Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Asacol™ 4,8 g/dag (800 mg tabletter) för behandling av aktiv ulcerös kolit

27 juni 2017 uppdaterad av: Tillotts Pharma AG

En randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Asacol™ 4,8 g/dag (800 mg tabletter) för behandling av aktiv ulcerös kolit

Det primära syftet med studien är att fastställa effekten av Asacol™ 4,8 g/dag (800 mg tabletter) för att inducera klinisk och endoskopisk remission efter 6 veckors behandling jämfört med placebo hos patienter med aktiv ulcerös kolit (UC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

800 mg Asacol™-tabletterna från Tillotts Pharma AG marknadsförs i över 30 länder, främst i Europa och Asien. Godkända doser för behandling av aktiv UC är mellan 2,4 och 4,8 g/dag i analogi med den godkända 400 mg doseringsformen. Föreliggande studie är planerad att generera effektdata för att stödja säker användning av en dos på 4,8 g/dag av 800 mg doseringsform i en väldefinierad population av patienter med milt till måttligt aktiv UC. I enlighet med EMEA:s UC-riktlinje kommer studien att ha en placebokontrollerad 6 veckors induktionsbehandling. Efter 6 veckor kommer behandlingsframgången att utvärderas med det modifierade UC sjukdomsaktivitetsindex som primär effektmätning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Gomel, Belarus, 23602
        • Gomel Regional Clinical Hospital, 9
      • Minsk, Belarus, 220013
        • City Clinical Hospital No.1
      • Minsk, Belarus, 2230
        • Minsk Regional Clinical Hospital, 41
      • Minsk, Belarus
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Minsk, Belarus
        • E.Klumov City Clinical Hospital No. 3
      • Vitebsk, Belarus, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Institute of liver and billiary sciences
    • Andhrapradesh
      • Hyderabad, Andhrapradesh, Indien, 500 001
        • Medwin Hospital
      • Hyderabad, Andhrapradesh, Indien, 500 012
        • Osmania General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
        • M.S.Ramiah Hospital
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695 607
        • Shree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 001
        • S. R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Indien, 600 096
        • Life Line Hospital
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Sihhiye
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty Sihhiye
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Besevler
      • Diyarbakir, Kalkon, 21280
        • Dicle University Medical Faculty
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Kampus Alani
      • Istanbul, Kalkon, 34360
        • Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hospital Sisli
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty Inciralti
      • Izmir, Kalkon, 35360
        • Ataturk Egitim ve Arastirma Hospital Basin Sitesi
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 4904
        • Dnipropetrovska derzhavna medychna akademiia,
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Ivano-Frankivskyi natsionalnyi medychnyi universytet,
      • Kharkiv, Ukraina, 61001
        • Miska klinichna likarnia 2,
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Natsionalnyi medychnyi universytet im. Bogomoltsia, kafedra khirurgii 1 na bazi viddilennia proctologii Miskoi klinichnoi likarni 18, m.Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Natsionalnyi medychnyi universytet im. O.O. Bogomoltsia,
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Natsionalna medychna akademia pisliadyplomnoi osvity im. P.L. Shupyk,
      • Lviv, Ukraina
        • Lvivskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni Danyla Galytskogo,
      • Odessa, Ukraina, 65039
        • Odeska oblasna klinichna likarnia, Oblasnyi tsentr gastroenterologii,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) Hanar eller icke-gravida, icke ammande honor, 18 år eller äldre. (2) Dokumenterad diagnos av UC med sjukdom som sträcker sig minst 15 cm från analkanten.

(3) Aktiv UC definierad av:

(a) modifierad UC-DAI-poäng på 4-10 med (b) sigmoidoskopikomponentpoäng ≥ 2 och (c) rektal blödningskomponentpoäng ≥ 1 (4) Förmåga hos försökspersonen att delta fullt ut i alla aspekter av denna kliniska prövning.

(5) Skriftligt informerat samtycke måste erhållas och dokumenteras.

Exklusions kriterier:

  1. Svår UC definieras av följande kriterier:

    ³6 blodiga avföringar dagligen med ett eller flera av följande:

    1. oral temperatur > 37,8°C eller > 100,0°F
    2. puls > 90/min
    3. hemoglobin < 10 g/dL
  2. Tidigare misslyckad behandling med en mesalazindos på > 2,0 g/dag.
  3. Nuvarande återfall som varar > 6 veckor enligt utredarens uppfattning.
  4. Behandling med 5-ASA i en dos av >2,0g/dag inom 1 vecka före randomisering
  5. Behandling med systemiska eller rektala steroider inom 4 veckor före randomisering.
  6. Behandling med immunsuppressiva medel inom 6 veckor före randomisering.
  7. Behandling med infliximab eller andra biologiska läkemedel inom 3 månader före randomisering.
  8. Behandling med systemisk antibiotika för UC inom 7 dagar före randomisering.
  9. Behandling med probiotika inom 7 dagar före randomisering.
  10. Behandling med antidiarréer inom 7 dagar före randomisering.
  11. Behandling med nikotinplåster inom 7 dagar före randomisering.
  12. Fick alla prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering.
  13. Historik om kolektomi eller partiell kolektomi.
  14. Historia av definitiv dysplasi i kolonbiopsier.
  15. Crohns sjukdom.
  16. Kända blödningsrubbningar.
  17. Omedelbar eller betydande risk för giftig megakolon.
  18. Överkänslighet mot salicylater, aspirin, sulfasalazin eller 5-ASA.
  19. Serumkreatinin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet.
  20. AST, ALAT, totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas > 2 gånger den övre gränsen för normalområdet.
  21. Allvarlig underliggande sjukdom annan än UC som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens möjlighet att delta fullt ut i studien.
  22. Historik av alkohol- eller drogmissbruk som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens förmåga att följa studieprocedurerna.
  23. Avföring positiv för clostridium difficile.
  24. Gravida eller ammande kvinnor.
  25. Tidigare inskrivning i den aktuella studien och hade fått studiebehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesalamin
4,8 g mesalamin (800 mg tablett)
Läkemedel: Mesalamin
4,8 g/dag, 800 mg tabletter
Andra namn:
  • Asacol
Placebo-jämförare: Placebo
4,8 g placebo till mesalamin (800 mg tablett)
Läkemedel: Mesalamin
4,8 g/dag, 800 mg tabletter
Andra namn:
  • Asacol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att uppnå klinisk remission hos patienter med aktiv ulcerös kolit (UC).
Tidsram: 6 veckor
Klinisk remission definierad som avföringsfrekvenspoäng på 0, rektal blödningspoäng på 0, ingen brådska
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: 10 veckor
Klinisk remission definierad som en poäng på 0 för avföringsfrekvens, 0 för rektal blödning och ingen brådska
10 veckor
Endoskopisk remission
Tidsram: 6 veckor
Endoskopisk remission definieras som en sigmoidoskopipoäng på 1 eller mindre
6 veckor
Endoskopisk remission
Tidsram: 10 veckor
Endoskopisk remission definieras som en sigmoidoskopipoäng på 1 eller mindre
10 veckor
Förbättring
Tidsram: 6 veckor
Förbättring definieras som en minskning med minst 3 poäng från baslinjen i den modifierade UC-DAI-poängen. (minimum 3, maximalt 7, högre absoluta UC-DAI-poäng indikerar allvarligare sjukdom)
6 veckor
Förbättring
Tidsram: 10 veckor
Förbättring definieras som en minskning med minst 3 poäng från baslinjen i den modifierade UC-DAI-poängen. (minimum 3, maximalt 7, högre absoluta UC-DAI-poäng indikerar allvarligare sjukdom)
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tillotts Pharma AG

Utredare

  • Studiestol: Brian Feagan, MD, Alimentiv Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP0203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera