活動性潰瘍性大腸炎の治療におけるアサコール™ 4.8 g/日 (800 mg 錠) の有効性と安全性
2017年6月27日 更新者：Tillotts Pharma AG
活動性潰瘍性大腸炎の治療に対するアサコール™ 4.8 g/日 (800 mg 錠剤) の有効性と安全性を評価する無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この研究の主な目的は、活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の被験者を対象に、プラセボと比較して、6 週間の治療後に臨床的および内視鏡的寛解を誘導する Asacol™ 4.8 g/日 (800 mg 錠剤) の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
Tillotts Pharma AG の 800 mg Asacol™ 錠剤は、ヨーロッパとアジアを中心に 30 か国以上で販売されています。
活動性ＵＣの治療のための承認された投与量は、承認された４００ｍｇの剤形に類似して、２．４から４．８ｇ／日の間である。
現在の試験は、軽度から中等度の活動性 UC 患者の明確に定義された集団における 800 mg 剤形の 4.8 g/日用量の安全な使用をサポートする有効性データを生成する予定です。
EMEA UCガイドラインに沿って、この研究ではプラセボ対照の6週間の導入治療が行われます。
6週間後、治療の成功は、修正されたUC疾患活動性指数を一次有効性測定として使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド、110 002
- Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
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New Delhi、インド、110 070
- Institute of liver and billiary sciences
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Andhrapradesh
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Hyderabad、Andhrapradesh、インド、500 001
- Medwin Hospital
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Hyderabad、Andhrapradesh、インド、500 012
- Osmania General Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 054
- M.S.Ramiah Hospital
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、インド、695 607
- Shree Gokulam Medical College and Research Foundation
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302 001
- S. R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
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TamilNadu
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Chennai、TamilNadu、インド、600 096
- Life Line Hospital
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、4904
- Dnipropetrovska derzhavna medychna akademiia,
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Ivano-Frankivskyi natsionalnyi medychnyi universytet,
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Kharkiv、ウクライナ、61001
- Miska klinichna likarnia 2,
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Kyiv、ウクライナ、01030
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. Bogomoltsia, kafedra khirurgii 1 na bazi viddilennia proctologii Miskoi klinichnoi likarni 18, m.Kyiv
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Kyiv、ウクライナ、04053
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. O.O. Bogomoltsia,
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Kyiv、ウクライナ、04201
- Natsionalna medychna akademia pisliadyplomnoi osvity im. P.L. Shupyk,
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Lviv、ウクライナ
- Lvivskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni Danyla Galytskogo,
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Odessa、ウクライナ、65039
- Odeska oblasna klinichna likarnia, Oblasnyi tsentr gastroenterologii,
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Gomel、ベラルーシ、23602
- Gomel Regional Clinical Hospital, 9
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Minsk、ベラルーシ、220013
- City Clinical Hospital No.1
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Minsk、ベラルーシ、2230
- Minsk Regional Clinical Hospital, 41
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Minsk、ベラルーシ
- City Clinical Hospital No. 2
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Minsk、ベラルーシ
- E.Klumov City Clinical Hospital No. 3
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Vitebsk、ベラルーシ、210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Ankara、七面鳥、06100
- Ankara University Medical Faculty Sihhiye
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Medical Faculty Sihhiye
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Ankara、七面鳥、06500
- Gazi University Medical Faculty Besevler
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Diyarbakir、七面鳥、21280
- Dicle University Medical Faculty
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Edirne、七面鳥、22030
- Trakya University Medical Faculty
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Gaziantep、七面鳥、27310
- Gaziantep University Medical Faculty Kampus Alani
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Istanbul、七面鳥、34360
- Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hospital Sisli
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Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty Inciralti
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Izmir、七面鳥、35360
- Ataturk Egitim ve Arastirma Hospital Basin Sitesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
(1) 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。 (2) 潰瘍性大腸炎の診断が記録されており、疾患が肛門縁から少なくとも 15 cm まで広がっている。
(3) 以下によって定義されるアクティブ UC:
(a) 修正 UC-DAI スコア 4 ～ 10、(b) S 状結腸鏡検査コンポーネント スコア ≥ 2、および (c) 直腸出血コンポーネント スコア ≥ 1 (4) 被験者がこの臨床試験のすべての側面に完全に参加する能力。
(5) 書面によるインフォームド コンセントを取得し、文書化する必要があります。
除外基準:
次の基準によって定義される重度の UC:
血便が 1 日 6 回以下のいずれかを伴う場合:
- 口内温度 > 37.8°C または > 100.0°F
- 脈拍 > 90/分
- ヘモグロビン < 10 g/dL
- -以前に2.0 g /日を超えるメサラジン用量で治療に失敗した.
- -治験責任医師の意見では、6週間以上続く現在の再発。
- -無作為化前の1週間以内に2.0g /日を超える用量の5-ASAによる治療
- -無作為化前4週間以内の全身または直腸ステロイドによる治療。
- -無作為化前の6週間以内の免疫抑制剤による治療。
- -無作為化前3か月以内のインフリキシマブまたは他の生物製剤による治療。
- -無作為化前7日以内のUCの全身性抗生物質による治療。
- -無作為化前の7日以内のプロバイオティクスによる治療。
- -無作為化前の7日以内の止瀉薬による治療。
- -無作為化前の7日以内のニコチンパッチによる治療。
- -無作為化前の30日以内に治験薬を受け取った。
- 結腸切除術または結腸部分切除術の既往。
- -結腸生検における明確な異形成の病歴。
- クローン病。
- 既知の出血性疾患。
- 中毒性巨大結腸症の即時または重大なリスク。
- サリチル酸塩、アスピリン、スルファサラジンまたは 5-ASA に対する過敏症。
- 血清クレアチニン > 正常範囲の上限の 1.5 倍。
- AST、ALT、総ビリルビンまたはアルカリホスファターゼが正常範囲の上限の 2 倍を超える。
- -治験責任医師の意見では、研究に完全に参加する被験者の能力を妨げる可能性がある、UC以外の深刻な基礎疾患。
- -研究者の意見では、研究手順に従う被験者の能力を妨げる可能性のあるアルコールまたは薬物乱用の歴史。
- クロストリジウム・ディフィシル陽性の便。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -現在の研究への事前登録があり、研究治療を受けていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メサラミン
メサラミン 4.8g（800mg錠）
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4.8g/日、800mg錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4.8g プラセボからメサラミン (800 mg 錠剤)
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4.8g/日、800mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の被験者の臨床的寛解を達成すること。
時間枠：6週間
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排便頻度スコア 0、直腸出血スコア 0、緊急性なしとして定義される臨床的寛解
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解
時間枠：10週間
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臨床的寛解は、排便頻度のスコアが 0、直腸出血のスコアが 0、緊急性がないこととして定義されます
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10週間
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内視鏡的寛解
時間枠：6週間
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内視鏡による寛解は、S状結腸鏡検査のスコアが1以下と定義されます
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6週間
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内視鏡的寛解
時間枠：10週間
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内視鏡による寛解は、S状結腸鏡検査のスコアが1以下と定義されます
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10週間
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改善
時間枠：6週間
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改善は、変更された UC-DAI スコアでベースラインから少なくとも 3 ポイントの減少として定義されます。
(最小 3、最大 7、絶対 UC-DAI スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します)
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6週間
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改善
時間枠：10週間
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改善は、変更された UC-DAI スコアでベースラインから少なくとも 3 ポイントの減少として定義されます。
(最小 3、最大 7、絶対 UC-DAI スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します)
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Brian Feagan, MD、Alimentiv Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月27日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。