Efficacité et innocuité d'Asacol™ 4,8 g/jour (comprimés de 800 mg) pour le traitement de la colite ulcéreuse active
27 juin 2017 mis à jour par: Tillotts Pharma AG
Une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Asacol™ 4,8 g/jour (comprimés de 800 mg) pour le traitement de la colite ulcéreuse active
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité d'Asacol™ 4,8 g/jour (comprimés de 800 mg) pour induire une rémission clinique et endoscopique après 6 semaines de traitement par rapport au placebo chez des sujets atteints de colite ulcéreuse (CU) active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les comprimés Asacol™ à 800 mg de Tillotts Pharma AG sont commercialisés dans plus de 30 pays, principalement en Europe et en Asie.
Les posologies approuvées pour le traitement de la RCH active sont comprises entre 2,4 et 4,8 g/jour par analogie avec la forme posologique approuvée de 400 mg.
Le présent essai est prévu pour générer des données d'efficacité pour soutenir l'utilisation sûre d'une dose de 4,8 g/jour de la forme posologique de 800 mg dans une population bien définie de patients atteints de CU légèrement à modérément active.
Conformément à la directive EMEA UC, l'étude comportera un traitement d'induction de 6 semaines contrôlé par placebo.
Après 6 semaines, le succès du traitement sera évalué à l'aide de l'indice d'activité de la maladie de la RCH modifié comme principale mesure d'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
281
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gomel, Biélorussie, 23602
- Gomel Regional Clinical Hospital, 9
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Minsk, Biélorussie, 220013
- City Clinical Hospital No.1
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Minsk, Biélorussie, 2230
- Minsk Regional Clinical Hospital, 41
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Minsk, Biélorussie
- City Clinical Hospital No. 2
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Minsk, Biélorussie
- E.Klumov City Clinical Hospital No. 3
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Vitebsk, Biélorussie, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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New Delhi, Inde, 110 002
- Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
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New Delhi, Inde, 110 070
- Institute of liver and billiary sciences
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Andhrapradesh
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Hyderabad, Andhrapradesh, Inde, 500 001
- Medwin Hospital
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Hyderabad, Andhrapradesh, Inde, 500 012
- Osmania General Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560 054
- M.S.Ramiah Hospital
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Inde, 695 607
- Shree Gokulam Medical College and Research Foundation
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302 001
- S. R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
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TamilNadu
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Chennai, TamilNadu, Inde, 600 096
- Life Line Hospital
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Ankara, Turquie, 06100
- Ankara University Medical Faculty Sihhiye
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty Sihhiye
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Ankara, Turquie, 06500
- Gazi University Medical Faculty Besevler
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Diyarbakir, Turquie, 21280
- Dicle University Medical Faculty
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Edirne, Turquie, 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Gaziantep, Turquie, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Kampus Alani
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Istanbul, Turquie, 34360
- Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hospital Sisli
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Izmir, Turquie, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty Inciralti
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Izmir, Turquie, 35360
- Ataturk Egitim ve Arastirma Hospital Basin Sitesi
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 4904
- Dnipropetrovska derzhavna medychna akademiia,
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Ivano-Frankivskyi natsionalnyi medychnyi universytet,
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Kharkiv, Ukraine, 61001
- Miska klinichna likarnia 2,
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Kyiv, Ukraine, 01030
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. Bogomoltsia, kafedra khirurgii 1 na bazi viddilennia proctologii Miskoi klinichnoi likarni 18, m.Kyiv
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Kyiv, Ukraine, 04053
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. O.O. Bogomoltsia,
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Kyiv, Ukraine, 04201
- Natsionalna medychna akademia pisliadyplomnoi osvity im. P.L. Shupyk,
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Lviv, Ukraine
- Lvivskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni Danyla Galytskogo,
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Odessa, Ukraine, 65039
- Odeska oblasna klinichna likarnia, Oblasnyi tsentr gastroenterologii,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
(1) Homme ou femme non enceinte, non allaitante, âgée de 18 ans ou plus. (2) Diagnostic documenté de CU avec maladie s'étendant à au moins 15 cm de la marge anale.
(3) UC actif défini par :
(a) score UC-DAI modifié de 4 à 10 avec (b) score de composante sigmoïdoscopie ≥ 2 et (c) score de composante saignement rectal ≥ 1 (4) Capacité du sujet à participer pleinement à tous les aspects de cet essai clinique.
(5) Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté.
Critère d'exclusion:
CU sévère définie par les critères suivants :
³ 6 selles sanglantes par jour avec un ou plusieurs des éléments suivants :
- température orale > 37,8°C ou > 100,0°F
- pouls > 90/min
- hémoglobine < 10 g/dL
- Échec antérieur du traitement avec une dose de mésalazine > 2,0 g/jour.
- Rechute actuelle > 6 semaines selon l'avis de l'investigateur.
- Traitement par 5-ASA à une dose > 2,0 g/jour dans la semaine précédant la randomisation
- Traitement avec des stéroïdes systémiques ou rectaux dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Traitement par immunosuppresseurs dans les 6 semaines précédant la randomisation.
- Traitement par infliximab ou d'autres produits biologiques dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Traitement avec des antibiotiques systémiques pour la RCH dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Traitement avec des probiotiques dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Traitement avec des antidiarrhéiques dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Traitement avec patch à la nicotine dans les 7 jours précédant la randomisation.
- A reçu tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Antécédents de colectomie ou de colectomie partielle.
- Antécédents de dysplasie certaine dans les biopsies coliques.
- La maladie de Crohn.
- Troubles hémorragiques connus.
- Risque immédiat ou important de mégacôlon toxique.
- Hypersensibilité aux salicylates, à l'aspirine, à la sulfasalazine ou au 5-ASA.
- Créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale.
- AST, ALT, bilirubine totale ou phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la plage normale.
- Maladie sous-jacente grave autre que la CU qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à participer pleinement à l'étude.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude.
- Selles positives pour Clostridium difficile.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Inscription antérieure à l'étude en cours et ayant reçu le traitement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mésalamine
4,8 g de mésalamine (comprimé de 800 mg)
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4,8 g/jour, comprimés à 800 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
4,8 g de placebo contre mésalamine (comprimé de 800 mg)
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4,8 g/jour, comprimés à 800 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour obtenir une rémission clinique chez les sujets atteints de colite ulcéreuse active (CU).
Délai: 6 semaines
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Rémission clinique définie par un score de fréquence des selles de 0, un score de saignement rectal de 0, pas d'urgence
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission clinique
Délai: 10 semaines
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Rémission clinique définie comme un score de 0 pour la fréquence des selles, 0 pour les saignements rectaux et aucune urgence
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10 semaines
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Rémission endoscopique
Délai: 6 semaines
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La rémission endoscopique est définie comme un score de sigmoïdoscopie de 1 ou moins
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6 semaines
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Rémission endoscopique
Délai: 10 semaines
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La rémission endoscopique est définie comme un score de sigmoïdoscopie de 1 ou moins
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10 semaines
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Amélioration
Délai: 6 semaines
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L'amélioration est définie comme une réduction d'au moins 3 points par rapport à la ligne de base dans le score UC-DAI modifié.
(minimum 3, maximum 7, des scores UC-DAI absolus plus élevés indiquent une maladie plus grave)
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6 semaines
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Amélioration
Délai: 10 semaines
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L'amélioration est définie comme une réduction d'au moins 3 points par rapport à la ligne de base dans le score UC-DAI modifié.
(minimum 3, maximum 7, des scores UC-DAI absolus plus élevés indiquent une maladie plus grave)
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Brian Feagan, MD, Alimentiv Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2010
Première publication (Estimation)
29 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP0203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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