Eficacia y seguridad de Asacol™ 4,8 g/día (comprimidos de 800 mg) para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa
27 de junio de 2017 actualizado por: Tillotts Pharma AG
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Asacol™ 4,8 g/día (tabletas de 800 mg) para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa
El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia de Asacol™ 4,8 g/día (tabletas de 800 mg) para inducir la remisión clínica y endoscópica después de 6 semanas de tratamiento en comparación con el placebo en sujetos con colitis ulcerosa (CU) activa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las tabletas de 800 mg de Asacol™ de Tillotts Pharma AG se comercializan en más de 30 países, principalmente en Europa y Asia.
Las dosis aprobadas para el tratamiento de la CU activa están entre 2,4 y 4,8 g/día en analogía con la forma de dosificación aprobada de 400 mg.
El presente ensayo está planificado para generar datos de eficacia para respaldar el uso seguro de una dosis de 4,8 g/día de la forma de dosificación de 800 mg en una población bien definida de pacientes con CU activa de leve a moderada.
De acuerdo con la directriz UC de EMEA, el estudio tendrá un tratamiento de inducción de 6 semanas controlado con placebo.
Después de 6 semanas, el éxito del tratamiento se evaluará utilizando el índice de actividad de la enfermedad UC modificado como medida principal de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gomel, Bielorrusia, 23602
- Gomel Regional Clinical Hospital, 9
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Minsk, Bielorrusia, 220013
- City Clinical Hospital No.1
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Minsk, Bielorrusia, 2230
- Minsk Regional Clinical Hospital, 41
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Minsk, Bielorrusia
- City Clinical Hospital No. 2
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Minsk, Bielorrusia
- E.Klumov City Clinical Hospital No. 3
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Vitebsk, Bielorrusia, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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New Delhi, India, 110 002
- Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
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New Delhi, India, 110 070
- Institute of liver and billiary sciences
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Andhrapradesh
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Hyderabad, Andhrapradesh, India, 500 001
- Medwin Hospital
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Hyderabad, Andhrapradesh, India, 500 012
- Osmania General Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 054
- M.S.Ramiah Hospital
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, India, 695 607
- Shree Gokulam Medical College and Research Foundation
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302 001
- S. R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
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TamilNadu
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Chennai, TamilNadu, India, 600 096
- Life Line Hospital
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Ankara, Pavo, 06100
- Ankara University Medical Faculty Sihhiye
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty Sihhiye
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Ankara, Pavo, 06500
- Gazi University Medical Faculty Besevler
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Diyarbakir, Pavo, 21280
- Dicle University Medical Faculty
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Edirne, Pavo, 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Gaziantep, Pavo, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Kampus Alani
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Istanbul, Pavo, 34360
- Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hospital Sisli
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Izmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty Inciralti
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Izmir, Pavo, 35360
- Ataturk Egitim ve Arastirma Hospital Basin Sitesi
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 4904
- Dnipropetrovska derzhavna medychna akademiia,
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Ivano-Frankivsk, Ucrania
- Ivano-Frankivskyi natsionalnyi medychnyi universytet,
-
Kharkiv, Ucrania, 61001
- Miska klinichna likarnia 2,
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Kyiv, Ucrania, 01030
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. Bogomoltsia, kafedra khirurgii 1 na bazi viddilennia proctologii Miskoi klinichnoi likarni 18, m.Kyiv
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Kyiv, Ucrania, 04053
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. O.O. Bogomoltsia,
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Kyiv, Ucrania, 04201
- Natsionalna medychna akademia pisliadyplomnoi osvity im. P.L. Shupyk,
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Lviv, Ucrania
- Lvivskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni Danyla Galytskogo,
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Odessa, Ucrania, 65039
- Odeska oblasna klinichna likarnia, Oblasnyi tsentr gastroenterologii,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 años de edad o más. (2) Diagnóstico documentado de CU con enfermedad que se extiende al menos 15 cm desde el borde anal.
(3) CU activo definido por:
(a) puntuación UC-DAI modificada de 4-10 con (b) puntuación del componente de sigmoidoscopia ≥ 2 y (c) puntuación del componente de hemorragia rectal ≥ 1 (4) Capacidad del sujeto para participar plenamente en todos los aspectos de este ensayo clínico.
(5) Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
CU severa definida por los siguientes criterios:
³6 heces con sangre al día con uno o más de los siguientes:
- temperatura oral > 37,8 °C o > 100,0 °F
- pulso > 90/min
- hemoglobina < 10 g/dL
- Tratamiento previo fallido con una dosis de mesalazina > 2,0 g/día.
- Recaída actual que dura > 6 semanas en opinión del investigador.
- Tratamiento con 5-ASA a una dosis de >2,0 g/día en la semana anterior a la aleatorización
- Tratamiento con esteroides sistémicos o rectales dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Tratamiento con inmunosupresores dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización.
- Tratamiento con infliximab u otros productos biológicos en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Tratamiento con antibióticos sistémicos para CU dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
- Tratamiento con probióticos dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
- Tratamiento con antidiarreicos dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
- Tratamiento con parche de nicotina dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
- Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de colectomía o colectomía parcial.
- Antecedentes de displasia definitiva en biopsias colónicas.
- Enfermedad de Crohn.
- Trastornos hemorrágicos conocidos.
- Riesgo inmediato o significativo de megacolon tóxico.
- Hipersensibilidad a los salicilatos, aspirina, sulfasalazina o 5-ASA.
- Creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del rango normal.
- AST, ALT, bilirrubina total o fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior del rango normal.
- Enfermedad subyacente grave distinta de la CU que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar plenamente en el estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Heces positivas para clostridium difficile.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Inscripción previa en el estudio actual y haber recibido tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mesalamina
4,8 g de mesalamina (tableta de 800 mg)
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4,8 g/día, tabletas de 800 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
4,8 g de placebo de mesalamina (tableta de 800 mg)
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4,8 g/día, tabletas de 800 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para lograr la remisión clínica en sujetos con colitis ulcerosa (CU) activa.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Remisión clínica definida como puntuación de frecuencia de deposiciones de 0, puntuación de sangrado rectal de 0, sin urgencia
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión Clínica
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Remisión clínica definida como una puntuación de 0 para la frecuencia de las deposiciones, 0 para el sangrado rectal y sin urgencia
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10 semanas
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Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La remisión endoscópica se define como una puntuación de sigmoidoscopia de 1 o menos
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6 semanas
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Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La remisión endoscópica se define como una puntuación de sigmoidoscopia de 1 o menos
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10 semanas
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Mejora
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La mejora se define como una reducción de al menos 3 puntos desde el inicio en la puntuación UC-DAI modificada.
(mínimo 3, máximo 7, las puntuaciones absolutas más altas de UC-DAI indican una enfermedad más grave)
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6 semanas
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Mejora
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La mejora se define como una reducción de al menos 3 puntos desde el inicio en la puntuación UC-DAI modificada.
(mínimo 3, máximo 7, las puntuaciones absolutas más altas de UC-DAI indican una enfermedad más grave)
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Brian Feagan, MD, Alimentiv Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP0203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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