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AMG 827 在 RA 受试者中的安全性和有效性

2022年2月3日 更新者：Amgen

AMG 827 皮下治疗类风湿性关节炎患者的安全性和有效性的长期评估

这是一项针对参与方案 20090061 (NCT00950989) 的受试者的扩展研究。 本研究中的所有受试者都将接受 210 毫克 AMG827 注射液，用于治疗长达 5 年的类风湿性关节炎。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1709
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Research Site
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
        • Research Site
  • 墨西哥
    • Baja Calif
      • Tijuana、Baja Calif、墨西哥、22010
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City、Distrito F、墨西哥、06700
        • Research Site
      • Mexico City、Distrito F、墨西哥、14050
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44690
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、墨西哥、58070
        • Research Site
    • San Luis P
      • San Luis Potosi、San Luis P、墨西哥、78240
        • Research Site
  • 拉脱维亚
      • Bauska、拉脱维亚、3901
        • Research Site
      • Daugavpils、拉脱维亚、5417
        • Research Site
      • Liepaja、拉脱维亚、3400
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、1006
        • Research Site
  • 捷克语
      • Praha 11、捷克语、148 00
        • Research Site
      • Praha 4、捷克语、140 59
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-351
        • Research Site
      • Bialystok、波兰、15-461
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-607
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-356
        • Research Site
      • ToruÅ"、波兰、87-100
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-118
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-044
        • Research Site
      • Zyrardow、波兰、96-300
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Research Site
      • Victorville、California、美国、92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Research Site
    • Illinois
      • Rock Island、Illinois、美国、61201
        • Research Site
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Research Site
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site
  • 英国
      • Merseyside、英国、L49 5PE
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者已提供知情同意书。
  • 受试者被随机分配到研究 20090061 并完成第 16 周的评估。
  • 如果研究者认为有临床指征（例如，已知近期暴露），受试者的乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阴性。
  • 受试者的结核病测试必须呈阴性。

排除标准：

  • 受试者在 20090061 期间报告过任何被认为与 IP 相关的 SAE。
  • 受试者目前正在经历 CTCAE 2 级（如果需要口服抗生素）或更高级别的感染。 在研究者认为感染得到解决之前，受试者不符合资格。
  • 对于在 20090061 的第 16 周访问和 20090402 的计划首次 IP 剂量之间 > 4 周的受试者，受试者在筛选时有实验室异常，包括：
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高； >1.5 倍正常上限）
  • 血清总胆红素≥1.5 mg/dL
  • 血红蛋白 < 11 克/分升
  • 血小板计数 < 125,000 /mm3
  • 白细胞计数 < 3,000 个细胞/mm3
  • 中性粒细胞绝对计数 < 2000/mm3
  • 估计肌酐清除率 < 50 mL/min（Cockroft-Gault 公式，中心实验室将计算值并提供给站点）
  • 受试者有严重的并发疾病，包括：
  • 1型糖尿病
  • 控制不佳的 2 型糖尿病（血红蛋白 A1c > 8.5）
  • 有症状的心力衰竭（纽约心脏协会 II、III 或 IV 级）
  • 最近一年内心肌梗塞
  • 过去一年内不稳定型心绞痛的当前或病史
  • 未控制的高血压定义为在首次 IP 给药前静息血压 > 150/90 mmHg（通过重复评估确认）
  • 严重的慢性肺病（例如，需要氧疗）
  • 类风湿性关节炎以外的主要慢性炎症性疾病或结缔组织病（例如，系统性红斑狼疮），继发性干燥综合征除外
  • 多发性硬化症或任何其他脱髓鞘疾病
  • 活动性恶性肿瘤，包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或黑色素瘤的证据，或癌症病史（成功治疗的原位宫颈癌或皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）
  • 研究者认为可能导致本研究对受试者不利的任何情况
  • 受试者怀孕或哺乳，或计划在参加研究时怀孕，直至受试者最后一次研究访问，包括随访期。
  • 在研究期间和最后一次给药后至少 40 天，女性受试者不愿意放弃性交或使用 2 种高效的节育形式（绝经后至少 3 年或手术绝育的女性除外）。 女性的高效避孕方法包括但不限于避孕药、Depo Provera® 注射剂、避孕植入物或封闭帽（屏障法）与男性使用的屏障法相结合。
  • 男性受试者在研究期间不愿意放弃性交或使用 2 种高效的节育形式，加上最后一次给药后的额外 16 周（除了手术不育的男性或其女性伴侣至少绝经后 3 年或手术绝育）。 高效的节育方法包括但不限于避孕套与女性使用的激素节育或屏障方法相结合。
  • 具有怀孕女性伴侣的男性受试者（包括输精管切除术的男性）不愿意使用有效方法来确保未出生的孩子不会通过精液接触 AMG 827。 确保未出生的孩子不通过精液接触 AMG 827 的有效方法包括避孕套或禁欲。
  • 受试者在 IP 启动前 14 天内使用过以下任何一项
  • 20090061 中允许的以外的非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD)
  • 关节内、肌内或静脉注射皮质类固醇，包括促肾上腺皮质激素
  • 受试者在 IP 启动前 3 个月内使用过以下任何一项
  • 来氟米特
  • 活疫苗
  • 市售或实验性生物 DMARD，AMG 827 除外
  • 受试者在 IP 开始前 6 个月内接受过黄金疗法。
  • 受试者接受了另一种研究药物（AMG 827 除外）或参加了 20090061 之后的研究设备研究。
  • 不包括其他调查程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安慰剂 Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
在父母研究 20090061 中给予匹配安慰剂并在第 1 天、第 1 周、第 2 周和之后每隔一周（Q2WK）给予​​ 210 mg 皮下 (SC) AMG 827 的参与者。 参与者还继续接受每周肌内、口服或皮下给药的甲氨蝶呤和叶酸或叶酸。
药品：AMG 827
AMG 827 210 毫克
实验性的：70 毫克 AMG 827 Q2WK / 210 毫克 AMG 827 Q2WK
在家长研究 20090061 中服用 70 mg AMG 827 并在第 1 天、第 1 周、第 2 周和之后的第 2 周服用 210 mg SC AMG 827 的参与者。 参与者还继续接受每周肌内、口服或皮下给药的甲氨蝶呤和叶酸或叶酸。
药品：AMG 827
AMG 827 210 毫克
实验性的：140 毫克 AMG 827 Q2WK / 210 毫克 AMG 827 Q2WK
在家长研究 20090061 中服用 140 mg AMG 827 并在第 1 天、第 1 周、第 2 周和之后的第 2 周服用 210 mg SC AMG 827 的参与者。 参与者还继续接受每周肌内、口服或皮下给药的甲氨蝶呤和叶酸或叶酸。
药品：AMG 827
AMG 827 210 毫克
实验性的：210 毫克 AMG 827 Q2WK / 210 毫克 AMG 827 Q2WK
在家长研究 20090061 中服用 210 mg AMG 827 并在第 1 天、第 1 周、第 2 周和之后的第 2 周服用 210 mg SC AMG 827 的参与者。 参与者还继续接受每周肌内、口服或皮下给药的甲氨蝶呤和叶酸或叶酸。
药品：AMG 827
AMG 827 210 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：研究第 1 天至第 52 周 20090402

TEAE 被定义为在研究​​ 20090402 中首次给药日期之后和研究结束日期之前发生的事件；或在研究产品开始之前已经存在的事件（即 存在于研究 20090402）基线，但在研究 20090402 中首次给药日期之后和研究结束日期之前的频率或严重程度恶化。

TEAE 还包括严重的治疗紧急不良事件和血液学、化学和尿液分析特征相对于基线的临床显着变化以及生命体征测量的临床显着变化。
研究第 1 天至第 52 周 20090402
获得美国风湿病学会 (ACR) 20 响应的参与者人数
大体时间：父母研究 20090061 至研究 20090402 第 2、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周的基线。

ACR 20 反应被定义为在压痛/疼痛和肿胀关节计数方面比基线至少改善 20%，并且在以下 5 个标准中的至少 3 个标准中改善 20% 或更多：医生对疾病活动的全面评估（PGA ）、受试者疾病活动性整体评估（SGA）、参与者关节疼痛全局评估、参与者残疾自我评估（健康评估问卷，HAQ-DI），以及急性期反应物：红细胞沉降率（ESR）或C反应蛋白质（CRP），以改善较大者为准。 如果由于缺少组件数据而无法确定 ACR 20 响应，则参与者将被排除在分析之外。

基线指母研究20090061中的基线。
父母研究 20090061 至研究 20090402 第 2、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周的基线。
获得 ACR 50 响应的参与者人数
大体时间：父母研究 20090061 至研究 20090402 第 2、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周的基线。

ACR 50 反应定义为压痛/疼痛和肿胀关节计数较基线至少改善 50%，并且以下 5 个标准中的至少 3 个改善 50% 或更多：PGA、SGA、参与者整体评估关节痛、参与者的残疾自我评估 (HAQ-DI) 和急性期反应物：ESR 或 CRP，以改善较大者为准。 如果由于缺少组件数据而无法确定 ACR 50 响应，则参与者将被排除在分析之外。

基线指母研究20090061中的基线。
父母研究 20090061 至研究 20090402 第 2、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周的基线。
获得 ACR 70 响应的参与者人数
大体时间：父母研究 20090061 至研究 20090402 第 2、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周的基线。

ACR 70 反应定义为压痛/疼痛和肿胀关节计数较基线至少改善 70%，并且以下 5 个标准中的至少 3 个改善 70% 或更多：PGA、SGA、参与者整体评估关节痛、参与者的残疾自我评估 (HAQ-DI) 和急性期反应物：ESR 或 CRP，以改善较大者为准。 如果由于缺少组件数据而无法确定 ACR 70 响应，则参与者将被排除在分析之外。

基线指母研究20090061中的基线。
父母研究 20090061 至研究 20090402 第 2、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周的基线。
疾病活动评分 28 联合 (DAS28) 评分相对于基线的变化
大体时间：父母研究 20090061 至研究 20090402 第 2、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周的基线。

DAS28 是基于 28 个关节计数（使用 28 个压痛关节和 28 个肿胀关节）、ESR 和 SGA 的综合评分。 使用以下公式，其中 T/P28 和 SW28 分别代表触痛和肿胀的 28 个关节数。 28 个关节计数包括 10 个近端指间关节、10 个掌指关节、2 个腕关节、2 个肘关节、2 个肩关节和 2 个膝关节。

DAS28 = 0.56 √T/P28 + 0.28 √SW28 + 0.7 x ln (ESR) +0.014 x SGA。

DAS28 评分范围为 0 至 10，评分越高代表疾病活动度越高。 基线的负变化表明疾病活动减少。

基线指母研究20090061中的基线。
父母研究 20090061 至研究 20090402 第 2、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周的基线。
DAS28 分数 < 2.6 的参与者人数
大体时间：父母研究 20090061 至研究 20090402 第 2、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周的基线。

DAS28 是基于 28 个关节计数（使用 28 个压痛关节和 28 个肿胀关节）、ESR 和 SGA 的综合评分。 使用以下公式，其中 T/P28 和 SW28 分别代表触痛和肿胀的 28 个关节数。 28 个关节计数包括 10 个近端指间关节、10 个掌指关节、2 个腕关节、2 个肘关节、2 个肩关节和 2 个膝关节。

DAS28 = 0.56 √T/P28 + 0.28 √SW28 + 0.7 x ln (ESR) +0.014 x SGA。

DAS28 评分范围为 0 至 10，评分越高代表疾病活动度越高。 <2.6 的分数表示疾病活动缓解。

“安慰剂 Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK”组中的 1 名参与者缺少 DAS28 的基线数据。
父母研究 20090061 至研究 20090402 第 2、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周的基线。
所有测量时间点的 DAS28 分数
大体时间：父母研究 20090061 至研究 20090402 第 2、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周的基线。

DAS28 是基于 28 个关节计数（使用 28 个压痛关节和 28 个肿胀关节）、ESR 和 SGA 的综合评分。 使用以下公式，其中 T/P28 和 SW28 分别代表触痛和肿胀的 28 个关节数。 28 个关节计数包括 10 个近端指间关节、10 个掌指关节、2 个腕关节、2 个肘关节、2 个肩关节和 2 个膝关节。

DAS28 = 0.56 √T/P28 + 0.28 √SW28 + 0.7 x ln (ESR) +0.014 x SGA。

DAS28 评分范围为 0 至 10，评分越高代表疾病活动度越高。

“安慰剂 Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK”组中的 1 名参与者缺少 DAS28 的基线数据。
父母研究 20090061 至研究 20090402 第 2、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周的基线。
所有测量时间点的 CRP 水平
大体时间：父母研究 20090061 至研究 20090402 第 2、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周的基线。
在施用 IP 剂量之前采集所有血样。 血液样本经过处理并送往中央实验室。 中心实验室负责完成评估。
父母研究 20090061 至研究 20090402 第 2、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周的基线。
所有测量时间点的 ESR
大体时间：父母研究 20090061 至研究 20090402 第 2、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周的基线。
在施用 IP 剂量之前采集所有血样。 ESR 在每个站点本地进行，并将 ESR 数据提交给中心实验室。
父母研究 20090061 至研究 20090402 第 2、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周的基线。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年6月3日

初级完成 (实际的)

2011年4月5日

研究完成 (实际的)

2011年4月5日

研究注册日期

首次提交

2010年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月28日

首次发布 (估计)

2010年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月3日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20090402

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