 800 mg w dobrze określonej populacji pacjentów z łagodną do średnio aktywnej postaci UC.
Zgodnie z wytycznymi EMEA UC badanie będzie obejmowało kontrolowane placebo 6-tygodniowe leczenie indukcyjne.
Po 6 tygodniach powodzenie leczenia zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jako podstawowego pomiaru skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
281
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gomel, Białoruś, 23602
- Gomel Regional Clinical Hospital, 9
-
Minsk, Białoruś, 220013
- City Clinical Hospital No.1
-
Minsk, Białoruś, 2230
- Minsk Regional Clinical Hospital, 41
-
Minsk, Białoruś
- City Clinical Hospital No. 2
-
Minsk, Białoruś
- E.Klumov City Clinical Hospital No. 3
-
Vitebsk, Białoruś, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110 002
- Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
-
New Delhi, Indie, 110 070
- Institute of liver and billiary sciences
-
-
Andhrapradesh
-
Hyderabad, Andhrapradesh, Indie, 500 001
- Medwin Hospital
-
Hyderabad, Andhrapradesh, Indie, 500 012
- Osmania General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
- M.S.Ramiah Hospital
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695 607
- Shree Gokulam Medical College and Research Foundation
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 001
- S. R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, Indie, 600 096
- Life Line Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ankara University Medical Faculty Sihhiye
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty Sihhiye
-
Ankara, Indyk, 06500
- Gazi University Medical Faculty Besevler
-
Diyarbakir, Indyk, 21280
- Dicle University Medical Faculty
-
Edirne, Indyk, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Gaziantep, Indyk, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Kampus Alani
-
Istanbul, Indyk, 34360
- Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hospital Sisli
-
Izmir, Indyk, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty Inciralti
-
Izmir, Indyk, 35360
- Ataturk Egitim ve Arastirma Hospital Basin Sitesi
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 4904
- Dnipropetrovska derzhavna medychna akademiia,
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Ivano-Frankivskyi natsionalnyi medychnyi universytet,
-
Kharkiv, Ukraina, 61001
- Miska klinichna likarnia 2,
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. Bogomoltsia, kafedra khirurgii 1 na bazi viddilennia proctologii Miskoi klinichnoi likarni 18, m.Kyiv
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. O.O. Bogomoltsia,
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- Natsionalna medychna akademia pisliadyplomnoi osvity im. P.L. Shupyk,
-
Lviv, Ukraina
- Lvivskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni Danyla Galytskogo,
-
Odessa, Ukraina, 65039
- Odeska oblasna klinichna likarnia, Oblasnyi tsentr gastroenterologii,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Samce lub nieciężarne samice niekarmiące w wieku 18 lat lub starsze. (2) Udokumentowane rozpoznanie WZJG z chorobą sięgającą co najmniej 15 cm od brzegu odbytu.
(3) Aktywna UC zdefiniowana przez:
(a) zmodyfikowany wynik UC-DAI 4-10 z (b) wynikiem komponentu sigmoidoskopii ≥ 2 oraz (c) wynikiem komponentu krwawienia z odbytu ≥ 1 (4) Zdolność pacjenta do pełnego udziału we wszystkich aspektach tego badania klinicznego.
(5) Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Ciężkie WZJG zdefiniowane przez następujące kryteria:
³6 krwawych stolców dziennie z jednym lub więcej z następujących objawów:
- temperatura w jamie ustnej > 37,8°C lub > 100,0°F
- tętno > 90/min
- hemoglobina < 10 g/dl
- Wcześniejsze niepowodzenie leczenia dawką mesalazyny > 2,0 g/dobę.
- Obecny nawrót trwający > 6 tygodni w opinii badacza.
- Leczenie 5-ASA w dawce >2,0 g/dobę w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
- Leczenie steroidami ogólnoustrojowymi lub doodbytniczymi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
- Leczenie infliksymabem lub innymi lekami biologicznymi w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami na UC w ciągu 7 dni przed randomizacją.
- Leczenie probiotykami w ciągu 7 dni przed randomizacją.
- Leczenie lekami przeciwbiegunkowymi w ciągu 7 dni przed randomizacją.
- Leczenie plastrami nikotynowymi w ciągu 7 dni przed randomizacją.
- Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Historia kolektomii lub częściowej kolektomii.
- Historia określonej dysplazji w biopsjach okrężnicy.
- Choroba Crohna.
- Znane skazy krwotoczne.
- Natychmiastowe lub znaczące ryzyko wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
- Nadwrażliwość na salicylany, aspirynę, sulfasalazynę lub 5-ASA.
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy.
- AspAT, ALT, bilirubina całkowita lub fosfataza alkaliczna > 2 razy górna granica normy.
- Poważna choroba podstawowa inna niż UC, która w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do pełnego udziału w badaniu.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
- Kał pozytywny na obecność Clostridium difficile.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wcześniejsze włączenie do bieżącego badania i otrzymanie leczenia w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mesalamina
4,8 g mesalaminy (tabletka 800 mg)
|
4,8 g dziennie, tabletki 800 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
4,8 g placebo na mesalaminę (tabletka 800 mg)
|
4,8 g dziennie, tabletki 800 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby osiągnąć remisję kliniczną u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Remisja kliniczna zdefiniowana jako częstość wypróżnień 0, krwawienie z odbytu 0, brak parć naglących
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Remisja kliniczna zdefiniowana jako wynik 0 dla częstości wypróżnień, 0 dla krwawienia z odbytu i braku parć naglących
|
10 tygodni
|
|
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Remisję endoskopową definiuje się jako wynik sigmoidoskopii wynoszący 1 lub mniej
|
6 tygodni
|
|
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Remisję endoskopową definiuje się jako wynik sigmoidoskopii wynoszący 1 lub mniej
|
10 tygodni
|
|
Poprawa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poprawę definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wyniku UC-DAI.
(minimum 3, maksimum 7, wyższe bezwzględne wyniki UC-DAI wskazują na cięższą chorobę)
|
6 tygodni
|
|
Poprawa
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poprawę definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wyniku UC-DAI.
(minimum 3, maksimum 7, wyższe bezwzględne wyniki UC-DAI wskazują na cięższą chorobę)
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Brian Feagan, MD, Alimentiv Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP0203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .