Effekt og sikkerhet av Asacol™ 4,8 g/dag (800 mg tabletter) for behandling av aktiv ulcerøs kolitt
27. juni 2017 oppdatert av: Tillotts Pharma AG
En randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Asacol™ 4,8 g/dag (800 mg tabletter) for behandling av aktiv ulcerøs kolitt
Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av Asacol™ 4,8 g/dag (800 mg tabletter) for å indusere klinisk og endoskopisk remisjon etter 6 ukers behandling sammenlignet med placebo hos personer med aktiv ulcerøs kolitt (UC).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
800 mg Asacol™-tabletter fra Tillotts Pharma AG markedsføres i over 30 land, hovedsakelig i Europa og Asia.
Godkjente doser for behandling av aktiv UC er mellom 2,4 og 4,8 g/dag i analogi med den godkjente 400 mg doseringsformen.
Denne studien er planlagt å generere effektdata for å støtte sikker bruk av en dose på 4,8 g/dag av 800 mg doseringsform i en veldefinert populasjon av pasienter med mildt til moderat aktiv UC.
I tråd med EMEA UC-retningslinjen vil studien ha en placebokontrollert 6 ukers induksjonsbehandling.
Etter 6 uker vil behandlingssuksessen bli evaluert ved å bruke den modifiserte UC sykdomsaktivitetsindeksen som primær effektmåling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
281
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gomel, Hviterussland, 23602
- Gomel Regional Clinical Hospital, 9
-
Minsk, Hviterussland, 220013
- City Clinical Hospital No.1
-
Minsk, Hviterussland, 2230
- Minsk Regional Clinical Hospital, 41
-
Minsk, Hviterussland
- City Clinical Hospital No. 2
-
Minsk, Hviterussland
- E.Klumov City Clinical Hospital No. 3
-
Vitebsk, Hviterussland, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110 002
- Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
-
New Delhi, India, 110 070
- Institute of liver and billiary sciences
-
-
Andhrapradesh
-
Hyderabad, Andhrapradesh, India, 500 001
- Medwin Hospital
-
Hyderabad, Andhrapradesh, India, 500 012
- Osmania General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 054
- M.S.Ramiah Hospital
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695 607
- Shree Gokulam Medical College and Research Foundation
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302 001
- S. R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, India, 600 096
- Life Line Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara University Medical Faculty Sihhiye
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty Sihhiye
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi University Medical Faculty Besevler
-
Diyarbakir, Tyrkia, 21280
- Dicle University Medical Faculty
-
Edirne, Tyrkia, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Gaziantep, Tyrkia, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Kampus Alani
-
Istanbul, Tyrkia, 34360
- Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hospital Sisli
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty Inciralti
-
Izmir, Tyrkia, 35360
- Ataturk Egitim ve Arastirma Hospital Basin Sitesi
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 4904
- Dnipropetrovska derzhavna medychna akademiia,
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Ivano-Frankivskyi natsionalnyi medychnyi universytet,
-
Kharkiv, Ukraina, 61001
- Miska klinichna likarnia 2,
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. Bogomoltsia, kafedra khirurgii 1 na bazi viddilennia proctologii Miskoi klinichnoi likarni 18, m.Kyiv
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- Natsionalnyi medychnyi universytet im. O.O. Bogomoltsia,
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- Natsionalna medychna akademia pisliadyplomnoi osvity im. P.L. Shupyk,
-
Lviv, Ukraina
- Lvivskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni Danyla Galytskogo,
-
Odessa, Ukraina, 65039
- Odeska oblasna klinichna likarnia, Oblasnyi tsentr gastroenterologii,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18 år eller eldre. (2) Dokumentert diagnose av UC med sykdom som strekker seg minst 15 cm fra analkanten.
(3) Aktiv UC definert av:
(a) modifisert UC-DAI-skåre på 4-10 med (b) sigmoidoskopikomponentscore ≥ 2 og (c) score for rektal blødningskomponent ≥ 1 (4) Evne til forsøkspersonen til å delta fullt ut i alle aspekter av denne kliniske studien.
(5) Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig UC definert av følgende kriterier:
³6 blodig avføring daglig med ett eller flere av følgende:
- oral temperatur > 37,8 °C eller > 100,0 °F
- puls > 90/min
- hemoglobin < 10 g/dL
- Tidligere mislykket behandling med en mesalazindose på > 2,0 g/dag.
- Nåværende tilbakefall som varer > 6 uker etter utrederens oppfatning.
- Behandling med 5-ASA i en dose på >2,0g/dag innen 1 uke før randomisering
- Behandling med systemiske eller rektale steroider innen 4 uker før randomisering.
- Behandling med immunsuppressiva innen 6 uker før randomisering.
- Behandling med infliksimab eller andre biologiske midler innen 3 måneder før randomisering.
- Behandling med systemiske antibiotika for UC innen 7 dager før randomisering.
- Behandling med probiotika innen 7 dager før randomisering.
- Behandling med anti-diaré innen 7 dager før randomisering.
- Behandling med nikotinplaster innen 7 dager før randomisering.
- Mottok ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering.
- Historie om kolektomi eller delvis kolektomi.
- Historie om klar dysplasi i kolonbiopsier.
- Crohns sykdom.
- Kjente blødningsforstyrrelser.
- Umiddelbar eller betydelig risiko for giftig megakolon.
- Overfølsomhet overfor salisylater, aspirin, sulfasalazin eller 5-ASA.
- Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet.
- AST, ALAT, total bilirubin eller alkalisk fosfatase > 2 ganger øvre grense for normalområdet.
- Alvorlig underliggende sykdom annen enn UC som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta fullt ut i studien.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studieprosedyrene.
- Avføring positiv for clostridium difficile.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tidligere påmelding i den nåværende studien og hadde mottatt studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesalamin
4,8 g mesalamin (800 mg tablett)
|
4,8 g/dag, 800 mg tabletter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
4,8 g placebo til mesalamin (800 mg tablett)
|
4,8 g/dag, 800 mg tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å oppnå klinisk remisjon hos personer med aktiv ulcerøs kolitt (UC).
Tidsramme: 6 uker
|
Klinisk remisjon definert som avføringsfrekvensscore på 0, rektal blødningsscore på 0, ingen haster
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: 10 uker
|
Klinisk remisjon definert som en score på 0 for avføringsfrekvens, 0 for rektal blødning og ingen haster
|
10 uker
|
|
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: 6 uker
|
Endoskopisk remisjon er definert som en sigmoidoskopiskcore på 1 eller mindre
|
6 uker
|
|
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: 10 uker
|
Endoskopisk remisjon er definert som en sigmoidoskopiskcore på 1 eller mindre
|
10 uker
|
|
Forbedring
Tidsramme: 6 uker
|
Forbedring er definert som en reduksjon på minst 3 poeng fra baseline i den modifiserte UC-DAI-skåren.
(minimum 3, maksimum 7, høyere absolutte UC-DAI-skårer indikerer mer alvorlig sykdom)
|
6 uker
|
|
Forbedring
Tidsramme: 10 uker
|
Forbedring er definert som en reduksjon på minst 3 poeng fra baseline i den modifiserte UC-DAI-skåren.
(minimum 3, maksimum 7, høyere absolutte UC-DAI-skårer indikerer mer alvorlig sykdom)
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Brian Feagan, MD, Alimentiv Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP0203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .