Efficacia e sicurezza di Asacol™ 4,8 g/giorno (compresse da 800 mg) per il trattamento della colite ulcerosa attiva
27 giugno 2017 aggiornato da: Tillotts Pharma AG
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Asacol™ 4,8 g/giorno (compresse da 800 mg) per il trattamento della colite ulcerosa attiva
L'obiettivo primario dello studio è determinare l'efficacia di Asacol™ 4,8 g/giorno (compresse da 800 mg) nell'indurre la remissione clinica ed endoscopica dopo 6 settimane di trattamento rispetto al placebo in soggetti con colite ulcerosa attiva (UC).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le compresse di Asacol™ da 800 mg di Tillotts Pharma AG sono commercializzate in oltre 30 paesi, principalmente in Europa e in Asia.
I dosaggi approvati per il trattamento della CU attiva sono compresi tra 2,4 e 4,8 g/giorno in analogia con la forma di dosaggio approvata da 400 mg.
Il presente studio è pianificato per generare dati di efficacia per supportare l'uso sicuro di una dose di 4,8 g/die della forma di dosaggio da 800 mg in una popolazione ben definita di pazienti con CU da lieve a moderatamente attiva.
In linea con le linee guida EMEA UC, lo studio avrà un trattamento di induzione di 6 settimane controllato con placebo.
Dopo 6 settimane, il successo del trattamento sarà valutato utilizzando l'indice di attività della malattia UC modificato come misura primaria dell'efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
281
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gomel, Bielorussia, 23602
- Gomel Regional Clinical Hospital, 9
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Minsk, Bielorussia, 220013
- City Clinical Hospital No.1
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Minsk, Bielorussia, 2230
- Minsk Regional Clinical Hospital, 41
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Minsk, Bielorussia
- City Clinical Hospital No. 2
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Minsk, Bielorussia
- E.Klumov City Clinical Hospital No. 3
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Vitebsk, Bielorussia, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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New Delhi, India, 110 002
- Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
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New Delhi, India, 110 070
- Institute of liver and billiary sciences
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Andhrapradesh
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Hyderabad, Andhrapradesh, India, 500 001
- Medwin Hospital
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Hyderabad, Andhrapradesh, India, 500 012
- Osmania General Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 054
- M.S.Ramiah Hospital
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, India, 695 607
- Shree Gokulam Medical College and Research Foundation
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302 001
- S. R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
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TamilNadu
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Chennai, TamilNadu, India, 600 096
- Life Line Hospital
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Ankara, Tacchino, 06100
- Ankara University Medical Faculty Sihhiye
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty Sihhiye
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Ankara, Tacchino, 06500
- Gazi University Medical Faculty Besevler
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Diyarbakir, Tacchino, 21280
- Dicle University Medical Faculty
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Edirne, Tacchino, 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Gaziantep, Tacchino, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Kampus Alani
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Istanbul, Tacchino, 34360
- Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hospital Sisli
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Izmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty Inciralti
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Izmir, Tacchino, 35360
- Ataturk Egitim ve Arastirma Hospital Basin Sitesi
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 4904
- Dnipropetrovska derzhavna medychna akademiia,
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Ivano-Frankivsk, Ucraina
- Ivano-Frankivskyi natsionalnyi medychnyi universytet,
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Kharkiv, Ucraina, 61001
- Miska klinichna likarnia 2,
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Kyiv, Ucraina, 01030
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. Bogomoltsia, kafedra khirurgii 1 na bazi viddilennia proctologii Miskoi klinichnoi likarni 18, m.Kyiv
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Kyiv, Ucraina, 04053
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. O.O. Bogomoltsia,
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Kyiv, Ucraina, 04201
- Natsionalna medychna akademia pisliadyplomnoi osvity im. P.L. Shupyk,
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Lviv, Ucraina
- Lvivskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni Danyla Galytskogo,
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Odessa, Ucraina, 65039
- Odeska oblasna klinichna likarnia, Oblasnyi tsentr gastroenterologii,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Maschi o femmine non gravide, non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni. (2) Diagnosi documentata di CU con malattia che si estende per almeno 15 cm dal margine anale.
(3) UC attivo definito da:
(a) punteggio UC-DAI modificato di 4-10 con (b) punteggio componente sigmoidoscopia ≥ 2 e (c) punteggio componente sanguinamento rettale ≥ 1 (4) Capacità del soggetto di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questo studio clinico.
(5) Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato.
Criteri di esclusione:
CU grave definita dai seguenti criteri:
³6 feci sanguinolente al giorno con uno o più dei seguenti:
- temperatura orale > 37,8°C o > 100,0°F
- polso > 90/min
- Emoglobina < 10 g/dL
- Trattamento precedentemente fallito con una dose di mesalazina > 2,0 g/giorno.
- Recidiva attuale di durata > 6 settimane secondo il parere dello sperimentatore.
- Trattamento con 5-ASA a una dose >2,0 g/giorno entro 1 settimana prima della randomizzazione
- Trattamento con steroidi sistemici o rettali entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- Trattamento con immunosoppressori entro 6 settimane prima della randomizzazione.
- Trattamento con infliximab o altri farmaci biologici nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
- Trattamento con antibiotici sistemici per CU entro 7 giorni prima della randomizzazione.
- Trattamento con probiotici entro 7 giorni prima della randomizzazione.
- Trattamento con antidiarroici entro 7 giorni prima della randomizzazione.
- Trattamento con cerotto alla nicotina entro 7 giorni prima della randomizzazione.
- - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Storia di colectomia o colectomia parziale.
- Storia di displasia definita nelle biopsie del colon.
- Morbo di Crohn.
- Disturbi emorragici noti.
- Rischio immediato o significativo di megacolon tossico.
- Ipersensibilità ai salicilati, all'aspirina, alla sulfasalazina o al 5-ASA.
- Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale.
- AST, ALT, bilirubina totale o fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore del range normale.
- - Malattia di base grave diversa dalla CU che, secondo il parere dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare pienamente allo studio.
- - Storia di abuso di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio.
- Feci positive per clostridium difficile.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Precedente arruolamento nello studio in corso e aveva ricevuto il trattamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mesalamina
Mesalamina da 4,8 g (compressa da 800 mg)
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4,8 g/giorno, compresse da 800 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
4,8 g di placebo a mesalamina (compressa da 800 mg)
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4,8 g/giorno, compresse da 800 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungere la remissione clinica nei soggetti con colite ulcerosa attiva (CU).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Remissione clinica definita come punteggio di frequenza delle feci di 0, punteggio di sanguinamento rettale di 0, nessuna urgenza
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione clinica
Lasso di tempo: 10 settimane
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Remissione clinica definita come un punteggio di 0 per la frequenza delle feci, 0 per sanguinamento rettale e nessuna urgenza
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10 settimane
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Remissione endoscopica
Lasso di tempo: 6 settimane
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La remissione endoscopica è definita come un punteggio sigmoidoscopico di 1 o meno
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6 settimane
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Remissione endoscopica
Lasso di tempo: 10 settimane
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La remissione endoscopica è definita come un punteggio sigmoidoscopico di 1 o inferiore
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10 settimane
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Miglioramento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il miglioramento è definito come una riduzione di almeno 3 punti rispetto al basale nel punteggio UC-DAI modificato.
(minimo 3, massimo 7, i punteggi UC-DAI assoluti più alti indicano una malattia più grave)
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6 settimane
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Miglioramento
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il miglioramento è definito come una riduzione di almeno 3 punti rispetto al basale nel punteggio UC-DAI modificato.
(minimo 3, massimo 7, i punteggi UC-DAI assoluti più alti indicano una malattia più grave)
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Brian Feagan, MD, Alimentiv Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP0203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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