Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AMG 827 hos forsøgspersoner med RA

3. februar 2022 opdateret af: Amgen

En langsigtet vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AMG 827 subkutan behandling hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis

Dette er en forlængelsesundersøgelse for forsøgspersoner, der deltog i protokol 20090061 (NCT00950989). Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage en 210 mg injektion af AMG827 til behandling af deres reumatoid arthritis i op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Merseyside, Det Forenede Kongerige, L49 5PE
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Research Site
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Research Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
  • Letland
      • Bauska, Letland, 3901
        • Research Site
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Research Site
      • Liepaja, Letland, 3400
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1006
        • Research Site
  • Mexico
    • Baja Calif
      • Tijuana, Baja Calif, Mexico, 22010
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, Mexico, 14050
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58070
        • Research Site
    • San Luis P
      • San Luis Potosi, San Luis P, Mexico, 78240
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-356
        • Research Site
      • ToruÅ", Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Research Site
      • Zyrardow, Polen, 96-300
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Praha 11, Tjekkiet, 148 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen blev randomiseret til undersøgelse 20090061 og gennemførte uge 16-evalueringen.
  • Negativ test for hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen, hepatitis C-virus (HCV) antistof og/eller humant immundefektvirus (HIV) hos forsøgspersoner, hvis det er klinisk indiceret (f.eks. kendt nylig eksponering) efter investigatorens mening.
  • Forsøgspersonen skal teste negativ for tuberkulose.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen fik rapporteret nogen SAE i 20090061, som blev anset for at være relateret til IP.
  • Forsøgspersonen oplever i øjeblikket en infektion med CTCAE grad 2 (hvis det kræver orale antibiotika) eller højere. Forsøgspersonen er ikke kvalificeret, indtil infektionen er løst efter investigatorens mening.
  • For forsøgspersoner med > 4 uger mellem besøget i uge 16 i 20090061 og den planlagte første IP-dosis i 20090402, har forsøgspersonen laboratorieabnormiteter ved screening, herunder:
  • Forhøjet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT); >1,5x øvre grænse for normal)
  • Serum total bilirubin ≥1,5 mg/dL
  • Hæmoglobin < 11 g/dL
  • Blodpladetal < 125.000 /mm3
  • Antal hvide blodlegemer < 3.000 celler/mm3
  • Absolut neutrofiltal < 2000/mm3
  • Estimeret kreatininclearance < 50 ml/min (Cockroft-Gault-formel, centralt laboratorium vil beregne værdi og levere til websteder)
  • Forsøgspersonen har en betydelig samtidig medicinsk tilstand, herunder:
  • Type 1 diabetes
  • Dårligt kontrolleret type 2-diabetes (hæmoglobin A1c > 8,5)
  • Symptomatisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse II, III eller IV)
  • Myokardieinfarkt inden for det sidste år
  • Aktuel eller historie med ustabil angina pectoris inden for det sidste år
  • Ukontrolleret hypertension som defineret ved hvileblodtryk > 150/90 mmHg før første IP-dosis (bekræftet ved en gentagen vurdering)
  • Svær kronisk lungesygdom (f.eks. kræver iltbehandling)
  • Større kronisk inflammatorisk sygdom eller bindevævssygdom bortset fra leddegigt (f.eks. systemisk lupus erythematosus), med undtagelse af sekundært Sjögrens syndrom
  • Multipel sklerose eller enhver anden demyeliniserende sygdom
  • Aktiv malignitet, herunder tegn på kutant basal- eller pladecellekarcinom eller melanom, eller kræft i anamnesen (undtagen med succes behandlet in situ livmoderhalskræft eller plade- eller basalcellekarcinom i huden)
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for emnet
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, mens han er tilmeldt undersøgelsen, op til forsøgspersonens sidste studiebesøg inklusive opfølgningsperioden.
  • Kvindelig forsøgsperson er ikke villig til at afholde sig fra samleje eller bruge 2 meget effektive former for prævention i hele undersøgelsens varighed og mindst 40 dage efter den sidste dosis (undtagen kvinder mindst 3 år postmenopausale eller kirurgisk sterile). Meget effektive præventionsmetoder for kvinder omfatter, men er ikke begrænset til, p-piller, Depo Provera®-injektioner, svangerskabsforebyggende implantater eller okklusiv hætte (barrieremetode) i kombination med barrieremetoder, der anvendes af manden.
  • Mandlig forsøgsperson er ikke villig til at afholde sig fra samleje eller bruge 2 yderst effektive former for prævention i hele undersøgelsens varighed, plus yderligere 16 uger efter den sidste dosis (undtagen for mænd, der er kirurgisk sterile, eller hvis kvindelige partnere er mindst 3 år postmenopausal eller kirurgisk steril). Meget effektive præventionsmetoder omfatter, men er ikke begrænset til, et kondom i kombination med hormonelle præventions- eller barrieremetoder, der anvendes af kvinden.
  • Mandlige forsøgspersoner (herunder vasektomerede mænd) med en gravid kvindelig partner er ikke villig til at bruge effektive metoder til at sikre, at et ufødt barn ikke udsættes for AMG 827 via sæd. Effektive metoder til at sikre, at et ufødt barn ikke udsættes for AMG 827 via sæd omfatter kondomer eller abstinenser.
  • Forsøgspersonen har brugt et af følgende inden for 14 dage før IP-initiering
  • Ikke-biologiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) ud over tilladt i 20090061
  • Intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider, herunder adrenokortikotropt hormon
  • Forsøgspersonen har brugt et af følgende inden for 3 måneder før IP-initiering
  • Leflunomid
  • Levende vacciner
  • Kommercielt tilgængelig eller eksperimentel biologisk DMARD undtagen AMG 827
  • Forsøgspersonen har modtaget guldbehandling inden for 6 måneder før IP-start.
  • Forsøgspersonen modtog et andet forsøgsmiddel (andre end AMG 827) eller deltog i en undersøgelse af udstyr efter 20090061.
  • Andre undersøgelsesprocedurer er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
Deltagere, der fik matchende placebo i forældreundersøgelse 20090061 og fik 210 mg subkutan (SC) AMG 827 på dag 1, uge ​​1, uge ​​2 og hver anden uge derefter (Q2WK). Deltagerne fortsatte også med at modtage ugentlige intramuskulære, orale eller SC doser af methotrexat og folinsyre eller folat.
Medicin: AMG 827
AMG 827 210 mg
Eksperimentel: 70 mg AMG 827 Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
Deltagere, der fik 70 mg AMG 827 i moderstudie 20090061 og fik 210 mg SC AMG 827 på dag 1, uge ​​1, uge ​​2 og Q2WK derefter. Deltagerne fortsatte også med at modtage ugentlige intramuskulære, orale eller SC doser af methotrexat og folinsyre eller folat.
Medicin: AMG 827
AMG 827 210 mg
Eksperimentel: 140mg AMG 827 Q2WK / 210mg AMG 827 Q2WK
Deltagere, der fik 140 mg AMG 827 i forældreundersøgelsen 20090061 og fik 210 mg SC AMG 827 på dag 1, uge ​​1, uge ​​2 og Q2WK derefter. Deltagerne fortsatte også med at modtage ugentlige intramuskulære, orale eller SC doser af methotrexat og folinsyre eller folat.
Medicin: AMG 827
AMG 827 210 mg
Eksperimentel: 210 mg AMG 827 Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK
Deltagere, der fik 210 mg AMG 827 i forældreundersøgelse 20090061 og fik 210 mg SC AMG 827 på dag 1, uge ​​1, uge ​​2 og Q2WK derefter. Deltagerne fortsatte også med at modtage ugentlige intramuskulære, orale eller SC doser af methotrexat og folinsyre eller folat.
Medicin: AMG 827
AMG 827 210 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uge 52 i studiet 20090402

En TEAE blev defineret som en hændelse, der opstod efter den første dosisdato og før afslutningen af ​​undersøgelsesdatoen i undersøgelse 20090402; eller en hændelse, der allerede var til stede før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesproduktet (dvs. til stede ved undersøgelse 20090402) baseline, men forværret i enten frekvens eller sværhedsgrad efter den første dosisdato og før afslutningen af ​​undersøgelsesdatoen i undersøgelsen 20090402.

TEAE'er inkluderede også alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger og klinisk signifikante ændringer fra baseline i hæmatologi, kemi og urinanalyseprofiler og klinisk signifikante ændringer i målinger af vitale tegn.
Dag 1 til uge 52 i studiet 20090402
Antal deltagere, der opnåede et American College of Rheumatology (ACR) 20 svar
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse 20090061 til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 af undersøgelse 20090402.

En ACR 20-respons blev defineret som en forbedring på mindst 20 % fra baseline i både ømme/smertefulde og hævede led, og en forbedring på 20 % eller mere i mindst 3 af følgende 5 kriterier: Læge global vurdering af sygdomsaktivitet (PGA) ), emne global vurdering af sygdomsaktivitet (SGA), deltager global vurdering af ledsmerter, deltager selvevaluering af handicap (Health Assessment Questionnaire, HAQ-DI) og akutfasereaktant: erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-Reactive Protein (CRP), alt efter hvad der havde en større forbedring. Deltagerne blev udelukket fra analyse, hvis et ACR 20-svar ikke kunne bestemmes på grund af manglende komponentdata.

Baseline refererer til baseline i moderundersøgelse 20090061.
Grundlinje for forældreundersøgelse 20090061 til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 af undersøgelse 20090402.
Antal deltagere, der opnåede et ACR 50-svar
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse 20090061 til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 af undersøgelse 20090402.

En ACR 50-respons blev defineret som mindst en 50 % forbedring fra baseline i både ømme/smertefulde og hævede led og en 50 % forbedring eller mere i mindst 3 af følgende 5 kriterier: PGA, SGA, global vurdering af deltagere af ledsmerter, deltagerens selvvurdering af handicap (HAQ-DI) og akutfasereaktant: ESR eller CRP, alt efter hvad der havde en større forbedring. Deltagerne blev udelukket fra analyse, hvis et ACR 50-respons ikke kunne bestemmes på grund af manglende komponentdata.

Baseline refererer til baseline i moderundersøgelse 20090061.
Grundlinje for forældreundersøgelse 20090061 til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 af undersøgelse 20090402.
Antal deltagere, der opnåede et ACR 70-svar
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse 20090061 til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 af undersøgelse 20090402.

En ACR 70-respons blev defineret som mindst en 70 % forbedring fra baseline i både ømme/smertefulde og hævede led og en 70 % forbedring eller mere i mindst 3 af følgende 5 kriterier: PGA, SGA, deltager global vurdering af ledsmerter, deltagerens selvvurdering af handicap (HAQ-DI) og akutfasereaktant: ESR eller CRP, alt efter hvad der havde en større forbedring. Deltagerne blev udelukket fra analyse, hvis et ACR 70-svar ikke kunne bestemmes på grund af manglende komponentdata.

Baseline refererer til baseline i moderundersøgelse 20090061.
Grundlinje for forældreundersøgelse 20090061 til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 af undersøgelse 20090402.
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 fællesscore (DAS28).
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse 20090061 til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 af undersøgelse 20090402.

DAS28 er en sammensat score, der er baseret på en 28-ledstælling (ved brug af 28 ømme og 28 hævede led), ESR og SGA. Følgende formel blev brugt, hvor T/P28 og SW28 repræsenterer henholdsvis ømme og hævede 28 led. De 28 ledtal inkluderer 10 proksimale interphalangeale, 10 metacarpophalangeale, 2 håndled, 2 albue-, 2 skulder- og 2 knæled.

DAS28 = 0,56 √T/P28 + 0,28 √SW28 + 0,7 x ln (ESR) +0,014 x SGA.

DAS28-score varierede fra 0 til 10, hvor en højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerede en reduktion i sygdomsaktivitet.

Baseline refererer til baseline i moderundersøgelse 20090061.
Grundlinje for forældreundersøgelse 20090061 til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 af undersøgelse 20090402.
Antal deltagere med en DAS28-score < 2,6
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse 20090061 til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 af undersøgelse 20090402.

DAS28 er en sammensat score, der er baseret på en 28-ledstælling (ved brug af 28 ømme og 28 hævede led), ESR og SGA. Følgende formel blev brugt, hvor T/P28 og SW28 repræsenterer henholdsvis ømme og hævede 28 led. De 28 ledtal inkluderer 10 proksimale interphalangeale, 10 metacarpophalangeale, 2 håndled, 2 albue-, 2 skulder- og 2 knæled.

DAS28 = 0,56 √T/P28 + 0,28 √SW28 + 0,7 x ln (ESR) +0,014 x SGA.

DAS28-score varierede fra 0 til 10, hvor en højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. En score på <2,6 indikerede sygdomsaktivitetsremission.

1 deltager i armen "Placebo Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK" manglede baseline-data for DAS28.
Grundlinje for forældreundersøgelse 20090061 til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 af undersøgelse 20090402.
DAS28-score på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse 20090061 til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 af undersøgelse 20090402.

DAS28 er en sammensat score, der er baseret på en 28-ledstælling (ved brug af 28 ømme og 28 hævede led), ESR og SGA. Følgende formel blev brugt, hvor T/P28 og SW28 repræsenterer henholdsvis ømme og hævede 28 led. De 28 ledtal inkluderer 10 proksimale interphalangeale, 10 metacarpophalangeale, 2 håndled, 2 albue-, 2 skulder- og 2 knæled.

DAS28 = 0,56 √T/P28 + 0,28 √SW28 + 0,7 x ln (ESR) +0,014 x SGA.

DAS28-score varierede fra 0 til 10, hvor en højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet.

1 deltager i armen "Placebo Q2WK / 210 mg AMG 827 Q2WK" manglede baseline-data for DAS28.
Grundlinje for forældreundersøgelse 20090061 til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 af undersøgelse 20090402.
CRP-niveauer på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse 20090061 til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 af undersøgelse 20090402.
Alle blodprøver blev taget før dosen af ​​IP blev administreret. Blodprøver blev behandlet og sendt til centrallaboratoriet. Centrallaboratoriet var ansvarlig for at gennemføre vurderinger.
Grundlinje for forældreundersøgelse 20090061 til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 af undersøgelse 20090402.
ESR på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse 20090061 til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 af undersøgelse 20090402.
Alle blodprøver blev taget før dosen af ​​IP blev administreret. ESR blev udført lokalt på hvert sted, og ESR-dataene blev indsendt til det centrale laboratorium.
Grundlinje for forældreundersøgelse 20090061 til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48 af undersøgelse 20090402.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

1. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20090402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med AMG 827

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner