Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 827:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on nivelreuma

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Pitkäaikainen arvio AMG 827:n ihonalaisen hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta nivelreumapotilailla

Tämä on jatkotutkimus koehenkilöille, jotka osallistuivat pöytäkirjaan 20090061 (NCT00950989). Kaikki tämän tutkimuksen kohteet saavat 210 mg:n AMG827-injektion nivelreuman hoitoon enintään 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Research Site
  • Latvia
      • Bauska, Latvia, 3901
        • Research Site
      • Daugavpils, Latvia, 5417
        • Research Site
      • Liepaja, Latvia, 3400
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1002
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1006
        • Research Site
  • Meksiko
    • Baja Calif
      • Tijuana, Baja Calif, Meksiko, 22010
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, Meksiko, 06700
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, Meksiko, 14050
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksiko, 58070
        • Research Site
    • San Luis P
      • San Luis Potosi, San Luis P, Meksiko, 78240
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • Research Site
      • Bialystok, Puola, 15-461
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-356
        • Research Site
      • ToruÅ", Puola, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-118
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 50-044
        • Research Site
      • Zyrardow, Puola, 96-300
        • Research Site
  • Tšekki
      • Praha 11, Tšekki, 148 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 59
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L49 5PE
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Research Site
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Research Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen.
  • Kohde satunnaistettiin tutkimukseen 20090061 ja suoritti viikon 16 arvioinnin.
  • Negatiivinen testi hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle ja/tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) koehenkilöillä, jos se on tutkijan mielestä kliinisesti aiheellista (esim. tunnettu viimeaikainen altistuminen).
  • Tutkittavan tulee olla negatiivinen tuberkuloosin varalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla oli vuoden 2009 0061 aikana raportoitu jokin SAE, jonka katsottiin liittyvän IP:ään.
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä CTCAE-asteen 2 infektio (jos se vaatii oraalisia antibiootteja) tai korkeampi. Koehenkilö ei kelpaa ennen kuin infektio on tutkijan mielestä ratkaistu.
  • Koehenkilöillä, joilla on yli 4 viikkoa viikon 16 käynnin 20090061 ja suunnitellun ensimmäisen IP-annoksen 20090402 välillä, koehenkilöllä on laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa, mukaan lukien:
  • Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT); >1,5x normaalin yläraja)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≥1,5 mg/dl
  • Hemoglobiini < 11 g/dl
  • Verihiutalemäärä < 125 000 /mm3
  • Valkosolujen määrä < 3000 solua/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2000/mm3
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min (Cockroft-Gault-kaava, keskuslaboratorio laskee arvon ja toimittaa sen kohteille)
  • Tutkittavalla on merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia, mukaan lukien:
  • Tyypin 1 diabetes
  • Huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (hemoglobiini A1c > 8,5)
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II, III tai IV)
  • Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
  • Nykyinen tai historiallinen epästabiili angina pectoris viimeisen vuoden aikana
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään lepoverenpaineella > 150/90 mmHg ennen ensimmäistä IP-annosta (vahvistettu toistuvalla arvioinnilla)
  • Vaikea krooninen keuhkosairaus (esim. happihoitoa vaativa)
  • Muu vakava krooninen tulehdussairaus tai sidekudossairaus kuin nivelreuma (esim. systeeminen lupus erythematosus), sekundaarista Sjögrenin oireyhtymää lukuun ottamatta
  • Multippeliskleroosi tai mikä tahansa muu demyelinisoiva sairaus
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien todisteet ihon tyvi- tai levyepiteelisyövästä tai melanoomasta tai aiempi syöpä (paitsi onnistuneesti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä tai ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä)
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista tutkittavalle
  • Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen ilmoittautumisen aikana koehenkilön viimeiseen tutkimuskäyntiin asti seurantajakso mukaan lukien.
  • Naispuolinen koehenkilö ei ole halukas pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 40 päivää viimeisen annoksen jälkeen (paitsi naiset, jotka ovat vähintään 3 vuotta postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä). Naisten erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat muun muassa ehkäisypillerit, Depo Provera® -ruiskeet, ehkäisyimplantit tai okklusiivinen korkki (estemenetelmä) yhdessä miehen käyttämien estemenetelmien kanssa.
  • Mies ei ole halukas pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, plus 16 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta (lukuun ottamatta miehiä, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai joiden naispuoliset kumppanit ovat vähintään 3 vuotta menopaussin jälkeen tai kirurgisesti steriili). Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat muun muassa kondomi yhdistettynä hormonaaliseen ehkäisyyn tai naisen käyttämiin estemenetelmiin.
  • Miespuolinen tutkimushenkilö (mukaan lukien vasektomoidut miehet), jolla on raskaana oleva naispuolinen kumppani, ei ole halukas käyttämään tehokkaita menetelmiä varmistaakseen, että syntymätön lapsi ei altistu AMG 827:lle siemennesteen välityksellä. Tehokkaita menetelmiä sen varmistamiseksi, että syntymätön lapsi ei altistu AMG 827:lle siemennesteen kautta, ovat kondomit tai pidättäytyminen.
  • Kohde on käyttänyt jotakin seuraavista 14 päivän sisällä ennen IP-aloitusta
  • Ei-biologiset sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD), muut kuin vuonna 20090061 sallitut
  • Nivelensisäiset, lihakseen tai suonensisäiset kortikosteroidit, mukaan lukien adrenokortikotrooppinen hormoni
  • Kohde on käyttänyt jotakin seuraavista 3 kuukauden aikana ennen IP-aloitusta
  • Leflunomidi
  • Elävät rokotteet
  • Kaupallisesti saatavilla tai kokeellinen biologinen DMARD paitsi AMG 827
  • Kohde on saanut kultahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen IP-aloitusta.
  • Koehenkilö sai toisen tutkimusaineen (muu kuin AMG 827) tai osallistui vuoden 2009 0061 jälkeen suoritettavaan tutkimuslaitetutkimukseen.
  • Muut tutkimustoimenpiteet eivät sisälly.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
Osallistujat, joille annettiin vastaavaa lumelääkettä vanhempaintutkimuksessa 20090061 ja 210 mg ihonalaisesti (SC) AMG 827:ää päivänä 1, viikolla 1, viikolla 2 ja joka toinen viikko sen jälkeen (Q2WK). Osallistujat saivat myös viikoittain lihaksensisäisiä, oraalisia tai SC-annoksia metotreksaattia ja foolihappoa tai folaattia.
Lääke: AMG 827
AMG 827 210 mg
Kokeellinen: 70 mg AMG 827 Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
Osallistujat, joille annettiin 70 mg AMG 827:ää vanhempaintutkimuksessa 20090061 ja 210 mg SC AMG 827:ää päivänä 1, viikolla 1, viikolla 2 ja Q2WK sen jälkeen. Osallistujat saivat myös viikoittain lihaksensisäisiä, oraalisia tai SC-annoksia metotreksaattia ja foolihappoa tai folaattia.
Lääke: AMG 827
AMG 827 210 mg
Kokeellinen: 140 mg AMG 827 Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
Osallistujat, joille annettiin 140 mg AMG 827:ää vanhempaintutkimuksessa 20090061 ja 210 mg SC AMG 827:ää päivänä 1, viikolla 1, viikolla 2 ja Q2WK sen jälkeen. Osallistujat saivat myös viikoittain lihaksensisäisiä, oraalisia tai SC-annoksia metotreksaattia ja foolihappoa tai folaattia.
Lääke: AMG 827
AMG 827 210 mg
Kokeellinen: 210 mg AMG 827 Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
Osallistujat, joille annettiin 210 mg AMG 827:ää vanhempaintutkimuksessa 20090061 ja 210 mg SC AMG 827:ää päivänä 1, viikolla 1, viikolla 2 ja Q2WK sen jälkeen. Osallistujat saivat myös viikoittain lihaksensisäisiä, oraalisia tai SC-annoksia metotreksaattia ja foolihappoa tai folaattia.
Lääke: AMG 827
AMG 827 210 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52 tutkimuksen 20090402

TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka tapahtui ensimmäisen annospäivän jälkeen ja ennen tutkimuspäivän päättymistä tutkimuksessa 20090402; tai tapahtuma, joka oli olemassa jo ennen tutkimustuotteen aloittamista (esim. tutkimuksessa 20090402) lähtötaso, mutta paheni joko esiintymistiheyden tai vaikeusasteen suhteen ensimmäisen annospäivän jälkeen ja ennen tutkimuspäivän päättymistä tutkimuksessa 20090402.

TEAE:t sisälsivät myös vakavia hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ja kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta hematologisissa, kemiallisissa ja virtsan analyysiprofiileissa sekä kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen mittauksissa.
Päivä 1 - viikko 52 tutkimuksen 20090402
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vastauksen
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen 20090061 lähtötilanne tutkimuksen 20090402 viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48.

ACR 20 -vaste määriteltiin vähintään 20 %:n parannukseksi lähtötasosta sekä arkojen/kipullisten että turvonneiden nivelten määrässä ja 20 %:n tai enemmän parannukseksi vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PGA) ), aiheen yleisarvio taudin aktiivisuudesta (SGA), osallistujan globaali nivelkivun arviointi, osallistujan itsearviointi vammasta (Health Assessment Questionnaire, HAQ-DI) ja akuutin vaiheen reaktantti: punasolujen sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivinen Proteiini (CRP), kumpi oli suurempi parannus. Osallistujat suljettiin pois analyysistä, jos ACR 20 -vastetta ei voitu määrittää puuttuvien komponenttitietojen vuoksi.

Lähtötaso viittaa lähtötilanteeseen emotutkimuksessa 20090061.
Vanhempaintutkimuksen 20090061 lähtötilanne tutkimuksen 20090402 viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48.
ACR 50 -vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen 20090061 lähtötilanne tutkimuksen 20090402 viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48.

ACR 50 -vaste määriteltiin vähintään 50 %:n parantuneeksi lähtötasosta sekä arkojen/kipullisten että turvonneiden nivelten määrässä ja 50 %:n tai enemmän parannukseksi vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: PGA, SGA, osallistujan kokonaisarvio nivelkipu, osallistujan itsearviointi vammaisuudesta (HAQ-DI) ja akuutin vaiheen reaktantti: ESR tai CRP sen mukaan, kumpi oli parantunut enemmän. Osallistujat suljettiin pois analyysistä, jos ACR 50 -vastetta ei voitu määrittää puuttuvien komponenttitietojen vuoksi.

Lähtötaso viittaa lähtötilanteeseen emotutkimuksessa 20090061.
Vanhempaintutkimuksen 20090061 lähtötilanne tutkimuksen 20090402 viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48.
ACR 70 -vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen 20090061 lähtötilanne tutkimuksen 20090402 viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48.

ACR 70 -vaste määriteltiin vähintään 70 %:n parannukseksi lähtötasosta sekä arkojen/kipullisten että turvonneiden nivelten määrässä ja 70 %:n tai enemmän parannukseksi vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: PGA, SGA, osallistujan kokonaisarvio nivelkipu, osallistujan itsearviointi vammaisuudesta (HAQ-DI) ja akuutin vaiheen reaktantti: ESR tai CRP sen mukaan, kumpi oli parantunut enemmän. Osallistujat suljettiin pois analyysistä, jos ACR 70 -vastetta ei voitu määrittää puuttuvien komponenttitietojen vuoksi.

Lähtötaso viittaa lähtötilanteeseen emotutkimuksessa 20090061.
Vanhempaintutkimuksen 20090061 lähtötilanne tutkimuksen 20090402 viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48.
Muutos perustasosta taudin aktiivisuuspisteissä 28 yhteispiste (DAS28).
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen 20090061 lähtötilanne tutkimuksen 20090402 viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48.

DAS28 on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu 28 nivelen lukumäärään (28 arka ja 28 turvonnut nivel), ESR ja SGA. Käytettiin seuraavaa kaavaa, jossa T/P28 ja SW28 edustavat vastaavasti arkoja ja turvonneita 28 nivelen määrää. 28 nivelen lukemat sisältävät 10 proksimaalista interfalangeaalista, 10 metacarpophalangeaalista, 2 rannetta, 2 kyynärpää, 2 olkapää ja 2 polviniveltä.

DAS28 = 0,56 √T/P28 + 0,28 √SW28 + 0,7 x ln (ESR) +0,014 x SGA.

DAS28-pisteet vaihtelivat välillä 0-10, jossa korkeampi pistemäärä edusti suurempaa taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti taudin aktiivisuuden vähenemistä.

Lähtötaso viittaa lähtötilanteeseen emotutkimuksessa 20090061.
Vanhempaintutkimuksen 20090061 lähtötilanne tutkimuksen 20090402 viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48.
Osallistujien määrä, joiden DAS28-pistemäärä on < 2,6
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen 20090061 lähtötilanne tutkimuksen 20090402 viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48.

DAS28 on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu 28 nivelen lukumäärään (28 arka ja 28 turvonnut nivel), ESR ja SGA. Käytettiin seuraavaa kaavaa, jossa T/P28 ja SW28 edustavat vastaavasti arkoja ja turvonneita 28 nivelen määrää. 28 nivelen lukemat sisältävät 10 proksimaalista interfalangeaalista, 10 metacarpophalangeaalista, 2 rannetta, 2 kyynärpää, 2 olkapää ja 2 polviniveltä.

DAS28 = 0,56 √T/P28 + 0,28 √SW28 + 0,7 x ln (ESR) +0,014 x SGA.

DAS28-pisteet vaihtelivat välillä 0-10, jossa korkeampi pistemäärä edusti suurempaa taudin aktiivisuutta. Pistemäärä <2,6 osoitti taudin aktiivisuuden remissiota.

Yhdeltä osanottajalta Arm "Placebo Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK" puuttui DAS28:n perustiedot.
Vanhempaintutkimuksen 20090061 lähtötilanne tutkimuksen 20090402 viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48.
DAS28-pisteet kaikilla mitatuilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen 20090061 lähtötilanne tutkimuksen 20090402 viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48.

DAS28 on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu 28 nivelen lukumäärään (28 arka ja 28 turvonnut nivel), ESR ja SGA. Käytettiin seuraavaa kaavaa, jossa T/P28 ja SW28 edustavat vastaavasti arkoja ja turvonneita 28 nivelen määrää. 28 nivelen lukemat sisältävät 10 proksimaalista interfalangeaalista, 10 metacarpophalangeaalista, 2 rannetta, 2 kyynärpää, 2 olkapää ja 2 polviniveltä.

DAS28 = 0,56 √T/P28 + 0,28 √SW28 + 0,7 x ln (ESR) +0,014 x SGA.

DAS28-pisteet vaihtelivat välillä 0-10, jossa korkeampi pistemäärä edusti suurempaa taudin aktiivisuutta.

Yhdeltä osanottajalta Arm "Placebo Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK" puuttui DAS28:n perustiedot.
Vanhempaintutkimuksen 20090061 lähtötilanne tutkimuksen 20090402 viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48.
CRP-tasot kaikilla mitatuilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen 20090061 lähtötilanne tutkimuksen 20090402 viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48.
Kaikki verinäytteet otettiin ennen IP-annoksen antamista. Verinäytteet käsiteltiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon. Keskuslaboratorio vastasi arviointien tekemisestä.
Vanhempaintutkimuksen 20090061 lähtötilanne tutkimuksen 20090402 viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48.
ESR kaikissa mitatuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen 20090061 lähtötilanne tutkimuksen 20090402 viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48.
Kaikki verinäytteet otettiin ennen IP-annoksen antamista. ESR tehtiin paikallisesti kussakin paikassa ja ESR-tiedot toimitettiin keskuslaboratorioon.
Vanhempaintutkimuksen 20090061 lähtötilanne tutkimuksen 20090402 viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20090402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset AMG 827

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa